Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie przesiewowe zmian trzustkowych: opracowanie nowych narzędzi do obrazowania (PAIR-PANCREAS)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wczesne stadia raka trzustki związane z otyłością i zespołem metabolicznym: narzędzia do profilaktyki i badań przesiewowych - Obrazowanie stłuszczonej trzustki u ludzi: korelacja z analizą patologiczną

Otyłość, cukrzyca i zespół metaboliczny (SM) są związane ze wzrostem ryzyka raka trzustki (PK). Dokładna rola otyłości i cukrzycy oraz szlaki zaangażowane we wczesne fazy onkogenne farmakokinetyki związanej ze stwardnieniem rozsianym nie są dobrze znane. Badacze wysuwają hipotezę, że możliwe jest rozszyfrowanie tej specyficznej „sekwencji zwłóknienia tłuszczu i nowotworu”, opracowanie nowych narzędzi obrazowania przystosowanych do śledzenia jej progresji, przetestowanie korzyści z leczenia w celu spowolnienia tej sekwencji i zapobiegania rozwojowi farmakokinetyki u osób otyłych i pacjentów z cukrzycą. Projekt ten jest zgodny ze strategią profilaktyki, poprzez planowanie zrozumienia szlaków fizjopatologicznych zaangażowanych w stwardnienie rozsiane prowadzących do farmakokinetyki, w celu opracowania narzędzi przydatnych do badań przesiewowych wczesnych zmian przedrakowych w celu diagnozowania i leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, przed wystąpieniem raka .

To badanie kliniczne jest częścią projektu INCA PAIR PANCREAS: Wczesne stadia raka trzustki związane z otyłością i zespołem metabolicznym:

narzędzia profilaktyki i badań przesiewowych - Obrazowanie stłuszczonej trzustki u ludzi: korelacja z analizą patologiczną, która obejmuje 3 główne skoordynowane cele: podejście in vitro, podejście in vivo oraz niniejsze badanie (podejście kliniczne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podejście translacyjne z bezpośrednim zastosowaniem u ludzi w celu przetestowania określonych sekwencji obrazowania MRI u otyłych pacjentów.

Otyłość i zespół metaboliczny są dobrze znanymi czynnikami ryzyka raka trzustki. We wszystkich badaniach otyłość wiąże się z około 30% wzrostem ryzyka, ale odsetek osób otyłych różni się znacznie w poszczególnych krajach. Dlatego odsetek nowotworów przypisywanych otyłości może wynosić od 3% do 16%. Liczne badania epidemiologiczne potwierdziły, że otyłość jest czynnikiem ryzyka raka trzustki u otyłych mężczyzn i kobiet (BMI, kg/m2≥30,0), z ryzykiem względnym oszacowanym na 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) i 1,70 (95% CI, 1,09-2,64), odpowiednio. Jak wcześniej wykazali partnerzy 9 i 10, otyłość jest związana z naciekiem tłuszczowym trzustki i zmianami przedrakowymi, takimi jak zmiany PanIN u ludzi. Zmiany w trzustce, takie jak nacieki tłuszczowe, złogi żelaza, stopień zwłóknienia, metaplazja przewodowo-przewodowa i Pan-IN są zaangażowane w onkogenezę trzustki.

Celem niniejszej pracy jest możliwość rozpoznania wczesnych stanów przedrakowych u pacjentów, takich jak metaplazja pęcherzykowo-przewodowa (a także zmiany PanIN częściej obserwowane u ludzi), proces zapalny (złogi żelaza, zmiany zwłóknieniowe) oraz udział tkanki tłuszczowej w kontekście otyłości i zespołu metabolicznego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​określone sekwencje obrazowania MR, zaadaptowane z wcześniejszych badań na gryzoniach, mogą być odpowiednim narzędziem do diagnozowania wczesnych zmian w trzustce i śledzenia ich ewolucji w kontekście otyłości i zespołu metabolicznego.

W tym celu badacze przeprowadzą badanie mające na celu ocenę przydatności sekwencji obrazowania MR do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, zwalidowanych na poziomie mikroskopowym. Badacze przeanalizują obrazowanie MR pacjentów otyłych (BMI>30)/pacjentów nieotyłych (BMI<25) z planowaną operacją trzustki. Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu. Badacze proponują badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest ocena przydatności specyficznego obrazowania MR do diagnozowania wczesnych zmian trzustkowych u ludzi, a zwłaszcza u pacjentów otyłych. Obrazowanie MR będzie wykonywane zarówno u pacjentów otyłych, jak i nieotyłych, z planowaną operacją trzustki w szpitalu w celu wycięcia zmiany łagodnej (takich jak guz neuroendokrynny lub IPMN...). MRI są wykonywane w ramach normalnej opieki; ich sekwencje zostaną dostosowane do tego badania. Możliwe będzie porównanie obrazowania z histologią wyciętego miąższu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. etap: Ochotnicy bez historii znanych zaburzeń trzustki

    - Dorośli ludzie

  • II etap: Otyli Wolontariusze

    • Dorośli z planowanym MRI wątroby
    • Otyłość (BMI ≥30)
  • III etap: Pacjenci

    • Dorośli (w wieku 18-65 lat) z planowaną operacją trzustki z powodu łagodnych zmian trzustki (IPMN, zmiany torbielowate lub guzy neuroendokrynne)
    • Pacjenci otyli (BMI≥30), z nadwagą (25≤BMI≤29,9) lub nieotyli (18,5<BMI<24,9)

Kryteria wyłączenia:

Dla ochotników bez historii znanych zaburzeń trzustki (I etap):

- Objawy lub przebyta historia medyczna sugerujące zaburzenia trzustki

Dla wszystkich uczestników (I, II, III etap):

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia…)
  • Niemożność poddania się MRI z powodu nadwagi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent wolontariusz
Etap 1: Aby wyregulować przetwornik, przetestować i zweryfikować sekwencje MRI trzustki u ochotników bez znanych zaburzeń trzustki w wywiadzie. Dostosowanie parametrów MRI jest niezbędne do optymalizacji akwizycji danych, zwłaszcza u pacjentów otyłych. Ponadto na brzuch należy przyłożyć materiał zewnętrzny (przetwornik). Właściwa pozycja musi zostać przetestowana i określona przed etapem 2 i 3 badania. Naszym celem jest włączenie ochotników bez historii znanych zaburzeń trzustki do Etapu 1, czyli ochotników bez historii osobistej lub objawów sugerujących zaburzenia trzustki.
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
Inny: Otyli ochotnicy ze wskazaniem do MRI wątroby
II etap: Walidacja i ocena sekwencji MRI trzustki u otyłych ochotników ze wskazaniem do MRI wątroby, w powiązaniu z akceptowalną rozdzielczością i kryteriami pola widzenia mającymi zastosowanie do typowych wymiarów przednio-tylnych stwierdzanych u osób otyłych. W przypadku elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) ustawienie amplitudy przetwornika MRE zostanie dostosowane do wzrostu otyłych pacjentów, oprócz wspomnianych wcześniej korekt rozdzielczości przestrzennej i wielkości pola widzenia. Zbadany zostanie wpływ częstotliwości na jakość danych MRE. Zbadane zostaną skutki ruchu oddechowego; rzeczywiście u otyłych pacjentów amplituda oddychania jest zwykle niska, co umożliwia pozyskiwanie danych w trybie swobodnego oddychania przez długi czas, co daje większe możliwości (zwłaszcza w zakresie uśredniania, rozdzielczości przestrzennej, częstotliwości próbkowania fali mechanicznej) niż w przypadku ograniczania parametrów akwizycji za pomocą maksymalny czas wstrzymania oddechu krótszy niż 20 sekund.
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Inny: Otyły pacjent
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym. Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki. Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:
Inny: Pacjenci nieotyli
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym. Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki. Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:
Inny: Pacjenci z nadwagą
III etap: Ocena przydatności MRI do rozpoznawania specyficznych zmian w trzustce u otyłych pacjentów, walidowana na poziomie mikroskopowym. Przeprowadzimy analizę rezonansu magnetycznego pacjentów otyłych i nieotyłych z planowaną operacją trzustki. Będzie można porównać obrazowanie z badaniem histologicznym wykonanym na wyciętym miąższu
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami w celu walidacji i oceny sekwencji MRI trzustki
MRI z 15-minutowymi dodatkowymi sekwencjami do oceny przydatności MRI do diagnozowania określonych zmian w trzustce u otyłych pacjentów
Analiza histologiczna:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Zawartość tłuszczu trzustkowego
Dzień 1
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynniki dyfuzji (10-4 mm2/s)
Dzień 1
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji
Dzień 1
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
szybkość relaksacji podłużnej
Dzień 1
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
Dzień 1
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni zwłóknienia
2 miesiące
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni metaplazji acinoductal
2 miesiące
zmiany włóknisto-zapalne w badaniu histologicznym u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba ognisk metaplazji acinoductal
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni nacieku tłuszczowego trzustki
2 miesiące
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni złoża żelaza
2 miesiące
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni zwłóknienia
2 miesiące
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni metaplazji acinoductal
2 miesiące
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące r
liczba zmian PanIN
2 miesiące r
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
zawartość tłuszczu trzustkowego
Dzień 1
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynniki dyfuzji (10-4 mm2/s)
Dzień 1
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1I
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji
Dzień 1I
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
szybkość relaksacji wzdłużnej magnetyzacji
Dzień 1
Parametry MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
Dzień 1
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
% ekspresji cząsteczek zaangażowanych w sygnalizację TGFb i oreksyny
2 miesiące
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
% ekspresji markerów w komórkach zapalnych (CD8, IL6, kaspaza, HNF6)
2 miesiące
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
% powierzchni metaplazji acinoductal
2 miesiące
Biomarkery aktywacji szlaków mierzone metodą immunohistochemiczną na wyciętym miąższu trzustki
Ramy czasowe: 2 miesiące
% wybarwionych komórek
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj