- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04008602
Efficacité de la technique de glaçage rapide (QI) sur la force du saut. (QIJ)
Efficacité de la technique de glaçage rapide sur la force de saut : évaluation via une plateforme de saut et une application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie.
- Type d'étude. Étude expérimentale, essai clinique randomisé.
Définition conceptuelle des variables.
- Force de saut : Force maximale développée par un individu pour un test de saut en contre-mouvement mesuré en Newtons.
- Temps de vol : temps de suspension pneumatique maximal lors de l'exécution du test de saut de contre-mouvement mesuré en secondes.
- Hauteur de saut : Hauteur maximale atteinte par un individu pour un test de saut à contre-mouvement mesurée en centimètres pour l'application « My Jump 2® ».
- Refroidissement rapide (Quick Icing) : Application brève de froid pendant une durée n'excédant pas trente secondes sur une surface corporelle, cherchant à favoriser l'excitabilité neuromusculaire.
- Froid prolongé : Application de froid pendant au moins cinq minutes ou plus sur une surface corporelle, cherchant à diminuer le VCN des muscles sous-jacents et des récepteurs cutanés.
Définition opérationnelle des variables.
- Force de saut : Elle sera obtenue grâce au programme « My Jump 2® » dont le logiciel intègre les variables de temps de vol et de hauteur pour sa détermination, sera mesurée en Newton.
- Temps de vol : "Globus Ergo Tester ®" via un processeur, qui chronomètre le décollage et l'atterrissage de l'individu, le processeur a intégré une formule qui détermine la hauteur en mètres à travers la suivante h = (t2 xg) / 8 (68) .
- Hauteur de saut : D'autre part, l'application "My Jump 2®" intègre un programme mathématique qui détermine la hauteur de saut en centimètres.
- Glaçage rapide : Il sera appliqué par la technique des coupes de glace sur la région antérieure des deux cuisses dans le groupe expérimental (ANNEXE 5. ICE CUPS).
- Froid prolongé : Il sera appliqué par la technique du sac de glace (Ice Bag) sur la région antérieure des deux cuisses dans le groupe témoin.
Définition du type de variable.
- Force du saut : Dépendant, quantitatif, raison variable.
- Hauteur de saut : Dépendant, quantitatif, raison variable.
- Refroidissement rapide (Quick Icing) : Variable indépendante, qualitative, nominale.
- Froid prolongé : Variable indépendante, qualitative, nominale.
Goûter.
Étudiants de la Faculté des sciences de la réadaptation (FCR) des carrières en ergothérapie et phonoaudiologie et kinésiologie de la première à la troisième année de l'Université Andrés Bello (UNAB).
Lieu d'enquête.
L'étude sera réalisée dans le laboratoire de physiothérapie de la Faculté des sciences de la réadaptation (FCR), bâtiment C5, laboratoire 401, Campus Casona Andrés Bello University, Santiago du Chili.
- Conception
Cette recherche présente les caractéristiques d'un plan expérimental analytique randomisé (ECR). L'étude sera présentée au comité d'éthique du Metropolitan Health Service East (SSMO) de la ville de Santiago, afin de s'assurer que l'étude répond aux considérations éthiques nécessaires. Une fois l'étude approuvée par le comité, l'enquête commencera.
L'échantillon sera déterminé par un processus de sélection intentionnelle au moyen d'une enquête de participation constituée de questions fermées. Cette enquête permettra de sélectionner les participants potentiels selon les critères d'inclusion et d'exclusion proposés dans la recherche. Le nombre de participants qui composeront l'échantillon sera pris à la convenance des chercheurs.
Trois étapes de conduite de l'étude ont été désignées. La première étape, appelée "étape d'échantillonnage", consistera en l'application de l'enquête aux étudiants des différents niveaux des trois carrières de la Faculté et durera quatre semaines. Ensuite, les informations recueillies seront analysées en faisant un premier filtre dans la sélection des participants potentiels. Ce filtre est donné par les questions de l'enquête qui refléteront les critères inclusifs et exclusifs. Un contact personnel sera établi avec les participants qui remplissent les caractéristiques de sélection et ils seront invités à faire partie de l'étude. Le but de l'enquête sera expliqué aux participants potentiels et leur consentement écrit de participation sera demandé. Le document de consentement délivré sera préalablement approuvé par le comité de bioéthique du Metropolitan Health Service East (SSMO), dont le siège est à l'hôpital Salvador, district de Providencia. La première étape durera trois semaines, suite à la proposition prévue dans la lettre de Gantt.
La deuxième étape de la conception, appelée "étape d'évaluation", durera quatre semaines selon ce qui est proposé dans le diagramme de Gantt. Cette étape consistera à réaliser le test du glaçon en suivant le protocole d'évaluation établi. Avec ce test, il sera possible d'évaluer s'il existe ou non des réactions indésirables au froid. Cela permettra d'appliquer un deuxième filtre des participants sélectionnables et qui ont consenti à participer de manière consensuelle, et qui n'ont pas été exclus de l'enquête de sélection. Ensuite, une évaluation de la capacité des participants à effectuer un type de saut contre le mouvement de manière indolore sera faite dans un scénario avec les mêmes conditions environnementales dans lesquelles la recherche sera effectuée (Laboratoire de physiothérapie de la Faculté des sciences de la réadaptation, salle 401, C5). La deuxième étape sera une instance de deuxième filtrage de la sélection des participants, afin d'avoir les personnes qui formeront finalement les groupes de travail de l'étude.
La troisième étape, appelée phase d'expérimentation, durera huit semaines. Les participants seront répartis en trois groupes de travail, un groupe appelé refroidissement rapide (ER), un autre groupe appelé refroidissement prolongé (EP) et un troisième groupe appelé contrôle (C). La désignation pour chaque groupe sera préalablement effectuée par un simple processus de randomisation à l'aide d'une table de nombres aléatoires, et sera sous la responsabilité du directeur de l'étude. Ce processus de randomisation tentera de minimiser le biais de sélection. Le chercheur principal sera le seul à disposer de la liste numérotée des participants de chaque groupe. A partir de ce processus de randomisation la division des groupes sera établie ; G1 (ER), G2 (EP) et G3 (C). Une fois les trois groupes formés, un évaluateur 1 enregistrera les caractéristiques démographiques de chaque participant. Cet enregistrement comprendra des données telles que ; l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe et le pourcentage de graisse corporelle. Ces informations seront extraites de l'enquête de sélection des participants qui composeront les groupes et de la mesure du pourcentage de graisse corporelle par bioimpédance. Cette analyse permettra de déterminer l'homogénéité des groupes. Un évaluateur 2, ignorant les groupes, effectuera les mesures de saut (mode contre-mouvement) à l'aide de la plateforme de saut (Globus Ergo Tester®) et de l'application mobile (MyJump2®) en suivant le protocole d'évaluation et d'enregistrement des données proposées. Au moyen de la plate-forme de saut, les temps de vol de chaque exécution seront obtenus, tandis qu'avec le programme mobile, la force du saut et la hauteur seront déterminées. Avant d'effectuer le test de saut, un préchauffage de cinq minutes dans un cycloergomètre (MONARK 915E®) à une puissance de 80 watts sera effectué. Le chauffage se fera dans la même pièce où seront disposées la plateforme de saut et l'application mobile. L'évaluateur 2 demandera trois exécutions de sauts en mode contre-mouvement (CMJ) (sauts pré-intervention) en considérant 15 secondes pour chaque exécution (y compris l'ordre verbal et l'exécution) et en laissant un intervalle de repos de 60 secondes entre chaque tentative.
Les variables temps de vol, force et hauteur du saut des trois exécutions seront tabulées dans un modèle de programme Microsoft Excel® et les meilleures valeurs seront marquées, telles que "temps de vol, force de saut et hauteur maximale de pré". Par la suite, les participants seront référés à leur groupe d'intervention correspondant, c'est-à-dire refroidissement rapide (ER), refroidissement prolongé (EP) ou groupe témoin (C). Au laboratoire, il y aura trois boîtes de travail, une pour chaque procédure d'intervention. Les intervenants n'auront de contact qu'avec les sujets appartenant à leur groupe de travail, sans connaître les participants des autres groupes, assurant ainsi l'aveuglement et évitant les biais d'intervention.
Chaque participant disposera de 10 minutes dans sa boîte de travail respective. Dans chaque box un intervenant sera placé. La première minute du temps envisagé sera utilisée pour l'installation de chaque individu, laissant les 9 restantes pour l'intervention. Les participants seront positionnés allongés sur une civière avec le dos incliné à 45° en laissant les deux cuisses découvertes. Les sujets du groupe Quick Icing (G1) seront soumis à l'application de froid sur le devant des deux cuisses pendant 30 secondes, en utilisant la technique des coupes de glace de manière dynamique. Les participants du groupe 1 doivent attendre huit minutes pour que l'application soit installée. La demande se fera dans la dernière minute avant de mettre fin aux 10 minutes de séjour en box. Le groupe de froid prolongé (G2) recevra l'intervention d'un sac de glace d'une durée de 10 minutes après la première minute de pose, qui sera appliqué sur la face antérieure des cuisses. La banquise pèsera 700 grammes. Le groupe témoin (G3) ne recevra aucune intervention et sera laissé au repos pendant 10 minutes.
Après 10 minutes, les individus de chaque groupe seront reconduits au laboratoire de mesure des sauts. L'évaluateur 2 enregistrera à nouveau l'exécution de 3 sauts suivant le même protocole décrit avant l'intervention. Le temps de vol variable, la force et la hauteur du saut des trois exécutions seront tabulés dans une feuille de calcul du programme Microsoft Excel® et les meilleures valeurs post-intervention seront marquées comme "temps de vol, force et hauteur maximum du poste de saut". Sur la base des données obtenues, c'est-à-dire avant et après l'intervention, les variables "différence de temps de vol, différence de force et hauteur de saut" seront déterminées pour les sessions 1, 2 et 3, ce qui permettra d'analyser les changements avant et après l'intervention. Toutes les mesures décrites seront enregistrées comme les données obtenues le jour 1. Les participants seront invités à répéter le même test à deux autres reprises, le jour 3 (session 2) et le jour 7 (session 3), laissant ainsi un intervalle de deux jours entre chaque mesure. Pour les sessions 2 et 3, le test de saut sera répété selon le même protocole décrit et déjà utilisé le jour 1 de la mesure.
9. Analyse statistique.
Cette étape sera sous la responsabilité du chercheur principal, qui sera responsable du stockage et de l'organisation des données recueillies par les évaluateurs. L'analyse statistique des données sera effectuée avec le programme STATA v13.0®. Le temps de vol, la force et le saut en hauteur seront considérés comme des variables primaires de l'étude. En revanche, l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC) seront considérés comme des variables secondaires. Le test de Shapiro Wilk (S-Wilk) sera appliqué pour évaluer le comportement de distribution statistique des variables primaires. et la hauteur du saut pré, post et sa différence. Selon leur comportement statistique, des moyennes ou des médianes seront utilisées pour représenter les données. La même statistique sera appliquée aux variables secondaires telles que l'âge et l'IMC pour les représenter sous forme de moyennes ou de médianes. La variable de sexe secondaire sera décrite en fonction des fréquences. Pour effectuer les comparaisons intra et intergroupes, les statistiques ANOVA ou K-WALLIS seront utilisées en fonction du comportement statistique des variables levées par le test S-Wilk. L'analyse tiendra également compte des différences des valeurs obtenues pour les variables primaires entre les sessions 1, 2 et 3 de mesure.
Protocole d'évaluation : Test du glaçon. Le test du glaçon consiste à placer un glaçon (0 à 4 °C) sur l'avant-bras pendant cinq minutes, puis à le retirer et à attendre environ 10 minutes que la peau revienne à sa température normale. On considère que le test est positif lorsqu'il y a formation d'une zébrure ou de zébrures confluentes au lieu d'application. Il est recommandé de recouvrir le glaçon d'un sac plastique pour éviter le contact de la peau avec l'eau. S'il y a formation de papules, nous procédons à la production de stimuli plus courts avec des réductions d'une minute, jusqu'à ce que nous trouvions le temps minimum avec lequel le patient réagit. Ces nouvelles expositions doivent être faites dans des sites différents de l'avant-bras, pour éviter des résultats négatifs par dégranulation des mastocytes et désensibilisation de la peau. S'il n'y a pas d'entraînement à la papule lors de la première exposition de cinq minutes, le temps d'exposition est augmenté d'une minute, généralement jusqu'à dix minutes; s'il n'y a pas de formation de papule dans l'une de ces nouvelles expositions, le test est considéré comme négatif et il est peu probable que le patient souffre d'urticaire froid. Dans la littérature scientifique, on considère que le test du glaçon a une sensibilité de 83% et une spécificité de 100%.
Avec le test du glaçon, il est possible d'obtenir trois résultats : un test négatif, un test positif pendant la période d'inscription ou une réponse atypique. Les urticaires au froid avec une réponse atypique partagent deux caractéristiques communes : 1) antécédents cliniques d'urticaire ou d'œdème de Quincke au froid, et 2) test au glaçon immédiatement négatif (sauf pour l'urticaire réflexe au froid).
Protocole de réalisation du test.
- Sujet assis
- Position des épaules : en adduction sans rotation.
- Position du coude : fléchi à 90º. Celle-ci sera assurée par une attelle.
- Position de l'avant-bras : supination.
- Placer un glaçon sur la face ventrale de l'avant-bras opposé pendant 5 minutes.
- Les réponses indésirables sont observées dans les 10 minutes suivant le test. Le test sera positif s'il y a des réponses telles que : urticaire, apparition de flictenas, intolérance au froid, érythème abondant ou douleur.
Protocole de saut et enregistrement des paramètres.
- Les données anthropométriques de chaque utilisateur seront enregistrées : âge, poids et taille puisque ceux-ci sont nécessaires à l'utilisation de l'application MyJump2®.
- Les participants apprendront l'exécution du test de saut contre mouvement (CMJ).
- Les participants subiront ensuite un échauffement préalable sur un vélo ergomètre (MONARK 915E®) d'une durée de cinq minutes. Le chauffage se fera avec une puissance de charge de 80 watts.
- Après l'échauffement, les sujets iront sur la plateforme de saut (Globus Ergo tester®). Le sujet Une caméra vidéo d'un téléphone portable sera placée devant le sujet à 1,5 mètre en mettant l'accent sur les pieds.
- Pour une mesure simultanée avec l'application MyJump2®, le sujet doit sauter 3 fois avec des intervalles de repos de 1 minute. Un temps de 15 secondes sera consigné pour la réalisation de chaque essai. Une fois les 3 sauts effectués, les sujets seront conduits vers les cases d'intervention.
- Dans chacune des cases, il sera désigné pour différents groupes: contrôle, froid et froid de longue durée et courte durée, dans chaque case sera de dix minutes.
- Après l'intervention, les trois groupes répéteront le test de saut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chili, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de la Faculté des sciences de la réadaptation de l'Université Andrés Bello, appartenant aux carrières d'ergothérapie, de phonoaudiologie et de kinésiologie (première à troisième année).
- Plus de 18 ans.
- Aucune affection musculo-squelettique (entorses, déchirures, fractures, luxations, neuropathies périphériques et contusions) des membres inférieurs au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Présence de douleur ou d'inconfort lors de l'exécution du test de saut contre le mouvement du test de Bosco.
- Intolérance au froid.
- Des pathologies comme la cryoglobulinémie, la maladie de Raynaud ou l'hémoglobinurie paroxystique induite par le froid.
- Maladies rhumatoïdes telles que le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Réactions indésirables au test du glaçon (test positif).
- Matériels d'ostéosynthèse ou endoprothèse du membre inférieur.
Critères d'élimination
- Aucune tolérance à l'intervention avec le froid qui oblige à suspendre le traitement.
- Non-réalisation du protocole d'évaluation (Assiduité à toutes les sessions programmées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Expérimental: glaçage rapide
Groupe recevant l'application de froid du côté ventral de la cuisse (bilatéralement) pendant 30 secondes, en utilisant la technique des béchers de glace dynamiquement.
|
Brève Application de froid, pour une durée allant jusqu'à 30 secondes sur une surface corporelle qui cherche à favoriser l'activation du système nerveux pour produire une excitabilité accrue.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Expérimental: froid prolongé
Groupe recevant l'intervention de "sac de glace" pendant une période de huit minutes dans le côté ventral de la cuisse (bilatéralement).
|
Application prolongée de froid, pendant au moins 5 minutes ou plus, sur une surface corporelle qui vise à réduire l'activation du système nerveux en réduisant la diminution de la vitesse de conduction nerveuse.
|
|
Aucune intervention: Contrôle:
Groupe qui ne reçoit pas d'intervention et qui reposera pendant dix minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des changements de force de saut maximum avant et après l'application de froid.
Délai: Au départ et 2 heures plus tard (1 séance de traitement)
|
Force évaluée par application mobile et plate-forme de saut.
|
Au départ et 2 heures plus tard (1 séance de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernán A de la Barra Ortiz, Mg., Universidad Andrés Bello
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cooper CN, Dabbs NC, Davis J, Sauls NM. Effects of Lower-Body Muscular Fatigue on Vertical Jump and Balance Performance. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2903-2910. doi: 10.1519/JSC.0000000000002882.
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Début de l'étude (Réel)
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- 27062019
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