- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008602
Effektiviteten av Quick Icing-teknik (QI) på hoppstyrkan. (QIJ)
Effektiviteten hos Quick Icing-tekniken på hoppkraften: Värdering genom en hoppplattform och en mobilapplikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik.
- Typ av studie. Experimentell studie, randomiserad klinisk prövning.
Begreppsmässig definition av variablerna.
- Hoppstyrka: Maximal kraft utvecklad av en individ för ett motrörelsehopptest mätt i Newton.
- Flygtid: Maximal luftfjädringstid vid utförande av motrörelsehopptestet mätt i sekunder.
- Hopphöjd: Maximal höjd nådd av en individ för ett motrörelsehopptest mätt i centimeter för "My Jump 2®"-applikationen.
- Snabb kylning (Quick Icing): Kort applicering av kyla under en tid som inte är längre än trettio sekunder på en kroppsyta, i syfte att främja neuromuskulär excitabilitet.
- Långvarig förkylning: Applicering av kyla i minst fem minuter eller mer på en kroppsyta i syfte att minska VCN för de underliggande musklerna och hudreceptorerna.
Operationell definition av variablerna.
- Hoppstyrka: Den kommer att erhållas genom programmet "My Jump 2®" vars programvara integrerar variablerna flygtid och höjd för dess bestämning, kommer att mätas i Newton.
- Flygtid: "Globus Ergo Tester ®" genom en processor, vilken tidpunkt för start och landning av individen, har processorn införlivat en formel som bestämmer höjden i meter genom följande h = (t2 xg) / 8 (68) .
- Hopphöjd: Å andra sidan innehåller applikationen "My Jump 2®" ett matematiskt program som bestämmer hopphöjden i centimeter.
- Quick Icing: Den kommer att appliceras genom tekniken med iskoppar på den främre delen av båda låren i experimentgruppen (BILAGA 5. ICE CUPS).
- Långvarig förkylning: Den kommer att appliceras genom ispåsetekniken (Ice Bag) på den främre delen av båda låren i kontrollgruppen.
Definition av typen av variabel.
- Hoppstyrka: Beroende, kvantitativ, orsaksvariabel.
- Hopphöjd: Beroende, kvantitativ, orsaksvariabel.
- Snabbkylning (Quick Icing): Oberoende variabel, kvalitativ, nominell.
- Långvarig förkylning: Oberoende variabel, kvalitativ, nominell.
Prov.
Studenter vid fakulteten för rehabiliteringsvetenskap (FCR) av karriär inom arbetsterapi och fonoaudiologi och kinesiologi från första till tredje året vid Andrés Bello University (UNAB).
Plats för undersökning.
Studien kommer att genomföras i fysioterapilaboratoriet vid fakulteten för rehabiliteringsvetenskaper (FCR), byggnad C5, laboratorium 401, Campus Casona Andrés Bello University, Santiago de Chile.
- Design
Denna forskning har egenskaperna hos en randomiserad analytisk experimentell design (RCT). Studien kommer att presenteras för den etiska kommittén för Metropolitan Health Service East (SSMO) i staden Santiago, för att säkerställa att studien uppfyller de nödvändiga etiska övervägandena. När studien godkänts av kommittén kommer utredningen att påbörjas.
Urvalet kommer att fastställas genom en avsiktlig urvalsprocess genom en deltagandeundersökning som består av slutna frågor. Denna undersökning kommer att möjliggöra urval av potentiella deltagare enligt de kriterier för inkludering och uteslutning som föreslås i forskningen. Antalet deltagare som kommer att utgöra provet kommer att tas av forskarnas bekvämlighet.
Tre stadier av studieledning har utsetts. Steg ett, kallat "provtagningsskede", kommer att bestå av tillämpningen av undersökningen på studenter på olika nivåer i fakultetens tre karriärer och kommer att pågå i fyra veckor. Sedan kommer den insamlade informationen att analyseras genom att göra ett första filter i urvalet av potentiella deltagare. Detta filter ges av enkätfrågorna som kommer att återspegla de inkluderande och exklusiva kriterierna. En personlig kontakt kommer att tas till de deltagare som uppfyller urvalsegenskaperna och de kommer att bjudas in att delta i studien. Syftet med undersökningen kommer att förklaras för de potentiella deltagarna och deras skriftliga samtycke till deltagande kommer att begäras. Samtyckesdokumentet som levereras kommer att godkännas tidigare av bioetiska kommittén för Metropolitan Health Service East (SSMO), med huvudkontor i Salvador-sjukhuset, Providencia-distriktet. Etapp ett kommer att pågå i tre veckor, efter det planerade förslaget i Gantt-brevet.
Steg två av designen, kallad "Utvärderingsstadiet", kommer att pågå i fyra veckor enligt vad som föreslås i Gantt-diagrammet. Detta steg kommer att bestå i att utföra isbitstestet enligt det etablerade utvärderingsprotokollet. Med detta test kommer det att vara möjligt att bedöma om det finns negativa reaktioner på kyla. Detta gör det möjligt att använda ett andra filter av de valbara deltagarna och som samtyckte till att delta i samförstånd och som inte uteslöts från urvalsundersökningen. Därefter kommer en bedömning av deltagarnas förmåga att utföra en hopptyp mot rörelse på ett smärtfritt sätt göras i ett scenario med samma miljöförhållanden som forskningen kommer att utföras under (Sjukgymnastiklaboratoriet vid Rehabiliteringsvetenskapliga fakulteten, rum 401, C5). Steg två kommer att vara en andra filtrering av deltagarnas urval, för att få de personer som slutligen kommer att bilda studiens arbetsgrupper.
Steg tre, kallat experimentstadium, kommer att pågå i åtta veckor. Deltagarna kommer att fördelas i tre arbetsgrupper, en grupp som kallas snabb kylning (ER), en annan grupp som kallas förlängd kylning (EP) och en tredje grupp som kallas kontroll (C). Utnämningen för varje grupp kommer tidigare att utföras genom en enkel randomiseringsprocess med hjälp av en tabell med slumptal, och kommer att ansvara för studieledaren. Denna randomiseringsprocess kommer att försöka minimera urvalsbias. Huvudutredaren kommer att vara den enda med den numrerade listan över deltagarna i varje grupp. Från denna randomiseringsprocess kommer indelningen av grupperna att fastställas; G1 (ER), G2 (EP) och G3 (C). När de tre grupperna har bildats kommer en utvärderare 1 att registrera de demografiska egenskaperna för varje deltagare. Denna post kommer att innehålla data som; ålder, body mass index (BMI), kön och procent kroppsfett. Denna information kommer att extraheras från undersökningen av urval av deltagarna som kommer att utgöra grupperna och mätning av kroppsfettprocent genom bioimpedans. Denna analys gör det möjligt att bestämma gruppernas homogenitet. En utvärderare 2, omedveten om grupperna, kommer att utföra hoppmätningarna (motrörelseläge) med hjälp av hoppplattformen (Globus Ergo Tester®) och mobilapplikationen (MyJump2®) enligt protokollet för att utvärdera och registrera föreslagna data. Med hjälp av hoppplattformen kommer flygtiderna för varje avrättning att erhållas, medan med mobilprogrammet bestäms hoppets styrka och höjd. Innan hopptestet utförs kommer en fem minuters förvärmning i en cykloergometer (MONARK 915E®) med en effekt på 80 watt att utföras. Uppvärmningen kommer att ske i samma rum där hoppplattformen och mobilapplikationen kommer att anordnas. Utvärderare 2 kommer att begära tre hoppkörningar i motrörelseläge (CMJ) (hopp före intervention) med hänsyn till 15 sekunder för varje exekvering (inklusive verbal ordning och exekvering) och lämnar ett vilointervall på 60 sekunder mellan varje försök.
Variablerna flygtid, styrka och höjd av hoppet av de tre utförandet kommer att tabelleras i en Microsoft Excel®-programmall och de bästa värdena kommer att markeras, såsom "flygtid, hoppkraft och maximal förhöjd". Därefter kommer deltagarna att hänvisas till sin motsvarande interventionsgrupp, det vill säga snabb kylning (ER), förlängd kylning (EP) eller kontrollgrupp (C). I laboratoriet kommer det att finnas tre arbetslådor, en för varje interventionsprocedur. Intervenienter kommer endast att ha kontakt med de försökspersoner som tillhör deras arbetsgrupp, utan att känna till deltagarna i de andra grupperna, vilket säkerställer förblindande och undviker interventionsbias.
Varje deltagare får vara 10 minuter i sin respektive arbetslåda. I varje ruta kommer en interventor att placeras. Den första minuten av den avsedda tiden kommer att användas för installationen av varje individ, och de återstående 9 lämnas för interventionen. Deltagarna kommer att placeras liggande på en bår med ryggen lutad i 45° och lämnar båda låren frilagda. Försökspersonerna i gruppen Quick Icing (G1) kommer att utsättas för kyla på framsidan av båda låren i 30 sekunder, med tekniken med iskoppar dynamiskt. Grupp 1-deltagare måste vänta i åtta minuter på applikationen efter att de har installerats. Ansökan kommer att göras inom den sista minuten innan de 10 minuters vistelse i rutan avslutas. Gruppen av långvarig kyla (G2) kommer att få ingrepp av ispåse under en period av 10 minuter efter den första minuten av installationen, som kommer att appliceras på den främre sidan av låren. Ispaketet kommer att väga 700 gram. Kontrollgruppen (G3) kommer inte att få någon intervention och får vila i 10 minuter.
Efter 10 minuter kommer individerna i varje grupp att köras tillbaka till hoppmätningslaboratoriet. Utvärderare 2 kommer återigen att registrera utförandet av 3 hopp enligt samma protokoll som beskrevs innan interventionen. Den variabla flygtiden, styrkan och höjden på hoppet för de tre utförandet kommer att tabelleras i ett Microsoft Excel®-programkalkylblad och de bästa värdena efter intervention kommer att markeras som "flygtid, styrka och höjd maximal hopppost". Baserat på erhållen data, det vill säga före och efter intervention, kommer variablerna "flygtidsskillnad, kraftskillnad och hopphöjd" att bestämmas för sessionerna 1, 2 och 3, vilket kommer att möjliggöra analys av förändringarna före och efter interventionen. Alla beskrivna mätningar kommer att registreras som data som erhölls dag 1. Deltagarna kommer att instrueras att upprepa samma test vid två andra tillfällen, dag 3 (session 2) och dag 7 (session 3), vilket ger ett intervall på två dagar mellan varje mätning. För session 2 och 3 kommer hopptestet att upprepas enligt samma protokoll som beskrivs och redan används på dag 1 av mätningen.
9. Statistisk analys.
Detta steg kommer att ansvara för huvudutredaren, som kommer att ansvara för att lagra och organisera data som samlas in av utvärderarna. Den statistiska analysen av data kommer att utföras med STATA v13.0®-programmet. Flygtid, kraft och höjdhopp kommer att betraktas som primära variabler i studien. Å andra sidan kommer ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) att betraktas som sekundära variabler. Shapiro Wilk-testet (S-Wilk) kommer att användas för att utvärdera det statistiska fördelningsbeteendet för de primära variablerna. och höjd på hopp före, post och dess skillnad. Beroende på deras statistiska beteende kommer medelvärden eller medianer att användas för att representera data. Samma statistik kommer att tillämpas på de sekundära variablerna som ålder och BMI för att representera dem som medelvärden eller medianer. Den sekundära könsvariabeln kommer att beskrivas som en funktion av frekvenser. För att utföra jämförelser inom och mellan grupper kommer ANOVA- eller K-WALLIS-statistiken att användas beroende på det statistiska beteendet hos variablerna som kastas av S-Wilk-testet. Analysen kommer också att överväga skillnaderna mellan de värden som erhålls för de primära variablerna mellan sessionerna 1, 2 och 3 av mätningen.
Utvärderingsprotokoll: Isbitstest. Isbitstestet går ut på att placera en isbit (0 till 4 °C) på underarmen i fem minuter, sedan ta bort den och vänta cirka 10 minuter på att huden ska återgå till normal temperatur. Det anses att testet är positivt när det bildas en skarv eller sammanflytande hål vid appliceringsplatsen. Det rekommenderas att täcka isbiten med en plastpåse för att undvika att huden kommer i kontakt med vatten. Om det bildas wheal, fortsätter vi att producera kortare stimuli med minskningar på en minut, tills vi hittar den minsta tid som patienten reagerar med. Dessa nya exponeringar bör göras på olika ställen i underarmen för att undvika negativa resultat genom degranulering av mastceller och desensibilisering av huden. Om det inte finns någon valsträning vid den första fem minuters exponeringen, ökas exponeringstiden med en minut, vanligtvis upp till tio minuter; om ingen av dessa nya exponeringar har tränat på ratten, anses testet vara negativt och det är osannolikt att patienten kommer att uppleva kalla nässelfeber. I den vetenskapliga litteraturen anses det att isbitstestet har en sensitivitet på 83 % och en specificitet på 100 %.
Med isbitstestet är det möjligt att få tre resultat: ett negativt test, ett positivt test under registreringsperioden eller ett atypiskt svar. Förkylningsurtikaria med en atypisk respons delar två gemensamma egenskaper: 1) klinisk historia av urtikaria eller kallt angioödem, och 2) negativt isbitstest omedelbart (förutom för kallreflexurtikaria).
Protokoll för att genomföra testet.
- Ämnes sittande
- Axelposition: adderat utan rotation.
- Armbågsposition: böjd i 90º. Detta kommer att säkerställas av en skena.
- Underarmsposition: supination.
- Placera en isbit på den ventrala sidan av den motsatta underarmen under en period av 5 minuter.
- Oönskade svar observeras inom 10 minuter efter testet. Testet kommer att vara positivt om det finns svar som: nässelutslag, utseende av flictenas, kylintolerans, riklig erytem eller smärta.
Hoppprotokoll och parameterregistrering.
- Antropometriska data för varje användare kommer att registreras: ålder, vikt och längd eftersom dessa krävs för användning av MyJump2®-applikationen.
- Deltagarna kommer att få lära sig att utföra testet hopp-mot-rörelse (CMJ).
- Deltagarna kommer sedan att genomgå en tidigare uppvärmning på en cykelergometer (MONARK 915E®) under en period av fem minuter. Uppvärmningen kommer att ske med en lasteffekt på 80 watt.
- Efter uppvärmningen går försökspersonerna till hoppplattformen (Globus Ergo tester®). Motivet En videokamera på en mobiltelefon kommer att placeras framför motivet på 1,5 meter med fokus på fötterna.
- För samtidig mätning med MyJump2®-applikationen måste försökspersonen hoppa 3 gånger med 1 minuts vilointervall. En tid på 15 sekunder kommer att tilldelas för slutförandet av varje försök. När de 3 hoppen har gjorts kommer försökspersonerna att föras till interventionslådorna.
- I var och en av boxarna kommer den att vara avsedd för olika grupper: kontroll, kall och långvarig kyla och kort varaktighet, i varje box kommer att vara tio minuter.
- Efter interventionen kommer de tre grupperna att upprepa hopptestet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter vid fakulteten för rehabiliteringsvetenskap vid Andrés Bello University, som tillhör arbetsterapi, fonoaudiologi och kinesiologi (första till tredje året).
- Över 18 år.
- Inga muskuloskeletala tillstånd (vrickningar, revor, frakturer, luxationer, perifera neuropatier och kontusion) i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av smärta eller obehag när du utför hopptestet mot rörelse av Bosco-testet.
- Intolerans mot kyla.
- Patologier som kryoglobulinemi, Raynauds sjukdom eller paroxysmal hemoglobinuri inducerad av kyla.
- Reumatoida sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, multipelt myelom eller reumatoid artrit.
- Biverkningar på isbitstestet (positivt test).
- Osteosyntesmaterial eller endoprotes i nedre extremiteten.
Elimineringskriterier
- Ingen tolerans mot ingreppet med kyla som tvingar till att avbryta behandlingen.
- Underlåtenhet att slutföra utvärderingsprotokollet (Närvaro vid alla schemalagda sessioner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Snabb glasyr
Gruppen får applicering av förkylning på den ventrala sidan av låret (bilateralt) i 30 sekunder med hjälp av isbägare teknik dynamiskt.
|
Kort Applicering av kyla, under en period av upp till 30 sekunder på en kroppsyta som försöker främja aktiveringen av nervsystemet för att producera ökad excitabilitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentell: långvarig förkylning
Gruppen får ingripande av "isväska" under en period av åtta minuter och den ventrala sidan av låret (bilateralt).
|
Långvarig applicering av kyla, i minst 5 minuter eller mer, på en kroppsyta som syftar till att minska nervsystemets aktivering genom att minska den minskade nervledningshastigheten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera:
Grupp som inte får ingripande och som kommer att vila i tio minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra maximal hoppstyrka ändras före och efter applicering av kyla.
Tidsram: Baslinje och 2 timmar senare (1 behandlingssession)
|
Kraft utvärderad genom mobil applikation och hoppplattform.
|
Baslinje och 2 timmar senare (1 behandlingssession)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hernán A de la Barra Ortiz, Mg., Universidad Andrés Bello
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Bobbert MF, Gerritsen KG, Litjens MC, Van Soest AJ. Why is countermovement jump height greater than squat jump height? Med Sci Sports Exerc. 1996 Nov;28(11):1402-12. doi: 10.1097/00005768-199611000-00009.
- Van Hooren B, Zolotarjova J. The Difference Between Countermovement and Squat Jump Performances: A Review of Underlying Mechanisms With Practical Applications. J Strength Cond Res. 2017 Jul;31(7):2011-2020. doi: 10.1519/JSC.0000000000001913.
- Moseley BE, Williams E. Repair of damage; DNA in bacteria. Adv Microb Physiol. 1977;16:99-156. doi: 10.1016/s0065-2911(08)60048-x. No abstract available.
- Otte JW, Merrick MA, Ingersoll CD, Cordova ML. Subcutaneous adipose tissue thickness alters cooling time during cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1501-5. doi: 10.1053/apmr.2002.34833.
- Warren TA, McCarty EC, Richardson AL, Michener T, Spindler KP. Intra-articular knee temperature changes: ice versus cryotherapy device. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):441-5. doi: 10.1177/0363546503258864.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Motor and sensory nerve conduction are affected differently by ice pack, ice massage, and cold water immersion. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):581-91. doi: 10.2522/ptj.20090131. Epub 2010 Feb 25.
- Earp JE, Joseph M, Kraemer WJ, Newton RU, Comstock BA, Fragala MS, Dunn-Lewis C, Solomon-Hill G, Penwell ZR, Powell MD, Volek JS, Denegar CR, Hakkinen K, Maresh CM. Lower-body muscle structure and its role in jump performance during squat, countermovement, and depth drop jumps. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):722-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d32c04.
- Ruiz-Cardenas JD, Rodriguez-Juan JJ, Rios-Diaz J. Relationship between jumping abilities and skeletal muscle architecture of lower limbs in humans: Systematic review and meta-analysis. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:10-20. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.005. Epub 2018 Jan 12.
- Cooper CN, Dabbs NC, Davis J, Sauls NM. Effects of Lower-Body Muscular Fatigue on Vertical Jump and Balance Performance. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2903-2910. doi: 10.1519/JSC.0000000000002882.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 27062019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .