- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007640
Včasný screening pankreatických lézí: Vývoj nových zobrazovacích nástrojů (PAIR-PANCREAS)
Raná stádia rakoviny slinivky břišní spojená s obezitou a metabolickým syndromem: nástroje prevence a screeningu – zobrazování tukové slinivky u lidí: korelace s patologickou analýzou
Obezita, diabetes a metabolický syndrom (MS) jsou všechny spojovány se zvýšením rizika rakoviny slinivky břišní (PK). Přesná úloha obezity a diabetu a dráhy zapojené do časných onkogenních fází PK spojené s RS nejsou dobře známy. Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné dešifrovat tuto specifickou sekvenci „tuková fibróza-neoplastická sekvence“, vyvinout nové zobrazovací nástroje přizpůsobené pro sledování její progrese, otestovat přínos léčby ke zpomalení této sekvence a zabránit rozvoji PK u obézních a diabetických pacientů. Tento projekt je v souladu se strategií prevence tím, že plánuje porozumět fyziopatologickým cestám zapojeným do RS vedoucí k PK, vyvinout nástroje užitečné pro screening časných prekancerózních lézí za účelem diagnostiky a léčby pacientů s vysokým rizikem před rakovinou .
Tato klinická studie je součástí projektu INCA PAIR PANCREAS: Raná stádia rakoviny slinivky břišní spojená s obezitou a metabolickým syndromem:
nástroje prevence a screeningu - Zobrazování tukové slinivky u lidí: korelace s patologickou analýzou, která zahrnuje 3 hlavní koordinované cíle přístup in vitro a přístup in vivo a tuto studii (klinický přístup).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Translační přístup s přímou aplikací na člověka k testování specifických zobrazovacích sekvencí MRI u obézních pacientů.
Obezita a metabolický syndrom jsou známým rizikovým faktorem rakoviny slinivky břišní. Obezita je ve všech studiích spojena s asi 30% zvýšeným rizikem, ale podíl obézních lidí se v jednotlivých zemích značně liší. Proto by se podíl rakoviny, který lze připsat obezitě, mohl pohybovat od 3 % do 16 %. Četné epidemiologické studie potvrdily, že obezita je rizikovým faktorem rakoviny slinivky u obézních mužů a žen (BMI, kg/m2≥30,0), s relativním rizikem odhadovaným na 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) a 1,70 (95% CI, 1,09-2,64), respektive. Jak již dříve prokázali partneři 9 a 10, obezita je spojena s tukovou pankreatickou infiltrací a prekancerózními lézemi, jako jsou PanIN léze u lidí. Pankreatické léze, jako je tuková infiltrace, depozita železa, rozsah fibrózy, acinoduktální metaplazie a Pan-IN se podílejí na pankreatické onkogenezi.
Cílem této studie je u pacientů diagnostikovat časné prekancerózní stavy, jako je acinoduktální metaplazie (a také PanIN léze, které jsou častěji pozorovány u lidí), zánětlivý proces (depozita železa, fibrózní léze) a adipózní postižení souvislosti s obezitou a metabolickým syndromem. Hypotéza výzkumníků je, že specifické zobrazovací sekvence MR, upravené z předchozích studií na hlodavcích, by mohly být relevantním nástrojem pro diagnostiku časných pankreatických lézí a sledování jejich vývoje v kontextu obezity a metabolického syndromu.
Za tímto účelem výzkumníci provedou studii k posouzení relevance zobrazovacích sekvencí MR pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů, validovanou na mikroskopické úrovni. Vyšetřovatelé budou analyzovat MR zobrazení obézních pacientů (BMI>30)/neobézních pacientů (BMI<25) s plánovanou operací pankreatu. Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu. Vyšetřovatelé navrhují studii proof-of-concept, jejímž cílem je posoudit relevanci specifického MR zobrazení pro diagnostiku časných pankreatických lézí u lidí a zvláště u obézních pacientů. MR zobrazení bude provedeno u obézních i neobézních pacientů s plánovanou operací slinivky v nemocnici k resekci benigní léze (jako je neuroendokrinní nádor nebo IPMN...). MRI se provádějí v rámci běžné péče; jejich sekvence budou přizpůsobeny pro tuto studii. Bude možné porovnat zobrazení s histologií resekovaného parenchymu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne COUVELARD, MD
- Telefonní číslo: 33 140258012
- E-mail: anne.couvelard@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincianne REBOURS, MD
- Telefonní číslo: 33 140875215
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie
- Nábor
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Vincianne REBOURS, MD
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. fáze: Dobrovolníci bez anamnézy známých poruch slinivky břišní
- Dospělí
2. stupeň : Obézní dobrovolníci
- Dospělí s plánovanou MRI jater
- Obézní (BMI ≥30)
3. fáze: Pacienti
- Dospělí (ve věku 18-65 let) s plánovanou operací na slinivce pro benigní pankreatické léze (IPMN, cystické léze nebo neuroendokrinní nádory)
- Obézní (BMI≥30), nadváha (25≤BMI≤29,9) nebo neobézní pacienti (18,5<BMI<24,9)
Kritéria vyloučení:
Pro dobrovolníky bez anamnézy známých poruch slinivky břišní (1. fáze):
- Příznaky nebo anamnéza naznačující poruchy slinivky břišní
Pro všechny účastníky (1., 2. a 3. etapa):
- Pacienti s kontraindikací k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie…)
- Neschopnost podstoupit MRI kvůli nadváze
- Těhotná nebo kojící žena
- Absence svobodného a informovaného souhlasu
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo CMU
- Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dobrovolný pacient
1. fáze: Pro nastavení převodníku otestujte a ověřte pankreatické MRI sekvence na dobrovolnících bez anamnézy známých poruch slinivky břišní.
Úprava parametrů MRI je nutná pro optimalizaci získávání dat, zejména u obézních pacientů.
Kromě toho musí být na břicho aplikován vnější materiál (převodník).
Správná poloha musí být otestována a specifikována před etapou 2 a 3 studie.
Naším cílem je zahrnout dobrovolníky bez anamnézy známých poruch slinivky břišní pro fázi 1, což znamená dobrovolníky bez osobní anamnézy nebo symptomů naznačujících poruchy slinivky.
|
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
|
|
Jiný: Obézní dobrovolníci s indikací k MRI jater
2. fáze: Validace a hodnocení pankreatických sekvencí MRI na obézních dobrovolnících s indikací pro MRI jater ve vztahu k přijatelnému rozlišení a kritérii zorného pole použitelných pro typické anteroposteriorní průměry zjištěné u obézních osob.
U magnetické rezonanční elastografie (MRE) bude nastavení amplitudy MRE snímače přizpůsobeno velikosti obézních pacientů, kromě výše uvedených úprav prostorového rozlišení a velikosti zorného pole.
Bude zkoumán vliv frekvence na kvalitu dat MRE.
Budou zkoumány účinky dechového pohybu; skutečně u obézních pacientů je amplituda dýchání typicky nízká, což umožňuje získávat data v režimu volného dýchání po dlouhou dobu, což nabízí více možností (zejména pokud jde o průměrování, prostorové rozlišení, rychlost vzorkování mechanických vln), než když omezujete parametry získávání pomocí maximální doba zadržení dechu kratší než 20 s.
|
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
|
|
Jiný: Obézní pacient
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni.
Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu.
Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
|
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:
|
|
Jiný: Neobézní pacienti
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni.
Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu.
Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
|
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:
|
|
Jiný: Pacienti s nadváhou
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni.
Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu.
Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
|
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
Obsah tuku v pankreatu
|
Den 1
|
|
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
Difúzní koeficienty (10-4 mm2/s)
|
Den 1
|
|
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
míra relaxace příčné magnetizace
|
Den 1
|
|
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
longitudinální relaxační rychlost
|
Den 1
|
|
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
viskoelastické parametry měřením tuhosti tkáně (kPa)
|
Den 1
|
|
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu fibrózy
|
2 měsíce
|
|
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu acinoduktální metaplazie
|
2 měsíce
|
|
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
počet lézí acinoduktální metaplazie
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu tukové pankreatické infiltrace
|
2 měsíce
|
|
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu železného nánosu
|
2 měsíce
|
|
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu fibrózy
|
2 měsíce
|
|
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu acinoduktální metaplazie
|
2 měsíce
|
|
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce r
|
počet PanIN lézí
|
2 měsíce r
|
|
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
obsah tuku ve slinivce
|
Den 1
|
|
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
Difúzní koeficienty (10-4 mm2/s)
|
Den 1
|
|
Parametry MRI
Časové okno: Den 1I
|
míra relaxace příčné magnetizace
|
Den 1I
|
|
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
relaxační rychlost podélné magnetizace
|
Den 1
|
|
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
|
viskoelastické parametry měřením tuhosti tkáně (kPa)
|
Den 1
|
|
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
|
% exprese molekul zapojených do signalizace TGFb a orexinu
|
2 měsíce
|
|
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
|
% exprese markerů v zánětlivých buňkách (CD8, IL6, kaspáza, HNF6)
|
2 měsíce
|
|
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
|
% povrchu acinoduktální metaplazie
|
2 měsíce
|
|
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
|
% obarvených buněk
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02712-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie