- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04008602
QI(Quick Icing) 기술이 점프 강도에 미치는 효과. (QIJ)
점프의 힘에 대한 퀵 아이싱 기법의 효과: 점프 플랫폼과 모바일 애플리케이션을 통한 가치 평가.
연구 개요
상세 설명
방법론.
- 연구 유형. 실험 연구, 무작위 임상 시험.
변수의 개념적 정의.
- 점프 강도: 뉴턴 단위로 측정된 반동 점프 테스트를 위해 개인이 개발한 최대 힘.
- 비행 시간: 카운터 이동 점프 테스트를 수행할 때 최대 에어 서스펜션 시간은 초 단위로 측정됩니다.
- 점프 높이: "My Jump 2®" 애플리케이션에 대해 센티미터 단위로 측정된 카운터 이동 점프 테스트를 위해 개인이 도달한 최대 높이입니다.
- 급속 냉각(Quick Icing): 신체 표면에 30초 이하의 짧은 시간 동안 냉찜질을 적용하여 신경근 흥분성을 촉진합니다.
- 장기간 감기: 기본 근육과 피부 수용기의 VCN을 감소시키기 위해 신체 표면에 최소 5분 이상 감기를 적용합니다.
변수의 조작적 정의.
- 점프 강도: 소프트웨어가 비행 시간과 높이의 변수를 통합하여 결정하는 "My Jump 2®" 프로그램을 통해 얻을 수 있으며 뉴턴 단위로 측정됩니다.
- 비행 시간: 프로세서를 통한 "Globus Ergo Tester ®", 개인의 이착륙 시간, 프로세서는 다음을 통해 미터 단위로 높이를 결정하는 공식을 통합했습니다. h = (t2 xg) / 8 (68) .
- 점프 높이: 반면에 "My Jump 2®" 애플리케이션에는 점프 높이를 센티미터 단위로 결정하는 수학 프로그램이 통합되어 있습니다.
- Quick Icing : 실험군(ANNEX 5. ICE CUPS)에서 양쪽 허벅지 앞쪽 부위에 얼음컵을 대는 기법을 통해 적용한다.
- 장기간 감기 : 대조군의 양쪽 허벅지 앞쪽 부위에 아이스백 기법(Ice Bag)을 통해 적용한다.
변수 유형의 정의.
- 점프 강도: 의존적, 정량적, 이유 변수.
- 점프 높이: 의존적, 정량적, 이유 변수.
- 급속 냉각(Quick Icing): 독립 변수, 정성적, 공칭.
- 장시간 감기: 독립 변수, 질적, 명목.
견본.
Andrés Bello University(UNAB)의 1학년부터 3학년까지 작업 치료 및 음성 청각학, 운동 요법 분야의 재활 과학 학부(FCR) 학생들.
조사 장소.
이 연구는 칠레 산티아고 카소나 안드레스 벨로 대학교 캠퍼스 카소나 안드레스 벨로 대학교 C5동 401번 건물 재활 과학 학부(FCR)의 물리 치료 실험실에서 수행될 예정입니다.
- 설계
이 연구는 무작위 분석 실험 설계(RCT)의 특징을 가지고 있습니다. 이 연구는 필요한 윤리적 고려 사항을 충족하는지 확인하기 위해 Santiago 시의 SSMO(Metropolitan Health Service East) 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 위원회에서 연구가 승인되면 조사가 시작됩니다.
표본은 비공개 질문으로 구성된 참여 설문조사를 통한 의도적 선택 과정을 통해 결정됩니다. 이 설문 조사를 통해 연구에서 제안된 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선택할 수 있습니다. 샘플을 구성할 참가자의 수는 연구자의 편의에 따라 결정됩니다.
연구 수행의 세 단계가 지정되었습니다. "샘플링 단계"라고 하는 1단계는 교수진의 세 가지 경력의 서로 다른 수준의 학생들에게 설문 조사를 적용하는 것으로 구성되며 4주 동안 지속됩니다. 그런 다음 수집된 정보는 잠재적 참가자 선택에서 첫 번째 필터를 만들어 분석됩니다. 이 필터는 포괄적 및 배타적 기준을 반영하는 설문 조사 질문에 의해 제공됩니다. 선택 특성을 충족하는 참가자는 개인적으로 연락을 취하고 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적인 참여자에게 조사 목적을 설명하고 참여에 대한 서면 동의를 요청합니다. 전달된 동의서는 프로비덴시아 지구 살바도르 병원에 본사가 있는 메트로폴리탄 보건 서비스 동부(SSMO)의 생명 윤리 위원회에서 사전에 승인될 것입니다. 1단계는 Gantt 편지에서 계획된 제안에 따라 3주 동안 지속됩니다.
"평가 단계"라고 하는 디자인의 2단계는 Gantt 차트에서 제안된 내용에 따라 4주 동안 지속됩니다. 이 단계는 확립된 평가 프로토콜에 따라 각얼음 테스트를 수행하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트를 통해 감기에 대한 부작용이 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이렇게 하면 선택 가능한 참가자와 합의에 따라 참여에 동의하고 선택 설문 조사에서 제외되지 않은 두 번째 필터를 적용할 수 있습니다. 다음으로, 연구가 수행될 동일한 환경 조건의 시나리오에서 통증 없이 동작에 대한 점프 유형을 수행하는 참가자의 능력에 대한 평가가 이루어집니다(재활 과학 학부 물리 치료 연구실, 방 401, C5). 2단계는 최종적으로 연구 작업 그룹을 구성할 사람들을 확보하기 위해 참가자 선택의 두 번째 필터링 인스턴스가 됩니다.
실험 단계라고 하는 3단계는 8주 동안 지속됩니다. 참가자는 급속 냉각(ER)이라는 그룹, 지속 냉각(EP)이라는 또 다른 그룹 및 제어(C)라는 세 번째 그룹의 세 작업 그룹으로 분산됩니다. 각 그룹에 대한 지정은 사전에 난수표를 이용한 간단한 무작위화 과정을 거쳐 수행되며, 연구책임자가 맡게 된다. 이 무작위화 프로세스는 선택 편향을 최소화하려고 합니다. 수석 조사자는 각 그룹 참가자의 번호가 매겨진 목록을 가진 유일한 사람입니다. 이 무작위화 과정에서 그룹의 분할이 설정됩니다. G1(ER), G2(EP) 및 G3(C). 세 그룹이 구성되면 평가자 1이 각 참가자의 인구통계학적 특성을 기록합니다. 이 기록에는 다음과 같은 데이터가 포함됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 성별 및 체지방률. 이 정보는 그룹을 구성할 참가자 선정 설문 조사 및 생체 임피던스를 통한 체지방률 측정에서 추출됩니다. 이 분석을 통해 그룹의 동질성을 확인할 수 있습니다. 그룹을 인식하지 못하는 평가자 2는 제안된 데이터를 평가하고 기록하기 위한 프로토콜에 따라 점프 플랫폼(Globus Ergo Tester®) 및 모바일 애플리케이션(MyJump2®)을 사용하여 점프 측정(반대 이동 모드)을 수행합니다. 점프 플랫폼을 통해 각 실행의 비행 시간을 파악하고 모바일 프로그램을 사용하여 점프 강도와 높이를 결정합니다. 점프 테스트를 수행하기 전에 사이클로에르고미터(MONARK 915E®)에서 80와트 전력으로 5분간 예열합니다. 난방은 점프 플랫폼과 모바일 애플리케이션이 배치될 동일한 방에서 이루어집니다. 평가자 2는 각 실행(구두 명령 및 실행 포함)에 대해 15초를 고려하고 각 시도 사이에 60초의 휴식 간격을 두는 것을 고려하여 CMJ(대응 이동 모드)(개입 전 점프)에서 세 번의 점프 실행을 요청합니다.
세 가지 실행의 변수 비행 시간, 강도 및 점프 높이는 Microsoft Excel® 프로그램 템플릿에 표로 작성되고 "비행 시간, 점프력 및 최대 사전 높이"와 같은 최상의 값이 표시됩니다. 그 후 참가자는 해당 개입 그룹, 즉 급속 냉각(ER), 장기 냉각(EP) 또는 통제 그룹(C)으로 회부됩니다. 실험실에는 각 개입 절차에 대해 하나씩 세 개의 작업 상자가 있습니다. 중재자는 다른 그룹의 참가자를 알지 못한 채 자신의 작업 그룹에 속한 피험자와만 접촉하므로 눈가림을 보장하고 개입 편향을 피할 수 있습니다.
각 참가자는 각자의 작업 상자에서 10분을 보내게 됩니다. 각 상자에 중재자가 배치됩니다. 고려한 시간의 처음 1분은 각 개인의 설치에 사용되며 나머지 9분은 개입을 위해 남습니다. 참가자는 등을 45° 기울인 채 들것에 누워 양쪽 허벅지가 노출되지 않은 상태로 배치됩니다. Quick Icing 그룹(G1)의 피실험자들은 동적으로 아이스 컵 기술을 사용하여 양쪽 허벅지 앞쪽에 30초 동안 냉찜질을 받게 됩니다. 그룹 1 참가자는 애플리케이션이 설치된 후 8분 동안 기다려야 합니다. 신청서는 상자에 10분의 체류가 종료되기 전 마지막 1분 이내에 이루어집니다. 장기간 감기 그룹(G2)은 설치 1분 후 10분 동안 얼음주머니 개입을 받게 되며, 얼음주머니는 허벅지 앞쪽에 적용됩니다. 아이스팩의 무게는 700g입니다. 대조군(G3)은 개입을 받지 않고 10분 동안 휴식을 취합니다.
10분 후 각 그룹의 개인은 점프 측정 실험실로 돌아갑니다. 평가자 2는 개입 전에 설명한 동일한 프로토콜에 따라 3번의 점프 실행을 다시 기록합니다. 세 가지 실행의 다양한 비행 시간, 강도 및 점프 높이가 Microsoft Excel® 프로그램 스프레드시트에 표로 작성되고 개입 후 최상의 값이 "비행 시간, 강도 및 높이 최대 점프 포스트"로 표시됩니다. 즉, 개입 전과 후의 데이터를 기반으로 세션 1, 2, 3에 대해 "비행 시간 차이, 힘 차이 및 점프 높이" 변수가 결정되어 개입 전후의 변화를 분석할 수 있습니다. 설명된 모든 측정은 1일째에 얻은 데이터로 기록됩니다. 참가자는 3일차(세션 2)와 7일차(세션 3)의 다른 두 경우에 동일한 테스트를 반복하도록 지시받으며 각 측정 사이에 2일의 간격을 둡니다. 세션 2와 3의 경우 측정 1일차에 설명되고 이미 사용된 동일한 프로토콜에 따라 점프 테스트가 반복됩니다.
9. 통계 분석.
이 단계는 평가자가 수집한 데이터를 저장하고 정리할 책임이 있는 수석 조사관이 담당합니다. 데이터의 통계 분석은 STATA v13.0® 프로그램으로 수행됩니다. 비행 시간, 힘 및 높이 점프는 연구의 주요 변수로 간주됩니다. 반면에 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)는 보조 변수로 간주됩니다. Shapiro Wilk 테스트(S-Wilk)는 기본 변수의 통계적 분포 동작을 평가하기 위해 적용됩니다. 점프 프리, 포스트의 높이와 그 차이. 통계적 행동에 따라 평균 또는 중앙값이 데이터를 나타내는 데 사용됩니다. 동일한 통계가 연령 및 BMI와 같은 보조 변수에 적용되어 평균 또는 중앙값으로 나타냅니다. 2차 성 변수는 빈도의 함수로 설명합니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행하기 위해 S-Wilk 테스트에서 발생한 변수의 통계적 동작에 따라 ANOVA 또는 K-WALLIS 통계가 사용됩니다. 분석은 또한 측정 세션 1, 2 및 3 사이에서 1차 변수에 대해 얻은 값의 차이를 고려합니다.
평가 프로토콜: 각얼음 테스트. 각얼음 테스트는 얼음(0~4°C)을 팔뚝에 5분 동안 올려놓은 다음 얼음을 제거하고 피부가 정상 온도로 돌아올 때까지 약 10분 동안 기다립니다. 적용 부위에 웰트 또는 합류 웰트가 형성되면 테스트가 양성으로 간주됩니다. 피부에 물이 닿지 않도록 비닐봉지로 얼음을 덮는 것이 좋습니다. 팽진 형성이 있는 경우 환자가 반응하는 최소 시간을 찾을 때까지 1분 감소로 더 짧은 자극을 생성합니다. 이러한 새로운 노출은 비만 세포의 탈과립화 및 피부 탈감작화로 인한 부정적인 결과를 피하기 위해 팔뚝의 다른 부위에서 수행되어야 합니다. 첫 5분 노출에서 팽진 훈련이 없으면 노출 시간이 1분, 일반적으로 최대 10분까지 증가합니다. 이러한 새로운 노출에서 팽진 훈련이 없으면 테스트는 음성으로 간주되고 환자는 한랭 두드러기를 경험할 가능성이 없습니다. 과학 문헌에서는 아이스 큐브 테스트가 83%의 민감도와 100%의 특이도를 갖는 것으로 간주됩니다.
아이스 큐브 테스트를 통해 세 가지 결과를 얻을 수 있습니다: 음성 테스트, 등록 기간 중 양성 테스트 또는 비정형 응답. 비정형 반응을 보이는 한랭 두드러기는 1) 두드러기 또는 한랭 혈관 부종의 임상 병력 및 2) 즉각적인 얼음 큐브 검사 음성(한랭 반사성 두드러기 제외)의 두 가지 공통된 특징을 공유합니다.
테스트 수행을 위한 프로토콜.
- 주제 앉아
- 어깨 위치: 회전 없이 내전.
- 팔꿈치 위치: 90º 굽힘. 이것은 부목으로 보장됩니다.
- 팔뚝 위치: 외전.
- 5분 동안 반대쪽 팔뚝의 배쪽에 얼음 조각을 놓습니다.
- 테스트 후 10분 이내에 원하지 않는 응답이 관찰됩니다. 다음과 같은 반응이 있는 경우 테스트는 양성입니다: 두드러기, 플릭테나의 출현, 한랭 불내성, 과도한 홍반 또는 통증.
점프 프로토콜 및 매개변수 등록.
- MyJump2® 응용 프로그램을 사용하는 데 필요하므로 연령, 체중 및 키와 같은 각 사용자의 인체 측정 데이터가 기록됩니다.
- 참가자들은 CMJ(jump-against-movement) 테스트 실행을 배웁니다.
- 그런 다음 참가자는 5분 동안 사이클 에르고미터(MONARK 915E®)에서 이전 워밍업을 받게 됩니다. 가열은 80와트의 부하 전력으로 수행됩니다.
- 워밍업 후 대상자는 점프 플랫폼(Globus Ergo tester®)으로 이동합니다. 피사체 발에 초점을 맞춰 1.5m 떨어진 피사체 앞에 휴대폰의 비디오 카메라를 배치합니다.
- MyJump2® 애플리케이션을 사용한 동시 측정의 경우 대상자는 1분 휴식 간격으로 3번 점프해야 합니다. 각 시도 완료에 15초의 시간이 할당됩니다. 3번의 점프가 완료되면 피험자는 개입 상자로 이동합니다.
- 각 상자에는 컨트롤, 감기 및 장기 감기 및 짧은 기간과 같은 다양한 그룹에 대해 지정되며 각 상자에는 10분이 소요됩니다.
- 개입 후 세 그룹은 점프 테스트를 반복합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, 칠레, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Andrés Bello 대학의 재활 과학 학부 학생으로 직업 치료, 음성 청각학 및 운동 요법 경력(1~3년차)에 속합니다.
- 18년 이상.
- 지난 6개월 동안 하지에 근골격계 질환(염좌, 파열, 골절, 탈구, 말초 신경병증 및 타박상)이 없었습니다.
제외 기준:
- Bosco 테스트의 움직임에 대해 점프 테스트를 수행할 때 통증이나 불편함이 있습니다.
- 추위에 대한 편협함.
- 한랭글로불린혈증, 레이노병 또는 감기에 의해 유발된 발작성 혈색소뇨증과 같은 병리.
- 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종 또는 류마티스 관절염과 같은 류마티스 질환.
- 아이스 큐브 테스트에 대한 부작용(양성 테스트).
- 하지의 골합성 재료 또는 관내인공삽입물.
제외 기준
- 치료를 중단하도록 강요하는 감기 개입에 대한 내성이 없습니다.
- 평가 프로토콜 미완료(예정된 모든 세션 참석).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험 : 빠른 착빙
얼음 비이커의 기술을 사용하여 허벅지의 복부 쪽 (양측)에 30 초 동안 감기를 적용하는 그룹.
|
신체 표면에 최대 30초 동안 냉찜질을 하여 흥분성을 증가시키기 위해 신경계의 활성화를 촉진합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 실험 : 감기 장기
8 분 동안 "얼음 봉투"의 개입을받는 그룹은 허벅지의 복부 쪽 (양쪽).
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감소된 신경 전도 속도를 감소시켜 신경계 활성화를 감소시키는 것을 목표로 신체 표면에 최소 5분 이상 냉찜질을 장기간 적용합니다.
|
|
간섭 없음: 제어:
개입을받지 않고 10 분 동안 휴식을 취하는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추위를 적용하기 전과 후의 최대 점프 강도 변화를 비교합니다.
기간: 베이스라인 및 2시간 후(1회 치료)
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동작 적용 및 점프 플랫폼을 통해 평가된 힘.
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베이스라인 및 2시간 후(1회 치료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernán A de la Barra Ortiz, Mg., Universidad Andrés Bello
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 27062019
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