Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný screening pankreatických lézí: Vývoj nových zobrazovacích nástrojů (PAIR-PANCREAS)

7. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Raná stádia rakoviny slinivky břišní spojená s obezitou a metabolickým syndromem: nástroje prevence a screeningu – zobrazování tukové slinivky u lidí: korelace s patologickou analýzou

Obezita, diabetes a metabolický syndrom (MS) jsou všechny spojovány se zvýšením rizika rakoviny slinivky břišní (PK). Přesná úloha obezity a diabetu a dráhy zapojené do časných onkogenních fází PK spojené s RS nejsou dobře známy. Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné dešifrovat tuto specifickou sekvenci „tuková fibróza-neoplastická sekvence“, vyvinout nové zobrazovací nástroje přizpůsobené pro sledování její progrese, otestovat přínos léčby ke zpomalení této sekvence a zabránit rozvoji PK u obézních a diabetických pacientů. Tento projekt je v souladu se strategií prevence tím, že plánuje porozumět fyziopatologickým cestám zapojeným do RS vedoucí k PK, vyvinout nástroje užitečné pro screening časných prekancerózních lézí za účelem diagnostiky a léčby pacientů s vysokým rizikem před rakovinou .

Tato klinická studie je součástí projektu INCA PAIR PANCREAS: Raná stádia rakoviny slinivky břišní spojená s obezitou a metabolickým syndromem:

nástroje prevence a screeningu - Zobrazování tukové slinivky u lidí: korelace s patologickou analýzou, která zahrnuje 3 hlavní koordinované cíle přístup in vitro a přístup in vivo a tuto studii (klinický přístup).

Přehled studie

Detailní popis

Translační přístup s přímou aplikací na člověka k testování specifických zobrazovacích sekvencí MRI u obézních pacientů.

Obezita a metabolický syndrom jsou známým rizikovým faktorem rakoviny slinivky břišní. Obezita je ve všech studiích spojena s asi 30% zvýšeným rizikem, ale podíl obézních lidí se v jednotlivých zemích značně liší. Proto by se podíl rakoviny, který lze připsat obezitě, mohl pohybovat od 3 % do 16 %. Četné epidemiologické studie potvrdily, že obezita je rizikovým faktorem rakoviny slinivky u obézních mužů a žen (BMI, kg/m2≥30,0), s relativním rizikem odhadovaným na 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) a 1,70 (95% CI, 1,09-2,64), respektive. Jak již dříve prokázali partneři 9 a 10, obezita je spojena s tukovou pankreatickou infiltrací a prekancerózními lézemi, jako jsou PanIN léze u lidí. Pankreatické léze, jako je tuková infiltrace, depozita železa, rozsah fibrózy, acinoduktální metaplazie a Pan-IN se podílejí na pankreatické onkogenezi.

Cílem této studie je u pacientů diagnostikovat časné prekancerózní stavy, jako je acinoduktální metaplazie (a také PanIN léze, které jsou častěji pozorovány u lidí), zánětlivý proces (depozita železa, fibrózní léze) a adipózní postižení souvislosti s obezitou a metabolickým syndromem. Hypotéza výzkumníků je, že specifické zobrazovací sekvence MR, upravené z předchozích studií na hlodavcích, by mohly být relevantním nástrojem pro diagnostiku časných pankreatických lézí a sledování jejich vývoje v kontextu obezity a metabolického syndromu.

Za tímto účelem výzkumníci provedou studii k posouzení relevance zobrazovacích sekvencí MR pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů, validovanou na mikroskopické úrovni. Vyšetřovatelé budou analyzovat MR zobrazení obézních pacientů (BMI>30)/neobézních pacientů (BMI<25) s plánovanou operací pankreatu. Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu. Vyšetřovatelé navrhují studii proof-of-concept, jejímž cílem je posoudit relevanci specifického MR zobrazení pro diagnostiku časných pankreatických lézí u lidí a zvláště u obézních pacientů. MR zobrazení bude provedeno u obézních i neobézních pacientů s plánovanou operací slinivky v nemocnici k resekci benigní léze (jako je neuroendokrinní nádor nebo IPMN...). MRI se provádějí v rámci běžné péče; jejich sekvence budou přizpůsobeny pro tuto studii. Bude možné porovnat zobrazení s histologií resekovaného parenchymu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. fáze: Dobrovolníci bez anamnézy známých poruch slinivky břišní

    - Dospělí

  • 2. stupeň : Obézní dobrovolníci

    • Dospělí s plánovanou MRI jater
    • Obézní (BMI ≥30)
  • 3. fáze: Pacienti

    • Dospělí (ve věku 18-65 let) s plánovanou operací na slinivce pro benigní pankreatické léze (IPMN, cystické léze nebo neuroendokrinní nádory)
    • Obézní (BMI≥30), nadváha (25≤BMI≤29,9) nebo neobézní pacienti (18,5<BMI<24,9)

Kritéria vyloučení:

Pro dobrovolníky bez anamnézy známých poruch slinivky břišní (1. fáze):

- Příznaky nebo anamnéza naznačující poruchy slinivky břišní

Pro všechny účastníky (1., 2. a 3. etapa):

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie…)
  • Neschopnost podstoupit MRI kvůli nadváze
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence svobodného a informovaného souhlasu
  • Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dobrovolný pacient
1. fáze: Pro nastavení převodníku otestujte a ověřte pankreatické MRI sekvence na dobrovolnících bez anamnézy známých poruch slinivky břišní. Úprava parametrů MRI je nutná pro optimalizaci získávání dat, zejména u obézních pacientů. Kromě toho musí být na břicho aplikován vnější materiál (převodník). Správná poloha musí být otestována a specifikována před etapou 2 a 3 studie. Naším cílem je zahrnout dobrovolníky bez anamnézy známých poruch slinivky břišní pro fázi 1, což znamená dobrovolníky bez osobní anamnézy nebo symptomů naznačujících poruchy slinivky.
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
Jiný: Obézní dobrovolníci s indikací k MRI jater
2. fáze: Validace a hodnocení pankreatických sekvencí MRI na obézních dobrovolnících s indikací pro MRI jater ve vztahu k přijatelnému rozlišení a kritérii zorného pole použitelných pro typické anteroposteriorní průměry zjištěné u obézních osob. U magnetické rezonanční elastografie (MRE) bude nastavení amplitudy MRE snímače přizpůsobeno velikosti obézních pacientů, kromě výše uvedených úprav prostorového rozlišení a velikosti zorného pole. Bude zkoumán vliv frekvence na kvalitu dat MRE. Budou zkoumány účinky dechového pohybu; skutečně u obézních pacientů je amplituda dýchání typicky nízká, což umožňuje získávat data v režimu volného dýchání po dlouhou dobu, což nabízí více možností (zejména pokud jde o průměrování, prostorové rozlišení, rychlost vzorkování mechanických vln), než když omezujete parametry získávání pomocí maximální doba zadržení dechu kratší než 20 s.
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Jiný: Obézní pacient
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni. Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu. Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:
Jiný: Neobézní pacienti
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni. Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu. Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:
Jiný: Pacienti s nadváhou
3. fáze: Posoudit relevanci MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů validovaných na mikroskopické úrovni. Budeme analyzovat MRI obézních pacientů a neobézních pacientů s plánovanou operací pankreatu. Bude možné porovnat zobrazení s histologií provedenou na resekovaném parenchymu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi pro ověření a posouzení sekvencí MRI pankreatu
MRI s 15 minutovými dalšími sekvencemi k posouzení relevance MRI pro diagnostiku specifických pankreatických lézí u obézních pacientů
Histologická analýza:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
Obsah tuku v pankreatu
Den 1
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
Difúzní koeficienty (10-4 mm2/s)
Den 1
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
míra relaxace příčné magnetizace
Den 1
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
longitudinální relaxační rychlost
Den 1
Kvantitativní parametry MRI
Časové okno: Den 1
viskoelastické parametry měřením tuhosti tkáně (kPa)
Den 1
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu fibrózy
2 měsíce
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu acinoduktální metaplazie
2 měsíce
fibrozánětlivé léze při histologii u obézních pacientů
Časové okno: 2 měsíce
počet lézí acinoduktální metaplazie
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu tukové pankreatické infiltrace
2 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu železného nánosu
2 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu fibrózy
2 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu acinoduktální metaplazie
2 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: 2 měsíce r
počet PanIN lézí
2 měsíce r
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
obsah tuku ve slinivce
Den 1
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
Difúzní koeficienty (10-4 mm2/s)
Den 1
Parametry MRI
Časové okno: Den 1I
míra relaxace příčné magnetizace
Den 1I
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
relaxační rychlost podélné magnetizace
Den 1
Parametry MRI
Časové okno: Den 1
viskoelastické parametry měřením tuhosti tkáně (kPa)
Den 1
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
% exprese molekul zapojených do signalizace TGFb a orexinu
2 měsíce
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
% exprese markerů v zánětlivých buňkách (CD8, IL6, kaspáza, HNF6)
2 měsíce
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
% povrchu acinoduktální metaplazie
2 měsíce
Biomarkery aktivace drah měřené imunohistochemicky na resekovaném pankreatickém parenchymu
Časové okno: 2 měsíce
% obarvených buněk
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit