Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimavaurioiden varhainen seulonta: Uusien kuvantamistyökalujen kehittäminen (PAIR-PANCREAS)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään liittyvän haimasyövän varhaiset vaiheet: ehkäisy- ja seulontatyökalut - Rasvaisen haiman kuvantaminen ihmisillä: korrelaatio patologisen analyysin kanssa

Liikalihavuus, diabetes ja metabolinen oireyhtymä (MS) on yhdistetty haimasyövän (PK) riskin lisääntymiseen. Liikalihavuuden ja diabeteksen tarkkaa roolia ja MS-tautiin liittyvien PK:n varhaisten onkogeenisten vaiheiden polkuja ei tunneta hyvin. Tutkijat olettavat, että on mahdollista tulkita tämä spesifinen "rasvafibroosi-neoplastinen sekvenssi", kehittää uusia kuvantamistyökaluja, jotka on mukautettu seuraamaan sen etenemistä, testata hoitojen hyötyä tämän sekvenssin hidastamiseksi ja PK:n kehittymisen estämiseksi liikalihavilla ja Diabeettiset potilaat. Tämä projekti on ennaltaehkäisystrategian mukainen, sillä se suunnittelee MS-taudin fysiopatologisten kulkureittien ymmärtämistä, jotka johtavat PK:hen, ja kehittää työkaluja, jotka ovat hyödyllisiä varhaisten esisyöpäleesioiden seulomiseksi korkean riskin potilaiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi ennen syöpäriskiä. .

Tämä kliininen tutkimus on osa INCA PAIR PANCREAS -projektia: Lihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään liittyvät haimasyövän varhaiset vaiheet:

ehkäisy- ja seulontavälineet - Rasvaisen haiman kuvantaminen ihmisillä: korrelaatio patologisen analyysin kanssa, joka sisältää 3 pääkoordinoitua tavoitetta, in vitro -lähestymistapa, in vivo -lähestymistapa ja tämä tutkimus (kliininen lähestymistapa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Translationaalinen lähestymistapa, jota voidaan soveltaa suoraan ihmisiin, spesifisten kuvantamis-MRI-sekvenssien testaamiseksi lihavilla potilailla.

Liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä ovat tunnettu haimasyövän riskitekijä. Lihavuuteen liittyy kaikissa tutkimuksissa noin 30 % lisääntynyt riski, mutta liikalihavien osuus vaihtelee huomattavasti maittain. Siksi liikalihavuudesta johtuva syöpien osuus voi vaihdella 3 prosentista 16 prosenttiin. Lukuisat epidemiologiset tutkimukset vahvistivat, että liikalihavuus on haimasyövän riskitekijä lihavilla miehillä ja naisilla (BMI, kg/m2≥30,0), suhteellinen riski on arvioitu 1,76 (95 % CI, 0,90-3,45) ja 1,70 (95 % CI, 1,09-2,64), vastaavasti. Kuten kumppanit 9 ja 10 ovat aiemmin osoittaneet, liikalihavuus liittyy rasvahaiman tunkeutumiseen ja syöpää edeltäviin vaurioihin, kuten PanIN-vaurioihin ihmisillä. Haiman leesiot, kuten rasvainfiltraatio, rautasaostumat, fibroosin laajuus, acinoduktaalinen metaplasia ja Pan-IN, ovat osallisia haiman onkogeneesissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pystyä diagnosoimaan potilaiden varhaisia ​​esisyöpätiloja, kuten acinoduktaalista metaplasiaa (ja myös PanIN-leesioita, joita havaitaan useammin ihmisillä), tulehdusprosessia (rautakertymiä, fibroosivaurioita) ja rasvahaittoja liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän yhteydessä. Tutkijoiden hypoteesi on, että spesifiset MR-kuvaussekvenssit, jotka on mukautettu aikaisemmista jyrsijöillä tehdyistä tutkimuksista, voisivat olla relevantti työkalu varhaisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi ja niiden kehityksen seuraamiseksi liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän yhteydessä.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat tutkimuksen arvioidakseen MR-kuvaussekvenssien merkitystä liikalihavien potilaiden spesifisten haimaleesioiden diagnosoimiseksi mikroskooppisella tasolla. Tutkijat analysoivat liikalihavien potilaiden (BMI>30)/ei-lihavien potilaiden (BMI<25) MR-kuvauksen suunnitellun haimaleikkauksen yhteydessä. On mahdollista verrata kuvantamista histologiaan, joka suoritetaan leikatusta parenkyymistä. Tutkijat ehdottavat proof-of-concept -tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida spesifisen MR-kuvauksen merkitystä varhaisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi ihmisillä ja erityisesti lihavilla potilailla. MR-kuvaus tehdään sekä lihaville että ei-lihaville potilaille, joille suunnitellaan sairaalassa haimaleikkausta hyvänlaatuisen leesion (kuten neuroendokriinisen kasvaimen tai IPMN:n...) poistamiseksi. MRI suoritetaan normaalin hoidon aikana; niiden sekvenssit mukautetaan tätä tutkimusta varten. On mahdollista verrata kuvantamista resektoidun parenkyymin histologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. vaihe: Vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettuja haimasairauksia

    - Aikuiset

  • 2. vaihe: Lihavat vapaaehtoiset

    • Aikuiset, joilla on suunniteltu maksan MRI
    • Liikalihava (BMI ≥30)

  • 3. vaihe: Potilaat

    • Aikuiset (18–65-vuotiaat), joille on suunniteltu haimaleikkaus hyvänlaatuisten haimavaurioiden (IPMN, kystiset leesiot tai neuroendokriiniset kasvaimet) vuoksi
    • Liikalihavat (BMI≥30), ylipainoiset (25≤BMI≤29,9) tai ei-lihavat (18,5<BMI<24,9)

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisille, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettuja haimasairauksia (1. vaihe):

- Oireet tai aiempi sairaushistoria, jotka viittaavat haimahäiriöihin

Kaikille osallistujille (1., 2. ja 3. vaiheet):

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, klaustrofobia…)
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ylipainon vuoksi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hun
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vapaaehtoinen potilas
1. vaihe: Säädä anturin, testaa ja validoi haiman MRI-sekvenssit vapaaehtoisilla, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettuja haimasairauksia. MRI-parametreja on säädettävä tiedonkeruun optimoimiseksi, erityisesti lihavilla potilailla. Lisäksi vatsaan on kiinnitettävä ulkoinen materiaali (anturi). Oikea asento on testattava ja täsmennettävä ennen tutkimuksen vaiheita 2 ja 3. Pyrimme sisällyttämään vaiheeseen 1 vapaaehtoisia, joilla ei ole tunnettuja haimasairauksia, eli vapaaehtoiset, joilla ei ole henkilökohtaista historiaa tai haimahäiriöihin viittaavia oireita.
Säteily: MRI
MRI ja 15 minuutin lisäsekvenssit haiman MRI-sekvenssien validoimiseksi ja arvioimiseksi
Muut: Liikalihavat vapaaehtoiset, joilla on indikaatio maksan magneettikuvaukseen
2. vaihe: Vahvistaa ja arvioida haiman MRI-sekvenssit lihavilla vapaaehtoisilla, joilla on indikaatio maksan magneettikuvaukseen, suhteessa hyväksyttävään erottelukykyyn ja näkökenttäkriteereihin, joita voidaan soveltaa liikalihavilla henkilöillä havaittuihin tyypillisiin anteroposteriorisiin halkaisijoihin. Magneettiresonanssielastografiaa (MRE) varten MRE-anturin amplitudiasetus mukautetaan liikalihavien potilaiden koon mukaan edellä mainittujen tilaresoluutioiden ja näkökentän koon säätöjen lisäksi. Taajuuden vaikutusta MRE-tietojen laatuun tutkitaan. Hengitysliikkeen vaikutuksia tutkitaan; Itse asiassa lihavilla potilailla hengitysamplitudi on tyypillisesti alhainen ja tämä mahdollistaa tiedon keräämisen vapaassa hengitystilassa pitkiä aikoja, mikä tarjoaa enemmän mahdollisuuksia (erityisesti keskiarvon, spatiaalisen resoluution, mekaanisen aallon näytteenottotaajuuden suhteen) kuin silloin, kun hankintaparametreja rajoitetaan hengityksen pidätysaika on enintään 20 sekuntia.
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäsekvenssit haiman MRI-sekvenssien validoimiseksi ja arvioimiseksi
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäjaksot magneettikuvauksen merkityksen arvioimiseksi spesifisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi lihavilla potilailla
Muut: Lihava potilas
3. vaihe: Arvioida MRI:n merkitystä spesifisten haimaleesioiden diagnosoinnissa liikalihavilla potilailla, jotka on validoitu mikroskooppisella tasolla. Analysoimme magneettikuvausta liikalihavista potilaista ja ei-lihavia potilaista, joilla on suunniteltu haimaleikkaus. On mahdollista verrata kuvantamista histologiaan, joka suoritetaan leikatusta parenkyymistä
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäsekvenssit haiman MRI-sekvenssien validoimiseksi ja arvioimiseksi
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäjaksot magneettikuvauksen merkityksen arvioimiseksi spesifisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi lihavilla potilailla
Menettely: Vasemmanpuoleinen haiman poisto tai haimaduodenektomia
Histologinen analyysi:
Muut: Ei-lihavat potilaat
3. vaihe: Arvioida MRI:n merkitystä spesifisten haimaleesioiden diagnosoinnissa liikalihavilla potilailla, jotka on validoitu mikroskooppisella tasolla. Analysoimme magneettikuvausta liikalihavista potilaista ja ei-lihavia potilaista, joilla on suunniteltu haimaleikkaus. On mahdollista verrata kuvantamista histologiaan, joka suoritetaan leikatusta parenkyymistä
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäsekvenssit haiman MRI-sekvenssien validoimiseksi ja arvioimiseksi
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäjaksot magneettikuvauksen merkityksen arvioimiseksi spesifisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi lihavilla potilailla
Menettely: Vasemmanpuoleinen haiman poisto tai haimaduodenektomia
Histologinen analyysi:
Muut: Ylipainoiset potilaat
3. vaihe: Arvioida MRI:n merkitystä spesifisten haimaleesioiden diagnosoinnissa liikalihavilla potilailla, jotka on validoitu mikroskooppisella tasolla. Analysoimme magneettikuvausta liikalihavista potilaista ja ei-lihavia potilaista, joilla on suunniteltu haimaleikkaus. On mahdollista verrata kuvantamista histologiaan, joka suoritetaan leikatusta parenkyymistä
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäsekvenssit haiman MRI-sekvenssien validoimiseksi ja arvioimiseksi
Säteily: MRI lisäsekvensseillä
MRI ja 15 minuutin lisäjaksot magneettikuvauksen merkityksen arvioimiseksi spesifisten haimavaurioiden diagnosoimiseksi lihavilla potilailla
Menettely: Vasemmanpuoleinen haiman poisto tai haimaduodenektomia
Histologinen analyysi:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
Haiman rasvapitoisuus
Päivä 1
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
Diffuusiokertoimet (10-4 mm2/s)
Päivä 1
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
poikittaismagnetoinnin rentoutumisnopeus
Päivä 1
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
pituussuuntainen rentoutumisnopeus
Päivä 1
Kvantitatiiviset MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
viskoelastiset parametrit kudoksen jäykkyyden mittauksella (kPa)
Päivä 1
fibroinflammatoriset leesiot histologiassa lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% fibroosin pinta-alasta
2 kuukautta
fibroinflammatoriset leesiot histologiassa lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% acinoduktaalisen metaplasian pinta-alasta
2 kuukautta
fibroinflammatoriset leesiot histologiassa lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
acinoduktaalisten metaplasiavaurioiden määrä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% rasvahaiman infiltraation pinta-alasta
2 kuukautta
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% rautasaostuman pinta-alasta
2 kuukautta
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% fibroosin pinta-alasta
2 kuukautta
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% acinoduktaalisen metaplasian pinta-alasta
2 kuukautta
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta v
PanIN-leesioiden määrä
2 kuukautta v
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
haiman rasvapitoisuus
Päivä 1
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
Diffuusiokertoimet (10-4 mm2/s)
Päivä 1
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1I
poikittaismagnetoinnin rentoutumisnopeus
Päivä 1I
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
pitkittäismagnetoinnin rentoutumisnopeus
Päivä 1
MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
viskoelastiset parametrit kudoksen jäykkyyden mittauksella (kPa)
Päivä 1
Resektoidun haiman parenkyymin immunohistokemialla mitatut polkuaktivaatioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TGFb:n ja oreksiinin signalointiin osallistuvien molekyylien ilmentymisprosentti
2 kuukautta
Resektoidun haiman parenkyymin immunohistokemialla mitatut polkuaktivaatioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Markkerien ekspressio % tulehdussoluissa (CD8, IL6, kaspaasi, HNF6)
2 kuukautta
Resektoidun haiman parenkyymin immunohistokemialla mitatut polkuaktivaatioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% acinoduktaalisen metaplasian pinta-alasta
2 kuukautta
Resektoidun haiman parenkyymin immunohistokemialla mitatut polkuaktivaatioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
% värjäytyneistä soluista
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France
Fondation ARC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02712-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa