胰腺病变的早期筛查:新成像工具的开发 (PAIR-PANCREAS)
与肥胖和代谢综合征相关的胰腺癌的早期阶段:预防和筛查工具 - 人体脂肪胰腺成像:与病理分析的相关性
肥胖、糖尿病和代谢综合征 (MS) 都与胰腺癌 (PK) 风险增加有关。 肥胖和糖尿病的确切作用以及与 MS 相关的 PK 早期致癌阶段所涉及的途径尚不清楚。 研究人员假设,有可能破译这种特定的“脂肪-纤维化-肿瘤序列”,开发适应其进展的新成像工具,测试减缓这一序列的治疗的益处,并防止肥胖和肥胖患者发生 PK。糖尿病患者。该项目符合预防策略,通过计划了解导致 PK 的 MS 所涉及的生理病理学途径,开发有助于筛查早期癌前病变的工具,以便在癌症介入之前诊断和治疗高危患者.
该临床试验是 INCA PAIR PANCREAS 项目的一部分:与肥胖和代谢综合征相关的胰腺癌的早期阶段:
预防和筛查工具 - 人体脂肪胰腺成像:与病理分析的相关性,包括 3 个主要协调目标、体外方法、体内方法和本研究(临床方法)。
研究概览
详细说明
直接应用于人类的转化方法,用于测试肥胖患者的特定成像 MRI 序列。
肥胖和代谢综合征是众所周知的胰腺癌危险因素。 在所有研究中,肥胖与风险增加约 30% 有关,但肥胖人群的比例因国家而异。 因此,肥胖导致的癌症比例可能在 3% 到 16% 之间。 大量流行病学研究证实,肥胖是肥胖男性和女性胰腺癌的危险因素(BMI,kg/m2≥30.0), 相对风险估计为 1.76(95% CI,0.90-3.45) 和 1.70(95% CI,1.09-2.64), 分别。 正如合作伙伴 9 和 10 之前所证明的那样,肥胖与脂肪胰腺浸润和癌前病变有关,例如人类的 PanIN 病变。 胰腺病变如脂肪浸润、铁沉积、纤维化程度、腺导管化生和 Pan-IN 参与胰腺癌发生。
这项研究的目的是能够诊断患者的早期癌前状态,例如腺导管化生(以及在人类中更常见的 PanIN 病变)、炎症过程(铁沉积、纤维化病变)和脂肪受累肥胖和代谢综合征的背景。 研究人员的假设是,根据先前对啮齿动物的研究改编的特定 MR 成像序列可能是诊断早期胰腺病变并跟踪其在肥胖和代谢综合征背景下演变的相关工具。
为此,研究人员将进行一项研究,以评估 MR 成像序列与诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性,并在微观水平上进行验证。 研究人员将分析计划进行胰腺手术的肥胖患者 (BMI>30)/非肥胖患者 (BMI<25) 的 MR 成像。 可以将成像与对切除的实质进行的组织学进行比较。 研究人员提出了一项概念验证研究,旨在评估特定 MR 成像与诊断人类尤其是肥胖患者的早期胰腺病变的相关性。 计划在医院进行胰腺手术以切除良性病变(如神经内分泌肿瘤或 IPMN...)的肥胖和非肥胖患者均将进行 MR 成像。 在正常护理过程中进行 MRI;他们的序列将适用于这项研究。 可以将切除的实质的影像学与组织学进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clichy、法国
- Hôpital Beaujon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
第一阶段:没有已知胰腺疾病病史的志愿者
- 成年人
第二阶段:肥胖志愿者
- 计划进行肝脏 MRI 检查的成人
- 肥胖(BMI ≥30)
第三阶段:患者
- 因胰腺良性病变(IPMN、囊性病变或神经内分泌肿瘤)而计划进行胰腺手术的成人(18-65 岁)
- 肥胖(BMI≥30)、超重(25≤BMI≤29.9)或非肥胖患者(18.5<BMI<24.9)
排除标准:
对于没有已知胰腺疾病病史的志愿者(第一阶段):
- 提示胰腺疾病的症状或既往病史
对于所有参与者(第一、第二和第三阶段):
- 有 MRI 禁忌症的患者(起搏器、幽闭恐惧症……)
- 由于超重而无法接受核磁共振检查
- 孕妇或哺乳期妇女
- 缺乏自由和知情同意
- 不隶属于社会保障制度或 CMU
- 主体被剥夺自由,主体处于法律保护措施之下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:义工病人
第一阶段:在没有已知胰腺疾病病史的志愿者身上调整换能器、测试和验证胰腺 MRI 序列。
需要调整 MRI 参数以优化数据采集,尤其是在肥胖患者中。
此外,必须在腹部应用外部材料(换能器)。
在研究的第 2 和第 3 阶段之前,必须测试和指定正确的位置。
我们的目标是将没有已知胰腺疾病病史的志愿者纳入第 1 阶段,这意味着没有个人病史或症状提示胰腺疾病的志愿者。
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带有 15 分钟附加序列的 MRI,用于验证和评估胰腺 MRI 序列
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其他:有肝脏 MRI 指征的肥胖志愿者
第二阶段:验证和评估具有肝脏 MRI 指征的肥胖志愿者的胰腺 MRI 序列,以及适用于肥胖者典型前后径的可接受分辨率和视野标准。
对于磁共振弹性成像 (MRE),除了上述对空间分辨率和视野大小的调整之外,MRE 换能器的振幅设置将适应肥胖患者的体型。
将研究频率对 MRE 数据质量的影响。
将研究呼吸运动的影响;事实上,在肥胖患者中,呼吸振幅通常很低,这使得能够在长时间内以自由呼吸模式采集数据,这提供了比限制采集参数时更多的可能性(特别是在平均、空间分辨率、机械波采样率方面)最长屏气时间不超过 20 秒。
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带有 15 分钟附加序列的 MRI,用于验证和评估胰腺 MRI 序列
带有 15 分钟附加序列的 MRI,以评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性
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其他:肥胖患者
第三阶段:评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性,并在微观水平上进行验证。
我们将分析肥胖患者和计划进行胰腺手术的非肥胖患者的 MRI。
可以将成像与对切除的实质进行的组织学进行比较
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带有 15 分钟附加序列的 MRI,用于验证和评估胰腺 MRI 序列
带有 15 分钟附加序列的 MRI,以评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性
组织学分析:
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其他:非肥胖患者
第三阶段:评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性,并在微观水平上进行验证。
我们将分析肥胖患者和计划进行胰腺手术的非肥胖患者的 MRI。
可以将成像与对切除的实质进行的组织学进行比较
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带有 15 分钟附加序列的 MRI,用于验证和评估胰腺 MRI 序列
带有 15 分钟附加序列的 MRI,以评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性
组织学分析:
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其他:超重患者
第三阶段:评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性,并在微观水平上进行验证。
我们将分析肥胖患者和计划进行胰腺手术的非肥胖患者的 MRI。
可以将成像与对切除的实质进行的组织学进行比较
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带有 15 分钟附加序列的 MRI,用于验证和评估胰腺 MRI 序列
带有 15 分钟附加序列的 MRI,以评估 MRI 诊断肥胖患者特定胰腺病变的相关性
组织学分析:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量 MRI 参数
大体时间:第一天
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胰腺脂肪含量
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第一天
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定量 MRI 参数
大体时间:第一天
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扩散系数 (10-4 mm2/s)
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第一天
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定量 MRI 参数
大体时间:第一天
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横向磁化弛豫率
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第一天
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定量 MRI 参数
大体时间:第一天
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纵向弛豫率
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第一天
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定量 MRI 参数
大体时间:第一天
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通过测量组织刚度 (kPa) 的粘弹性参数
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第一天
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肥胖患者的组织学纤维炎性病变
大体时间:2个月
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% 表面纤维化
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2个月
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肥胖患者的组织学纤维炎性病变
大体时间:2个月
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腺导管化生的 % 表面
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2个月
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肥胖患者的组织学纤维炎性病变
大体时间:2个月
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腺导管化生病变数量
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学参数
大体时间:2个月
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% 脂肪表面胰腺浸润
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2个月
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组织学参数
大体时间:2个月
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% 铁沉积表面
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2个月
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组织学参数
大体时间:2个月
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% 表面纤维化
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2个月
|
|
组织学参数
大体时间:2个月
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腺导管化生的 % 表面
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2个月
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组织学参数
大体时间:2 个月
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PanIN 病灶数
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2 个月
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核磁共振参数
大体时间:第一天
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胰腺脂肪含量
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第一天
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核磁共振参数
大体时间:第一天
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扩散系数 (10-4 mm2/s)
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第一天
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核磁共振参数
大体时间:第一天
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横向磁化弛豫率
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第一天
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核磁共振参数
大体时间:第一天
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纵向磁化弛豫率
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第一天
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核磁共振参数
大体时间:第一天
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通过测量组织刚度 (kPa) 的粘弹性参数
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第一天
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通过免疫组织化学对切除的胰腺实质测量通路激活的生物标志物
大体时间:2个月
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参与 TGFb 和食欲素信号传导的分子表达百分比
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2个月
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通过免疫组织化学对切除的胰腺实质测量通路激活的生物标志物
大体时间:2个月
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炎症细胞中标志物的表达百分比(CD8、IL6、Caspase、HNF6)
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2个月
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通过免疫组织化学对切除的胰腺实质测量通路激活的生物标志物
大体时间:2个月
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腺导管化生的 % 表面
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2个月
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通过免疫组织化学对切除的胰腺实质测量通路激活的生物标志物
大体时间:2个月
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染色细胞百分比
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-A02712-53
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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