- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04007640
Ранний скрининг поражений поджелудочной железы: разработка новых инструментов визуализации (PAIR-PANCREAS)
Ранние стадии рака поджелудочной железы, связанные с ожирением и метаболическим синдромом: инструменты профилактики и скрининга - Визуализация жировой ткани поджелудочной железы у людей: корреляция с патологическим анализом
Ожирение, диабет и метаболический синдром (МС) связаны с увеличением риска рака поджелудочной железы (ПК). Точная роль ожирения и диабета, а также пути, участвующие в ранних онкогенных фазах ПК, связанных с РС, недостаточно известны. Исследователи предполагают, что можно расшифровать эту специфическую «последовательность «жир-фиброз-опухоль», разработать новые инструменты визуализации, адаптированные для наблюдения за ее прогрессированием, проверить эффективность лечения для замедления этой последовательности и предотвращения развития ПК у пациентов с ожирением и пациенты с диабетом. Этот проект соответствует стратегии профилактики, планируя понять физиопатологические пути, связанные с рассеянным склерозом, ведущим к ПК, разработать инструменты, полезные для скрининга ранних предраковых поражений, чтобы диагностировать и лечить пациентов с высоким риском, прежде чем вовлекаться рак .
Это клиническое исследование является частью проекта INCA PAIR PANCREAS: ранние стадии рака поджелудочной железы, связанные с ожирением и метаболическим синдромом:
инструменты профилактики и скрининга - Визуализация жировой поджелудочной железы у людей: корреляция с патологическим анализом, который включает 3 основные скоординированные цели: подход in vitro, подход in vivo и это исследование (клинический подход).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансляционный подход с прямым применением к людям для тестирования определенных последовательностей МРТ изображений у пациентов с ожирением.
Ожирение и метаболический синдром являются хорошо известными факторами риска рака поджелудочной железы. Ожирение связано с повышением риска примерно на 30% во всех исследованиях, но доля людей с ожирением значительно варьируется от одной страны к другой. Таким образом, доля рака, связанного с ожирением, может варьироваться от 3% до 16%. Многочисленные эпидемиологические исследования подтвердили, что ожирение является фактором риска развития рака поджелудочной железы у мужчин и женщин с ожирением (ИМТ, кг/м2≥30,0), с относительным риском, оцененным в 1,76 (95% ДИ, 0,90-3,45) и 1,70 (95% ДИ, 1,09-2,64), соответственно. Как ранее продемонстрировали партнеры 9 и 10, ожирение связано с жировой инфильтрацией поджелудочной железы и предраковыми поражениями, такими как поражения PanIN у людей. Поражения поджелудочной железы, такие как жировая инфильтрация, отложения железа, степень фиброза, акино-протоковая метаплазия и пан-ИН, участвуют в онкогенезе поджелудочной железы.
Целью данного исследования является возможность диагностировать ранние предраковые состояния у пациентов, такие как акино-протоковая метаплазия (а также поражения ПанИН, которые чаще наблюдаются у человека), воспалительный процесс (депозиты железа, очаги фиброза) и поражение жировой ткани в на фоне ожирения и метаболического синдрома. Гипотеза исследователей заключается в том, что определенные последовательности МРТ-изображений, адаптированные из предыдущих исследований на грызунах, могут быть подходящим инструментом для диагностики ранних поражений поджелудочной железы и отслеживания их эволюции в контексте ожирения и метаболического синдрома.
С этой целью исследователи проведут исследование, чтобы оценить актуальность последовательностей МРТ для диагностики конкретных поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением, подтвержденных на микроскопическом уровне. Исследователи проанализируют МРТ пациентов с ожирением (ИМТ>30)/пациентов без ожирения (ИМТ<25) с запланированной операцией на поджелудочной железе. Будет возможно сравнить визуализацию с гистологическим исследованием резецированной паренхимы. Исследователи предлагают экспериментальное исследование, направленное на оценку актуальности специфической МРТ для диагностики ранних поражений поджелудочной железы у людей и особенно у пациентов с ожирением. МРТ будет выполняться как у пациентов с ожирением, так и у пациентов без ожирения с запланированной операцией на поджелудочной железе в больнице для резекции доброкачественного образования (например, нейроэндокринной опухоли или IPMN...). МРТ проводят в обычном режиме; их последовательности будут адаптированы для этого исследования. Будет возможно сравнить визуализацию с гистологией резецированной паренхимы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne COUVELARD, MD
- Номер телефона: 33 140258012
- Электронная почта: anne.couvelard@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincianne REBOURS, MD
- Номер телефона: 33 140875215
- Электронная почта: vincianne.rebours@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Beaujon
-
Контакт:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Beaujon
-
Контакт:
- Vincianne REBOURS, MD
- Электронная почта: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1-й этап: добровольцы без известных заболеваний поджелудочной железы в анамнезе.
- Взрослые
2-й этап: Добровольцы с ожирением
- Взрослые с плановой МРТ печени
- Ожирение (ИМТ ≥30)
3-й этап: пациенты
- Взрослые (в возрасте 18-65 лет) с плановой операцией на поджелудочной железе по поводу доброкачественных поражений поджелудочной железы (ВПМН, кистозные поражения или нейроэндокринные опухоли)
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥30), избыточным весом (25≤ИМТ≤29,9) или пациенты без ожирения (18,5<ИМТ<24,9)
Критерий исключения:
Для добровольцев без известных заболеваний поджелудочной железы в анамнезе (1-й этап):
- Симптомы или история болезни в прошлом, предполагающие заболевания поджелудочной железы
Для всех участников (1-й, 2-й и 3-й этапы):
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия…)
- Невозможность пройти МРТ из-за избыточного веса
- Беременная или кормящая женщина
- Отсутствие свободного и осознанного согласия
- Непринадлежность к режиму социального обеспечения или CMU
- Субъект, лишенный свободы, подвергнутый мере правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Добровольный пациент
1-й этап: настроить датчик, протестировать и подтвердить последовательности МРТ поджелудочной железы на добровольцах без истории известных заболеваний поджелудочной железы.
Корректировка параметров МРТ необходима для оптимизации сбора данных, особенно у пациентов с ожирением.
Кроме того, на брюшную полость необходимо наложить внешний материал (датчик).
Правильное положение должно быть проверено и определено до 2 и 3 этапов исследования.
Мы стремимся включить добровольцев без известных заболеваний поджелудочной железы в анамнезе для стадии 1, то есть добровольцев без анамнеза или симптомов, указывающих на заболевания поджелудочной железы.
|
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для проверки и оценки последовательностей МРТ поджелудочной железы
|
|
Другой: Добровольцы с ожирением, которым показана МРТ печени
2-й этап: подтвердить и оценить последовательности МРТ поджелудочной железы у добровольцев с ожирением с показаниями для МРТ печени в отношении приемлемого разрешения и критериев поля зрения, применимых к типичным переднезадним диаметрам, обнаруженным у людей с ожирением.
Для магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) настройка амплитуды датчика МРЭ будет адаптирована к размеру пациентов с ожирением в дополнение к вышеупомянутым настройкам пространственного разрешения и размера поля зрения.
Будет исследовано влияние частоты на качество данных MRE.
Будут исследованы эффекты дыхательных движений; действительно, у пациентов с ожирением амплитуда дыхания обычно мала, и это позволяет получать данные в режиме свободного дыхания в течение длительных периодов времени, что дает больше возможностей (в частности, с точки зрения усреднения, пространственного разрешения, частоты дискретизации механических волн), чем при ограничении параметров сбора с помощью максимальное время задержки дыхания менее 20 с.
|
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для проверки и оценки последовательностей МРТ поджелудочной железы
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для оценки актуальности МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением
|
|
Другой: Тучный пациент
3-й этап: оценить актуальность МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением, подтвержденную на микроскопическом уровне.
Мы проанализируем МРТ пациентов с ожирением и пациентов без ожирения с плановой операцией на поджелудочной железе.
Будет возможно сравнить визуализацию с гистологическим исследованием резецированной паренхимы.
|
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для проверки и оценки последовательностей МРТ поджелудочной железы
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для оценки актуальности МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением
Гистологический анализ:
|
|
Другой: Пациенты без ожирения
3-й этап: оценить актуальность МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением, подтвержденную на микроскопическом уровне.
Мы проанализируем МРТ пациентов с ожирением и пациентов без ожирения с плановой операцией на поджелудочной железе.
Будет возможно сравнить визуализацию с гистологическим исследованием резецированной паренхимы.
|
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для проверки и оценки последовательностей МРТ поджелудочной железы
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для оценки актуальности МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением
Гистологический анализ:
|
|
Другой: Пациенты с избыточным весом
3-й этап: оценить актуальность МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением, подтвержденную на микроскопическом уровне.
Мы проанализируем МРТ пациентов с ожирением и пациентов без ожирения с плановой операцией на поджелудочной железе.
Будет возможно сравнить визуализацию с гистологическим исследованием резецированной паренхимы.
|
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для проверки и оценки последовательностей МРТ поджелудочной железы
МРТ с 15-минутными дополнительными последовательностями для оценки актуальности МРТ для диагностики специфических поражений поджелудочной железы у пациентов с ожирением
Гистологический анализ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Содержание жира в поджелудочной железе
|
1 день
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициенты диффузии (10-4 мм2/с)
|
1 день
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
скорость релаксации поперечной намагниченности
|
1 день
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
скорость продольной релаксации
|
1 день
|
|
Количественные параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
вязкоупругие параметры по показателю жесткости ткани (кПа)
|
1 день
|
|
фибровоспалительные поражения при гистологическом исследовании у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности фиброза
|
2 месяца
|
|
фибровоспалительные поражения при гистологическом исследовании у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности ацинодуктальной метаплазии
|
2 месяца
|
|
фибровоспалительные поражения при гистологическом исследовании у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 2 месяца
|
количество очагов ацинодуктальной метаплазии
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности жировой панкреатической инфильтрации
|
2 месяца
|
|
Гистологические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности отложений железа
|
2 месяца
|
|
Гистологические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности фиброза
|
2 месяца
|
|
Гистологические параметры
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности ацинодуктальной метаплазии
|
2 месяца
|
|
Гистологические параметры
Временное ограничение: 2 месяца г
|
количество поражений PanIN
|
2 месяца г
|
|
Параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
содержание жира в поджелудочной железе
|
1 день
|
|
Параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициенты диффузии (10-4 мм2/с)
|
1 день
|
|
Параметры МРТ
Временное ограничение: День 1I
|
скорость релаксации поперечной намагниченности
|
День 1I
|
|
Параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
скорость релаксации продольной намагниченности
|
1 день
|
|
Параметры МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
вязкоупругие параметры по показателю жесткости ткани (кПа)
|
1 день
|
|
Биомаркеры активации путей, измеренные с помощью иммуногистохимии на резецированной паренхиме поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
|
% экспрессии молекул, участвующих в передаче сигналов TGFb и орексина
|
2 месяца
|
|
Биомаркеры активации путей, измеренные с помощью иммуногистохимии на резецированной паренхиме поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
|
% экспрессии маркеров в воспалительных клетках (CD8, IL6, каспаза, HNF6)
|
2 месяца
|
|
Биомаркеры активации путей, измеренные с помощью иммуногистохимии на резецированной паренхиме поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
|
% поверхности ацинодуктальной метаплазии
|
2 месяца
|
|
Биомаркеры активации путей, измеренные с помощью иммуногистохимии на резецированной паренхиме поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
|
% окрашенных клеток
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02712-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаФранция
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer FoundationАктивный, не рекрутирующий
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный