- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008602
Eficácia da técnica Quick Icing (QI) na força do salto. (QIJ)
Eficácia da técnica de gelo rápido na força do salto: avaliação por meio de uma plataforma de salto e um aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia.
- Tipo de estudo. Estudo experimental, ensaio clínico randomizado.
Definição conceitual das variáveis.
- Força do salto: Força máxima desenvolvida por um indivíduo para um teste de salto com movimento contrário medido em Newtons.
- Tempo de voo: Tempo máximo de suspensão a ar ao realizar o teste de salto em contramovimento medido em segundos.
- Altura do salto: Altura máxima atingida por um indivíduo em um teste de salto com movimento contrário medido em centímetros para o aplicativo "My Jump 2®".
- Resfriamento rápido (Quick Icing): Aplicação curta de frio por tempo não superior a trinta segundos em uma superfície corporal, visando promover a excitabilidade neuromuscular.
- Resfriado prolongado: Aplicação de frio por pelo menos cinco minutos ou mais em uma superfície corporal, buscando diminuir o VCN dos músculos subjacentes e receptores da pele.
Definição operacional das variáveis.
- Força de salto: Será obtida através do programa "My Jump 2®" cujo software integra as variáveis de tempo de voo e altura para sua determinação, será medida em Newton.
- Tempo de voo: “Globus Ergo Tester®” através de um processador, que cronometra a decolagem e pouso do indivíduo, o processador incorporou uma fórmula que determina a altura em metros através da seguinte h = (t2 xg) / 8 (68) .
- Altura do salto: Por outro lado, o aplicativo "My Jump 2®" incorpora um programa matemático que determina a altura do salto em centímetros.
- Congelamento Rápido: Será aplicado através da técnica de copos de gelo na região anterior de ambas as coxas no grupo experimental (ANEXO 5. COPOS DE GELO).
- Frio prolongado: Será aplicado através da técnica da bolsa de gelo (Ice Bag) na região anterior de ambas as coxas no grupo controle.
Definição do tipo de variável.
- Força do salto: Dependente, quantitativo, variável de razão.
- Altura do salto: Dependente, quantitativo, variável de razão.
- Arrefecimento rápido (Quick Icing): Variável independente, qualitativa, nominal.
- Frio prolongado: Variável independente, qualitativa, nominal.
Amostra.
Alunos da Faculdade de Ciências da Reabilitação (FCR) das carreiras de terapia ocupacional e fonoaudiologia, e cinesiologia do primeiro ao terceiro ano da Universidade Andrés Bello (UNAB).
Local de investigação.
O estudo será realizado no laboratório de fisioterapia da Faculdade de Ciências da Reabilitação (FCR), edifício C5, laboratório 401, Campus Casona Andrés Bello University, Santiago do Chile.
- Projeto
Esta pesquisa tem as características de um delineamento experimental analítico aleatório (ECR). O estudo será apresentado ao comitê de ética do Serviço Metropolitano de Saúde Leste (SSMO) da cidade de Santiago, para garantir que o estudo atenda às considerações éticas necessárias. Assim que o estudo for aprovado pelo comitê, a investigação terá início.
A amostra será determinada por meio de um processo de seleção intencional por meio de uma pesquisa participativa constituída por perguntas fechadas. Este levantamento permitirá a seleção de potenciais participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão propostos na pesquisa. O número de participantes que comporão a amostra será tomado por conveniência dos pesquisadores.
Foram designadas três etapas de condução do estudo. A primeira fase, denominada “fase de amostragem”, consistirá na aplicação do inquérito aos alunos dos diferentes níveis das três carreiras da Faculdade e terá a duração de quatro semanas. Em seguida, as informações coletadas serão analisadas fazendo um primeiro filtro na seleção de potenciais participantes. Esse filtro é dado pelas perguntas da pesquisa que refletirão os critérios inclusivos e exclusivos. Será feito um contacto pessoal dos participantes que reúnam as características de seleção e os mesmos serão convidados a fazer parte do estudo. O objetivo da investigação será explicado aos potenciais participantes e seu consentimento por escrito de participação será solicitado. O termo de consentimento entregue será previamente aprovado pelo comitê de bioética do Serviço Metropolitano de Saúde Leste (SSMO), com sede no Hospital Salvador, distrito de Providencia. A primeira fase durará três semanas, seguindo a proposta planejada na carta de Gantt.
A segunda etapa do projeto, chamada de "etapa de avaliação", terá duração de quatro semanas de acordo com o que é proposto no gráfico de Gantt. Esta etapa consistirá na realização do teste do cubo de gelo seguindo o protocolo de avaliação estabelecido. Com este teste será possível avaliar se existem ou não respostas adversas ao frio. Isso permitirá aplicar um segundo filtro dos participantes selecionáveis e que consentiram em participar consensualmente e que não foram excluídos da pesquisa de seleção. De seguida, será feita uma avaliação da capacidade dos participantes para realizar um tipo de salto contra movimento de forma indolor num cenário com as mesmas condições ambientais em que a investigação será realizada (laboratório de Fisioterapia da Faculdade de Ciências da Reabilitação, sala 401, C5). A segunda etapa será uma instância de segunda filtragem da seleção dos participantes, a fim de dispor das pessoas que finalmente formarão os grupos de trabalho do estudo.
O estágio três, chamado estágio de experimentação, durará oito semanas. Os participantes serão distribuídos formando três grupos de trabalho, um grupo denominado resfriamento rápido (ER), outro grupo denominado resfriamento prolongado (EP) e um terceiro grupo denominado controle (C). A designação de cada grupo será previamente realizada por um processo simples de randomização utilizando uma tabela de números aleatórios, e ficará a cargo do diretor do estudo. Este processo de randomização tentará minimizar o viés de seleção. O pesquisador principal será o único com a lista numerada dos participantes de cada grupo. A partir desse processo de randomização será estabelecida a divisão dos grupos; G1 (ER), G2 (EP) e G3 (C). Uma vez formados os três grupos, um avaliador 1 registrará as características demográficas de cada participante. Este registro incluirá dados como; idade, índice de massa corporal (IMC), sexo e percentual de gordura corporal. Essas informações serão extraídas da pesquisa de seleção dos participantes que irão compor os grupos e aferição do percentual de gordura corporal por meio da bioimpedância. Esta análise permitirá determinar a homogeneidade dos grupos. Um avaliador 2, sem conhecimento dos grupos, realizará as medidas de salto (modo contramovimento) utilizando a plataforma de salto (Globus Ergo Tester®) e o aplicativo móvel (MyJump2®) seguindo o protocolo de avaliação e registro dos dados propostos. Por meio da plataforma de salto, serão obtidos os tempos de voo de cada execução, enquanto com o programa móvel será determinada a força do salto e a altura. Antes de realizar o teste de salto, será realizado um pré-aquecimento de cinco minutos em cicloergômetro (MONARK 915E®) na potência de 80 watts. O aquecimento será feito na mesma sala onde estará a plataforma de salto e a aplicação móvel. O avaliador 2 solicitará três execuções de saltos em modo contramovimento (CMJ) (saltos pré-intervenção) considerando 15 segundos para cada execução (incluindo ordem verbal e execução) e deixando um intervalo de descanso de 60 segundos entre cada tentativa.
As variáveis tempo de voo, força e altura do salto das três execuções serão tabuladas em um modelo do programa Microsoft Excel® e serão marcados os melhores valores, como “tempo de voo, força do salto e pré-altura máxima”. Posteriormente, os participantes serão encaminhados para o grupo de intervenção correspondente, ou seja, resfriamento rápido (ER), resfriamento prolongado (EP) ou grupo controle (C). No laboratório existirão três caixas de trabalho, uma para cada procedimento de intervenção. Os intervenientes terão contato apenas com os sujeitos pertencentes ao seu grupo de trabalho, sem conhecer os participantes dos demais grupos, garantindo assim o cegamento e evitando viés de intervenção.
Cada participante ficará 10 minutos em sua respectiva caixa de trabalho. Em cada caixa será colocado um interventor. O primeiro minuto do tempo previsto será utilizado para a instalação de cada indivíduo, deixando os restantes 9 para a intervenção. Os participantes serão posicionados deitados em uma maca com as costas inclinadas a 45° deixando ambas as coxas descobertas. Os sujeitos do grupo Quick Icing (G1) serão submetidos à aplicação de frio na região frontal de ambas as coxas por 30 segundos, utilizando a técnica de copos de gelo de forma dinâmica. Os participantes do grupo 1 devem aguardar oito minutos pelo aplicativo após a instalação. A aplicação será feita no último minuto antes de terminar os 10 minutos de permanência no box. O grupo de frio prolongado (G2) receberá a intervenção de bolsa de gelo por um período de 10 minutos após o primeiro minuto de instalação, que será aplicada na face anterior das coxas. A bolsa de gelo pesará 700 gramas. O grupo controle (G3) não receberá nenhuma intervenção e será deixado em repouso por 10 minutos.
Após 10 minutos os indivíduos de cada grupo serão conduzidos de volta ao laboratório de medição do salto. O avaliador 2 registrará novamente a execução de 3 saltos seguindo o mesmo protocolo descrito antes da intervenção. As variáveis tempo de voo, força e altura do salto das três execuções serão tabuladas em planilha do programa Microsoft Excel® e os melhores valores pós-intervenção serão marcados como “tempo de voo, força e altura máxima poste do salto”. Com base nos dados obtidos, ou seja, pré e pós-intervenção, serão determinadas as variáveis "diferença de tempo de voo, diferença de força e altura de salto" para as sessões 1, 2 e 3, o que permitirá analisar as alterações antes e após a intervenção. Toda a medição descrita será registrada como os dados obtidos no dia 1. Os participantes serão instruídos a repetir o mesmo teste em outras duas ocasiões, no dia 3 (sessão 2) e no dia 7 (sessão 3), deixando, assim, um intervalo de dois dias entre cada medição. Para as sessões 2 e 3, o teste de salto será repetido seguindo o mesmo protocolo descrito e já utilizado no 1º dia de medição.
9. Análise estatística.
Esta etapa ficará a cargo do pesquisador principal, que será responsável pelo armazenamento e organização dos dados coletados pelos avaliadores. A análise estatística dos dados será realizada com o programa STATA v13.0®. O tempo de voo, força e salto em altura serão considerados como variáveis primárias do estudo. Por outro lado, idade, sexo e índice de massa corporal (IMC) serão considerados como variáveis secundárias. O teste de Shapiro Wilk (S-Wilk) será aplicado para avaliar o comportamento da distribuição estatística das variáveis primárias. e altura do salto pré, pós e sua diferença. De acordo com seu comportamento estatístico, médias ou medianas serão utilizadas para representar os dados. A mesma estatística será aplicada às variáveis secundárias, como idade e IMC, para representá-las como médias ou medianas. A variável secundária de sexo será descrita em função das frequências. Para realizar as comparações intra e intergrupos, serão utilizadas as estatísticas ANOVA ou K-WALLIS dependendo do comportamento estatístico das variáveis lançadas pelo teste S-Wilk. A análise também considerará as diferenças dos valores obtidos para as variáveis primárias entre as sessões 1, 2 e 3 de medição.
Protocolo de avaliação: Teste do cubo de gelo. O teste do cubo de gelo consiste em colocar um cubo de gelo (0 a 4 °C) no antebraço por cinco minutos, retirá-lo e aguardar aproximadamente 10 minutos para que a pele volte à temperatura normal. Considera-se que o teste é positivo quando há formação de vergão ou vergões confluentes no local de aplicação. Recomenda-se cobrir o cubo de gelo com um saco plástico para evitar o contato da pele com a água. Se houver formação de pápulas, passamos a produzir estímulos mais curtos com reduções de um minuto, até encontrar o tempo mínimo com o qual o paciente reage. Essas novas exposições devem ser feitas em locais diferentes do antebraço, para evitar resultados negativos por degranulação de mastócitos e dessensibilização da pele. Se não houver formação de pápulas nos primeiros cinco minutos de exposição, o tempo de exposição é aumentado em um minuto, geralmente até dez minutos; se não houver formação de pápulas em nenhuma dessas novas exposições, o teste é considerado negativo e é improvável que o paciente tenha urticária fria. Na literatura científica considera-se que o teste do cubo de gelo tem uma sensibilidade de 83% e uma especificidade de 100%.
Com o teste do cubo de gelo é possível obter três resultados: um teste negativo, um teste positivo durante o período de inscrição ou uma resposta atípica. As urticárias ao frio com resposta atípica compartilham duas características comuns: 1) história clínica de urticária ou angioedema ao frio e 2) teste do cubo de gelo negativo imediatamente (exceto para urticária reflexa ao frio).
Protocolo para realização do Teste.
- Sujeito sentado
- Posição do ombro: aduzido sem rotação.
- Posição do cotovelo: flexionado a 90º. Isso será garantido por uma tala.
- Posição do antebraço: supinação.
- Coloque um cubo de gelo no lado ventral do antebraço oposto por um período de 5 minutos.
- Respostas indesejadas são observadas dentro de 10 minutos após o teste. O teste será positivo se houver respostas como: urticária, aparecimento de flictenas, intolerância ao frio, eritema profuso ou dor.
Protocolo de salto e registro de parâmetros.
- Serão registados os dados antropométricos de cada utilizador: idade, peso e altura uma vez que estes são necessários para a utilização da aplicação MyJump2®.
- Os participantes aprenderão a execução do teste de salto contra movimento (CMJ).
- Os participantes serão então submetidos a um aquecimento prévio em cicloergômetro (MONARK 915E®) por um período de cinco minutos. O aquecimento será feito com uma potência de carga de 80 watts.
- Após o aquecimento os sujeitos irão para a plataforma de salto (Globus Ergo tester®). O sujeito Uma câmera de vídeo de um celular será colocada na frente do sujeito a 1,5 metros com foco nos pés.
- Para medição simultânea com o aplicativo MyJump2®, o sujeito deve pular 3 vezes com intervalos de descanso de 1 minuto. Será consignado um tempo de 15 segundos para a finalização de cada tentativa. Uma vez realizados os 3 saltos, os sujeitos serão encaminhados para as caixas de intervenção.
- Em cada uma das caixas será designado para diferentes grupos: controle, resfriado e resfriado de longa duração e curta duração, em cada caixa serão dez minutos.
- Após a intervenção, os três grupos repetirão o teste de salto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da Faculdade de Ciências da Reabilitação da Universidade Andrés Bello, pertencentes às carreiras de Terapia Ocupacional, Fonoaudiologia e Cinesiologia (primeiro ao terceiro ano).
- Mais de 18 anos.
- Ausência de condições musculoesqueléticas (entorses, lacerações, fraturas, luxações, neuropatias periféricas e contusões) nas extremidades inferiores nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Presença de dor ou desconforto ao realizar o teste de salto contra movimento do teste de Bosco.
- Intolerância ao frio.
- Patologias como crioglobulinemia, doença de Raynaud ou hemoglobinúria paroxística induzida pelo frio.
- Doenças reumatóides, como lúpus eritematoso sistêmico, mieloma múltiplo ou artrite reumatóide.
- Reações adversas ao teste do cubo de gelo (teste positivo).
- Materiais de osteossíntese ou endoprótese em membro inferior.
Critérios de Eliminação
- Nenhuma tolerância à intervenção com frio que obrigue a suspender o tratamento.
- Não cumprimento do protocolo de avaliação (Frequência em todas as sessões agendadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental: gelo rápido
Grupo que recebe a aplicação do frio no lado ventral da coxa (bilateralmente) por 30 segundos, usando a técnica de copos de gelo dinamicamente.
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Aplicação breve de frio, por um período de até 30 segundos em uma superfície corporal que visa promover a ativação do sistema nervoso para produzir aumento da excitabilidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Experimental: frio prolongado
Grupo que recebe a intervenção de "bolsa de gelo" por um período de oito minutos no lado ventral da coxa (bilateralmente).
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Aplicação prolongada de frio, por pelo menos 5 minutos ou mais, em uma superfície corporal que visa reduzir a ativação do sistema nervoso pela diminuição da velocidade de condução nervosa.
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Sem intervenção: Controlar:
Grupo que não recebe intervenção e que descansará por dez minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando as mudanças na força máxima do salto antes e depois da aplicação do frio.
Prazo: Linha de base e 2 horas depois (1 sessão de tratamento)
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Força avaliada através da aplicação de movimento e plataforma de salto.
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Linha de base e 2 horas depois (1 sessão de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernán A de la Barra Ortiz, Mg., Universidad Andrés Bello
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Bobbert MF, Gerritsen KG, Litjens MC, Van Soest AJ. Why is countermovement jump height greater than squat jump height? Med Sci Sports Exerc. 1996 Nov;28(11):1402-12. doi: 10.1097/00005768-199611000-00009.
- Van Hooren B, Zolotarjova J. The Difference Between Countermovement and Squat Jump Performances: A Review of Underlying Mechanisms With Practical Applications. J Strength Cond Res. 2017 Jul;31(7):2011-2020. doi: 10.1519/JSC.0000000000001913.
- Moseley BE, Williams E. Repair of damage; DNA in bacteria. Adv Microb Physiol. 1977;16:99-156. doi: 10.1016/s0065-2911(08)60048-x. No abstract available.
- Otte JW, Merrick MA, Ingersoll CD, Cordova ML. Subcutaneous adipose tissue thickness alters cooling time during cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1501-5. doi: 10.1053/apmr.2002.34833.
- Warren TA, McCarty EC, Richardson AL, Michener T, Spindler KP. Intra-articular knee temperature changes: ice versus cryotherapy device. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):441-5. doi: 10.1177/0363546503258864.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Motor and sensory nerve conduction are affected differently by ice pack, ice massage, and cold water immersion. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):581-91. doi: 10.2522/ptj.20090131. Epub 2010 Feb 25.
- Earp JE, Joseph M, Kraemer WJ, Newton RU, Comstock BA, Fragala MS, Dunn-Lewis C, Solomon-Hill G, Penwell ZR, Powell MD, Volek JS, Denegar CR, Hakkinen K, Maresh CM. Lower-body muscle structure and its role in jump performance during squat, countermovement, and depth drop jumps. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):722-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d32c04.
- Ruiz-Cardenas JD, Rodriguez-Juan JJ, Rios-Diaz J. Relationship between jumping abilities and skeletal muscle architecture of lower limbs in humans: Systematic review and meta-analysis. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:10-20. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.005. Epub 2018 Jan 12.
- Cooper CN, Dabbs NC, Davis J, Sauls NM. Effects of Lower-Body Muscular Fatigue on Vertical Jump and Balance Performance. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2903-2910. doi: 10.1519/JSC.0000000000002882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- 27062019
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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