- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04007640
Wczesne badanie przesiewowe zmian trzustkowych: opracowanie nowych narzędzi do obrazowania (PAIR-PANCREAS)
Wczesne stadia raka trzustki związane z otyłością i zespołem metabolicznym: narzędzia do profilaktyki i badań przesiewowych - Obrazowanie stłuszczonej trzustki u ludzi: korelacja z analizą patologiczną
Otyłość, cukrzyca i zespół metaboliczny (SM) są związane ze wzrostem ryzyka raka trzustki (PK). Dokładna rola otyłości i cukrzycy oraz szlaki zaangażowane we wczesne fazy onkogenne farmakokinetyki związanej ze stwardnieniem rozsianym nie są dobrze znane. Badacze wysuwają hipotezę, że możliwe jest rozszyfrowanie tej specyficznej „sekwencji zwłóknienia tłuszczu i nowotworu”, opracowanie nowych narzędzi obrazowania przystosowanych do śledzenia jej progresji, przetestowanie korzyści z leczenia w celu spowolnienia tej sekwencji i zapobiegania rozwojowi farmakokinetyki u osób otyłych i pacjentów z cukrzycą. Projekt ten jest zgodny ze strategią profilaktyki, poprzez planowanie zrozumienia szlaków fizjopatologicznych zaangażowanych w stwardnienie rozsiane prowadzących do farmakokinetyki, w celu opracowania narzędzi przydatnych do badań przesiewowych wczesnych zmian przedrakowych w celu diagnozowania i leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, przed wystąpieniem raka .
To badanie kliniczne jest częścią projektu INCA PAIR PANCREAS: Wczesne stadia raka trzustki związane z otyłością i zespołem metabolicznym:
narzędzia profilaktyki i badań przesiewowych - Obrazowanie stłuszczonej trzustki u ludzi: korelacja z analizą patologiczną, która obejmuje 3 główne skoordynowane cele: podejście in vitro, podejście in vivo oraz niniejsze badanie (podejście kliniczne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejście translacyjne z bezpośrednim zastosowaniem u ludzi w celu przetestowania określonych sekwencji obrazowania MRI u otyłych pacjentów.
Otyłość i zespół metaboliczny są dobrze znanymi czynnikami ryzyka raka trzustki. We wszystkich badaniach otyłość wiąże się z około 30% wzrostem ryzyka, ale odsetek osób otyłych różni się znacznie w poszczególnych krajach. Dlatego odsetek nowotworów przypisywanych otyłości może wynosić od 3% do 16%. Liczne badania epidemiologiczne potwierdziły, że otyłość jest czynnikiem ryzyka raka trzustki u otyłych mężczyzn i kobiet (BMI, kg/m2≥30,0), z ryzykiem względnym oszacowanym na 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) i 1,70 (95% CI, 1,09-2,64), odpowiednio. Jak wcześniej wykazali partnerzy 9 i 10, otyłość jest związana z naciekiem tłuszczowym trzustki i zmianami przedrakowymi, takimi jak zmiany PanIN u ludzi. Zmiany w trzustce, takie jak nacieki tłuszczowe, złogi żelaza, stopień zwłóknienia, metaplazja przewodowo-przewodowa i Pan-IN są zaangażowane w onkogenezę trzustki.
Celem niniejszej pracy jest możliwość rozpoznania wczesnych stanów przedrakowych u pacjentów, takich jak metaplazja pęcherzykowo-przewodowa (a także zmiany PanIN częściej obserwowane u ludzi), proces zapalny (złogi żelaza, zmiany zwłóknieniowe) oraz udział tkanki tłuszczowej w kontekście otyłości i zespołu metabolicznego. Hipoteza badaczy jest taka, że określone sekwencje obrazowania MR, zaadaptowane z wcześniejszych badań na gryzoniach, mogą być odpowiednim narzędziem do diagnozowania wczesnych zmian w trzustce i śledzenia ich ewolucji w kontekście otyłości i zespołu metabolicznego.
W tym celu badacze przeprowadzą badanie mające na celu ocenę przydatności sekwencji obrazowania MR do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, zwalidowanych na poziomie mikroskopowym. Badacze przeanalizują obrazowanie MR pacjentów otyłych (BMI>30)/pacjentów nieotyłych (BMI<25) z planowaną operacją trzustki. Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu. Badacze proponują badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest ocena przydatności specyficznego obrazowania MR do diagnozowania wczesnych zmian trzustkowych u ludzi, a zwłaszcza u pacjentów otyłych. Obrazowanie MR będzie wykonywane zarówno u pacjentów otyłych, jak i nieotyłych, z planowaną operacją trzustki w szpitalu w celu wycięcia zmiany łagodnej (takich jak guz neuroendokrynny lub IPMN...). MRI są wykonywane w ramach normalnej opieki; ich sekwencje zostaną dostosowane do tego badania. Możliwe będzie porównanie obrazowania z histologią wyciętego miąższu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne COUVELARD, MD
- Numer telefonu: 33 140258012
- E-mail: anne.couvelard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincianne REBOURS, MD
- Numer telefonu: 33 140875215
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Vincianne REBOURS, MD
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. etap: Ochotnicy bez historii znanych zaburzeń trzustki
- Dorośli ludzie
II etap: Otyli Wolontariusze
- Dorośli z planowanym MRI wątroby
- Otyłość (BMI ≥30)
III etap: Pacjenci
- Dorośli (w wieku 18-65 lat) z planowaną operacją trzustki z powodu łagodnych zmian trzustki (IPMN, zmiany torbielowate lub guzy neuroendokrynne)
- Pacjenci otyli (BMI≥30), z nadwagą (25≤BMI≤29,9) lub nieotyli (18,5<BMI<24,9)
Kryteria wyłączenia:
Dla ochotników bez historii znanych zaburzeń trzustki (I etap):
- Objawy lub przebyta historia medyczna sugerujące zaburzenia trzustki
Dla wszystkich uczestników (I, II, III etap):
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia…)
- Niemożność poddania się MRI z powodu nadwagi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Brak dobrowolnej i świadomej zgody
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU
- Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent wolontariusz
Etap 1: Aby wyregulować przetwornik, przetestować i zweryfikować sekwencje MRI trzustki u ochotników bez znanych zaburzeń trzustki w wywiadzie.
Dostosowanie parametrów MRI jest niezbędne do optymalizacji akwizycji danych, zwłaszcza u pacjentów otyłych.
Ponadto na brzuch należy przyłożyć materiał zewnętrzny (przetwornik).
Właściwa pozycja musi zostać przetestowana i określona przed etapem 2 i 3 badania.
Naszym celem jest włączenie ochotników bez historii znanych zaburzeń trzustki do Etapu 1, czyli ochotników bez historii osobistej lub objawów sugerujących zaburzenia trzustki.
|
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
|
|
Inny: Otyli ochotnicy ze wskazaniem do MRI wątroby
II etap: Walidacja i ocena sekwencji MRI trzustki u otyłych ochotników ze wskazaniem do MRI wątroby, w powiązaniu z akceptowalną rozdzielczością i kryteriami pola widzenia mającymi zastosowanie do typowych wymiarów przednio-tylnych stwierdzanych u osób otyłych.
W przypadku elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) ustawienie amplitudy przetwornika MRE zostanie dostosowane do wzrostu otyłych pacjentów, oprócz wspomnianych wcześniej korekt rozdzielczości przestrzennej i wielkości pola widzenia.
Zbadany zostanie wpływ częstotliwości na jakość danych MRE.
Zbadane zostaną skutki ruchu oddechowego; rzeczywiście u otyłych pacjentów amplituda oddychania jest zwykle niska, co umożliwia pozyskiwanie danych w trybie swobodnego oddychania przez długi czas, co daje większe możliwości (zwłaszcza w zakresie uśredniania, rozdzielczości przestrzennej, częstotliwości próbkowania fali mechanicznej) niż w przypadku ograniczania parametrów akwizycji za pomocą maksymalny czas wstrzymania oddechu krótszy niż 20 sekund.
|
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
|
|
Inny: Otyły pacjent
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym.
Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki.
Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
|
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:
|
|
Inny: Pacjenci nieotyli
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym.
Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki.
Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
|
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:
|
|
Inny: Pacjenci z nadwagą
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym.
Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki.
Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
|
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zawartość tłuszczu trzustkowego
|
Dzień 1
|
|
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynniki dyfuzji (10-4 mm2/s)
|
Dzień 1
|
|
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji
|
Dzień 1
|
|
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
szybkość relaksacji podłużnej
|
Dzień 1
|
|
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
|
Dzień 1
|
|
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni zwłóknienia
|
2 miesiące
|
|
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni metaplazji acinoductal
|
2 miesiące
|
|
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
liczba ognisk metaplazji acinoductal
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni nacieku tłuszczowego trzustki
|
2 miesiące
|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni złoża żelaza
|
2 miesiące
|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni zwłóknienia
|
2 miesiące
|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni metaplazji acinoductal
|
2 miesiące
|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące r
|
liczba zmian PanIN
|
2 miesiące r
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zawartość tłuszczu trzustkowego
|
Dzień 1
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynniki dyfuzji (10-4 mm2/s)
|
Dzień 1
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1I
|
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji
|
Dzień 1I
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
szybkość relaksacji wzdłużnej magnetyzacji
|
Dzień 1
|
|
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
|
Dzień 1
|
|
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% ekspresji cząsteczek zaangażowanych w sygnalizację TGFb i oreksyny
|
2 miesiące
|
|
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% ekspresji markerów w komórkach zapalnych (CD8, IL6, kaspaza, HNF6)
|
2 miesiące
|
|
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% powierzchni metaplazji acinoductal
|
2 miesiące
|
|
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
% wybarwionych komórek
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02712-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja
-
University of MichiganZakończonyRezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja