- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008602
Effektiviteten til Quick Icing (QI)-teknikken på hoppstyrken. (QIJ)
Effektiviteten av Quick Icing Technique på Force of Jump: Verdivurdering gjennom en hoppplattform og en mobilapplikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk.
- Type studie. Eksperimentell studie, randomisert klinisk studie.
Konseptuell definisjon av variablene.
- Hoppstyrke: Maksimal kraft utviklet av et individ for en motbevegelseshopptest målt i Newton.
- Flytid: Maksimal luftfjæringstid når du utfører motbevegelseshopptesten målt i sekunder.
- Hopphøyde: Maksimal høyde nådd av en person for en motbevegelseshopptest målt i centimeter for "My Jump 2®"-applikasjonen.
- Rask avkjøling (Quick Icing): Kort påføring av kulde i en tid som ikke er lengre enn tretti sekunder på en kroppsoverflate, for å fremme nevromuskulær eksitabilitet.
- Langvarig forkjølelse: Påføring av kulde i minst fem minutter eller mer på en kroppsoverflate, for å redusere VCN til de underliggende musklene og hudreseptorene.
Operasjonell definisjon av variablene.
- Hoppstyrke: Den vil bli oppnådd gjennom programmet "My Jump 2®" hvis programvare integrerer variablene flytid og høyde for bestemmelsen, vil bli målt i Newton.
- Flytid: "Globus Ergo Tester ®" gjennom en prosessor, som tidspunkt for start og landing av individet, har prosessoren innlemmet en formel som bestemmer høyden i meter gjennom følgende h = (t2 xg) / 8 (68) .
- Hopphøyde: På den annen side inneholder "My Jump 2®"-applikasjonen et matematisk program som bestemmer hopphøyden i centimeter.
- Rask ising: Den vil bli påført gjennom teknikken med iskopper på den fremre delen av begge lårene i forsøksgruppen (VEDLEGG 5. ISBEGLER).
- Langvarig forkjølelse: Den vil påføres gjennom isposeteknikken (Ice Bag) på fremre del av begge lårene i kontrollgruppen.
Definisjon av typen variabel.
- Hoppstyrke: Avhengig, kvantitativ, grunnvariabel.
- Hopphøyde: Avhengig, kvantitativ, årsaksvariabel.
- Hurtigkjøling (Quick Icing): Uavhengig variabel, kvalitativ, nominell.
- Langvarig forkjølelse: Uavhengig variabel, kvalitativ, nominell.
Prøve.
Studenter ved Fakultet for rehabiliteringsvitenskap (FCR) av karrierer innen ergoterapi og fonoaudiologi, og kinesiologi fra første til tredje år ved Andrés Bello University (UNAB).
Etterforskningssted.
Studien vil bli utført i fysioterapilaboratoriet ved Fakultet for rehabiliteringsvitenskap (FCR), bygning C5, laboratorium 401, Campus Casona Andrés Bello University, Santiago de Chile.
- Design
Denne forskningen har egenskapene til et randomisert analytisk eksperimentelt design (RCT). Studien vil bli presentert for den etiske komiteen til Metropolitan Health Service East (SSMO) i byen Santiago, for å sikre at studien oppfyller nødvendige etiske hensyn. Når studien er godkjent av komiteen, vil granskingen starte.
Utvalget vil bli bestemt gjennom en bevisst utvelgelsesprosess gjennom en medvirkningsundersøkelse som består av lukkede spørsmål. Denne undersøkelsen vil gjøre det mulig å velge potensielle deltakere i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene foreslått i forskningen. Antallet deltakere som skal utgjøre prøven vil bli tatt av forskernes bekvemmelighet.
Tre stadier av studiegjennomføring er utpekt. Fase én, kalt "sampling stage", vil bestå i anvendelsen av undersøkelsen til studenter på de forskjellige nivåene i de tre karrierene ved fakultetet og vil vare i fire uker. Deretter vil informasjonen som samles inn analyseres ved å lage et første filter i utvelgelsen av potensielle deltakere. Dette filteret er gitt av undersøkelsesspørsmålene som vil reflektere de inkluderende og eksklusive kriteriene. Det vil bli tatt en personlig kontakt med deltakerne som oppfyller seleksjonsegenskapene og de vil bli invitert til å være en del av studien. Formålet med undersøkelsen vil bli forklart for de potensielle deltakerne og deres skriftlige samtykke til deltakelse vil bli bedt om. Samtykkedokumentet som leveres vil være tidligere godkjent av bioetikkkomiteen til Metropolitan Health Service East (SSMO), med hovedkontor i Hospital Salvador, Providencia-distriktet. Trinn én vil vare i tre uker, etter det planlagte forslaget i Gantt-brevet.
Fase to av designet, kalt "Evalueringsstadiet", vil vare i fire uker i henhold til det som er foreslått i Gantt-diagrammet. Dette stadiet vil bestå i å gjennomføre isbittesten etter den etablerte evalueringsprotokollen. Med denne testen vil det være mulig å vurdere om det er uønskede reaksjoner på kulde. Dette vil tillate bruk av et andre filter av de valgbare deltakerne og som samtykket til å delta med samtykke, og som ikke ble ekskludert fra utvalgsundersøkelsen. Deretter vil det gjøres en vurdering av deltakernes evne til å utføre en hopptype mot bevegelse på en smertefri måte i et scenario med de samme miljøforholdene som forskningen skal utføres under (Fysioterapilaboratorium ved Det rehabiliteringsvitenskapelige fakultet, rom 401, C5). Trinn to vil være en forekomst av andre filtrering av deltakernes utvalg, for å ha personene som til slutt skal danne arbeidsgruppene for studien.
Trinn tre, kalt eksperimenteringsstadiet, vil vare i åtte uker. Deltakerne vil bli fordelt i tre arbeidsgrupper, en gruppe kalt hurtigkjøling (ER), en annen gruppe kalt forlenget kjøling (EP) og en tredje gruppe kalt kontroll (C). Utpekingen for hver gruppe vil på forhånd bli utført ved en enkel randomiseringsprosess ved bruk av en tabell med tilfeldige tall, og vil ha ansvaret for studielederen. Denne randomiseringsprosessen vil prøve å minimere seleksjonsskjevheten. Hovedetterforskeren vil være den eneste med den nummererte listen over deltakerne i hver gruppe. Fra denne randomiseringsprosessen vil inndelingen av gruppene bli etablert; G1 (ER), G2 (EP) og G3 (C). Når de tre gruppene er dannet, vil en evaluator 1 registrere de demografiske egenskapene til hver deltaker. Denne posten vil inneholde data som; alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn og prosentandel av kroppsfett. Denne informasjonen vil bli hentet fra undersøkelsen av utvalg av deltakerne som skal utgjøre gruppene og måling av kroppsfettprosent gjennom bioimpedans. Denne analysen vil tillate å bestemme homogeniteten til gruppene. En evaluator 2, uvitende om gruppene, vil utføre hoppmålingene (motbevegelsesmodus) ved å bruke hoppplattformen (Globus Ergo Tester®) og mobilapplikasjonen (MyJump2®) etter protokollen for å evaluere og registrere foreslåtte data. Ved hjelp av hoppeplattformen vil flytidene for hver utførelse innhentes, mens med mobilprogrammet vil styrke på hoppet og høyde bli bestemt. Før hopptesten utføres, vil det bli utført en fem minutters forvarming i et sykloergometer (MONARK 915E®) med en effekt på 80 watt. Oppvarmingen vil skje i samme rom hvor hoppplattformen og mobilapplikasjonen skal arrangeres. Evaluator 2 vil be om tre hoppkjøringer i motbevegelsesmodus (CMJ) (hopp før intervensjon) med tanke på 15 sekunder for hver kjøring (inkludert verbal rekkefølge og kjøring) og la et hvileintervall på 60 sekunder mellom hvert forsøk.
Variablene flytid, styrke og høyde på hoppet av de tre utførelsene vil bli tabellert i en Microsoft Excel®-programmal og de beste verdiene vil bli merket, slik som "flytid, hoppkraft og maksimal forhåndshøyde". Deretter vil deltakerne bli henvist til sin tilsvarende intervensjonsgruppe, det vil si rask nedkjøling (ER), forlenget nedkjøling (EP) eller kontrollgruppe (C). I laboratoriet vil det være tre arbeidsbokser, en for hver intervensjonsprosedyre. Intervenienter vil kun ha kontakt med forsøkspersonene som tilhører deres arbeidsgruppe, uten å kjenne deltakerne i de andre gruppene, og dermed sikre blending og unngå intervensjonsskjevhet.
Hver deltaker vil være 10 minutter i sin respektive arbeidsboks. I hver boks vil en interventor bli plassert. Det første minuttet av den planlagte tiden vil bli brukt til installasjonen av hver enkelt, og de resterende 9 blir igjen til intervensjonen. Deltakerne vil bli plassert liggende på en båre med ryggen skråstilt i 45° slik at begge lårene er utildekket. Emnene i Quick Icing-gruppen (G1) vil bli utsatt for påføring av kulde på forsiden av begge lårene i 30 sekunder, ved å bruke teknikken til iskopper dynamisk. Gruppe 1-deltakere må vente i åtte minutter på applikasjonen etter at de er installert. Søknaden vil bli gjort i løpet av siste minutt før de 10 minuttene med opphold i boksen avsluttes. Gruppen av langvarig forkjølelse (G2) vil motta intervensjon av ispose i en periode på 10 minutter etter det første minuttet av installasjonen, som vil bli påført på fremre side av lårene. Isposen vil veie 700 gram. Kontrollgruppen (G3) vil ikke motta intervensjon og får hvile i 10 minutter.
Etter 10 minutter vil personene i hver gruppe bli kjørt tilbake til hoppmålingslaboratoriet. Evaluator 2 vil igjen registrere utførelsen av 3 hopp etter samme protokoll beskrevet før intervensjonen. Variabel flytid, styrke og høyde på hoppet av de tre utførelsene vil bli tabellert i et Microsoft Excel®-programregneark, og de beste verdiene etter intervensjon vil bli merket som "flytid, styrke og høyde maksimal hoppepost". Basert på innhentede data, det vil si før og etter intervensjon, vil variablene "flytidsforskjell, kraftforskjell og hopphøyde" bli bestemt for økter 1, 2 og 3, som vil tillate å analysere endringene før og etter intervensjonen. Alle de beskrevne målingene vil bli registrert som data innhentet på dag 1. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta den samme testen ved to andre anledninger, på dag 3 (økt 2) og på dag 7 (økt 3), og dermed ha et intervall på to dager mellom hver måling. For økt 2 og 3 vil hopptesten gjentas etter samme protokoll som er beskrevet og allerede brukt på dag 1 av målingen.
9. Statistisk analyse.
Denne fasen vil være ansvarlig for hovedetterforskeren, som vil være ansvarlig for å lagre og organisere dataene som samles inn av evaluatorene. Den statistiske analysen av dataene vil bli utført med STATA v13.0®-programmet. Flytiden, kraften og høydehoppet vil bli vurdert som primære variabler i studien. På den annen side vil alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) bli vurdert som sekundære variabler. Shapiro Wilk-testen (S-Wilk) vil bli brukt for å evaluere den statistiske fordelingen til de primære variablene. og høyde på hopp før, post og forskjellen. I henhold til deres statistiske oppførsel vil gjennomsnitt eller medianer brukes til å representere dataene. Den samme statistikken vil bli brukt på sekundære variabler som alder og BMI for å representere dem som gjennomsnitt eller medianer. Den sekundære kjønnsvariabelen vil bli beskrevet som en funksjon av frekvenser. For å utføre intra- og intergruppesammenlikninger, vil ANOVA- eller K-WALLIS-statistikken bli brukt, avhengig av den statistiske oppførselen til variablene kastet av S-Wilk-testen. Analysen vil også vurdere forskjellene i verdiene oppnådd for de primære variablene mellom sesjon 1, 2 og 3 av målingen.
Evalueringsprotokoll: Isbittest. Isbittesten innebærer å plassere en isbit (0 til 4 °C) på underarmen i fem minutter, deretter fjerne den og vente i omtrent 10 minutter på at huden kommer tilbake til normal temperatur. Det anses at testen er positiv når det er dannelse av en welt eller konfluente welts på påføringsstedet. Det anbefales å dekke isbiten med en plastpose for å unngå kontakt av huden med vann. Hvis det dannes wheal, fortsetter vi med å produsere kortere stimuli med reduksjoner på ett minutt, til vi finner minimumstiden som pasienten reagerer med. Disse nye eksponeringene bør gjøres på forskjellige steder i underarmen, for å unngå negative resultater ved degranulering av mastceller og desensibilisering av huden. Hvis det ikke er hvaltrening ved den første fem-minutters eksponeringen, økes eksponeringstiden med ett minutt, vanligvis opptil ti minutter; hvis det ikke er noen hvaltrening i noen av disse nye eksponeringene, anses testen som negativ og det er usannsynlig at pasienten opplever kald elveblest. I den vitenskapelige litteraturen anses det at isbittesten har en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 100 %.
Med isbittesten er det mulig å oppnå tre resultater: en negativ test, en positiv test i registreringsperioden eller en atypisk respons. Cold urticarias med en atypisk respons deler to vanlige kjennetegn: 1) klinisk historie med urticaria eller kaldt angioødem, og 2) negativ isbittest umiddelbart (unntatt for kaldrefleks urticaria).
Protokoll for gjennomføring av testen.
- Fag sitter
- Skulderstilling: addert uten rotasjon.
- Albuestilling: bøyd ved 90º. Dette vil bli sikret med en skinne.
- Underarmsstilling: supinasjon.
- Plasser en isbit på den ventrale siden av den motsatte underarmen i en periode på 5 minutter.
- Uønskede responser observeres innen 10 minutter etter testen. Testen vil være positiv hvis det er responser som: elveblest, utseende av flictenas, kuldeintoleranse, rikelig erytem eller smerte.
Hoppprotokoll og parameterregistrering.
- De antropometriske dataene til hver bruker vil bli registrert: alder, vekt og høyde siden disse er nødvendige for bruk av MyJump2®-applikasjonen.
- Deltakerne vil bli undervist i utførelsen av hopp-mot-bevegelse (CMJ) testen.
- Deltakerne vil deretter gjennomgå en tidligere oppvarming på et sykkelergometer (MONARK 915E®) i en periode på fem minutter. Oppvarmingen vil skje med en lasteeffekt på 80 watt.
- Etter oppvarmingen vil forsøkspersonene gå til hoppeplattformen (Globus Ergo tester®). Motivet Et videokamera på en mobiltelefon vil bli plassert foran motivet på 1,5 meter med fokus på føttene.
- For samtidig måling med MyJump2®-applikasjonen må forsøkspersonen hoppe 3 ganger med 1 minutts hvileintervaller. En tid på 15 sekunder vil bli tildelt for fullføring av hvert forsøk. Når de 3 hoppene er gjort, vil forsøkspersonene bli tatt med til intervensjonsboksene.
- I hver av boksene vil det være utpekt for forskjellige grupper: kontroll, kald og langvarig kulde og kort varighet, i hver boks vil være ti minutter.
- Etter intervensjonen vil de tre gruppene gjenta hopptesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Condes
-
Santiago de Chile, Las Condes, Chile, 7591538
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved fakultetet for rehabiliteringsvitenskap ved Andrés Bello University, som tilhører karrierer innen ergoterapi, fonoaudiologi og kinesiologi (første til tredje år).
- Over 18 år.
- Ingen muskel- og skjelettlidelser (forstuinger, rifter, brudd, dislokasjoner, perifere nevropatier og kontusjoner) i underekstremitetene de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av smerte eller ubehag når du utfører hoppetesten mot bevegelse av Bosco-testen.
- Intoleranse for kulde.
- Patologier som kryoglobulinemi, Raynauds sykdom eller paroksysmal hemoglobinuri indusert av kulde.
- Revmatoide sykdommer som systemisk lupus erythematosus, multippelt myelom eller revmatoid artritt.
- Bivirkninger på isbittesten (positiv test).
- Osteosyntesematerialer eller endoprotese i underekstremiteten.
Eliminasjonskriterier
- Ingen toleranse for intervensjon med kulde som tvinger til å avbryte behandlingen.
- Ikke-fullføring av evalueringsprotokollen (Oppmøte på alle planlagte økter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: rask glasur
Gruppe som mottar påføring av forkjølelse på den ventrale siden av låret (bilateralt) i 30 sekunder, ved bruk av teknikken til isbeger dynamisk.
|
Kort påføring av kulde, i en periode på opptil 30 sekunder på en kroppsoverflate som søker å fremme aktivering av nervesystemet for å produsere økt eksitabilitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: langvarig kulde
Gruppe som mottar inngrepet av "ispose" i en periode på åtte minutter n den ventrale siden av låret (bilateralt).
|
Langvarig påføring av kulde, i minst 5 minutter eller mer, på en kroppsoverflate som tar sikte på å redusere nervesystemets aktivering ved å redusere den reduserte nerveledningshastigheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll:
Gruppe som ikke får inngrep og som vil hvile i ti minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av maksimal hoppstyrke endres før og etter påføring av kulde.
Tidsramme: Baseline og 2 timer senere (1 økt med behandling)
|
Kraft evaluert gjennom movil applikasjon og hoppplattform.
|
Baseline og 2 timer senere (1 økt med behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hernán A de la Barra Ortiz, Mg., Universidad Andrés Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis M, Clayfield J. Temperature changes following quick icing: a brief investigation. Aust J Physiother. 1981 Dec;27(6):175-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60756-X.
- Goff B. The application of recent advances in neurophysiology to Miss M. Rood's concept of neuromuscular facilitation. Physiotherapy. 1972 Dec 10;58(12):409-15. No abstract available.
- Oliver RA, Johnson DJ, Wheelhouse WW, Griffin PP. Isometric muscle contraction response during recovery from reduced intramuscular temperature. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Mar;60(3):126-9.
- Lee JM, Warren MP, Mason SM. Effects of ice on nerve conduction velocity. Physiotherapy. 1978 Jan;64(1):2-6. No abstract available.
- CLARKE RS, HELLON RF, LIND AR. Vascular reactions of the human forearm to cold. Clin Sci. 1958 Feb;17(1):165-79. No abstract available.
- Belitsky RB, Odam SJ, Hubley-Kozey C. Evaluation of the effectiveness of wet ice, dry ice, and cryogenic packs in reducing skin temperature. Phys Ther. 1987 Jul;67(7):1080-4. doi: 10.1093/ptj/67.7.1080.
- Chesterton LS, Foster NE, Ross L. Skin temperature response to cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Apr;83(4):543-9. doi: 10.1053/apmr.2002.30926.
- Bobbert MF, Gerritsen KG, Litjens MC, Van Soest AJ. Why is countermovement jump height greater than squat jump height? Med Sci Sports Exerc. 1996 Nov;28(11):1402-12. doi: 10.1097/00005768-199611000-00009.
- Van Hooren B, Zolotarjova J. The Difference Between Countermovement and Squat Jump Performances: A Review of Underlying Mechanisms With Practical Applications. J Strength Cond Res. 2017 Jul;31(7):2011-2020. doi: 10.1519/JSC.0000000000001913.
- Moseley BE, Williams E. Repair of damage; DNA in bacteria. Adv Microb Physiol. 1977;16:99-156. doi: 10.1016/s0065-2911(08)60048-x. No abstract available.
- Otte JW, Merrick MA, Ingersoll CD, Cordova ML. Subcutaneous adipose tissue thickness alters cooling time during cryotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1501-5. doi: 10.1053/apmr.2002.34833.
- Warren TA, McCarty EC, Richardson AL, Michener T, Spindler KP. Intra-articular knee temperature changes: ice versus cryotherapy device. Am J Sports Med. 2004 Mar;32(2):441-5. doi: 10.1177/0363546503258864.
- Herrera E, Sandoval MC, Camargo DM, Salvini TF. Motor and sensory nerve conduction are affected differently by ice pack, ice massage, and cold water immersion. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):581-91. doi: 10.2522/ptj.20090131. Epub 2010 Feb 25.
- Earp JE, Joseph M, Kraemer WJ, Newton RU, Comstock BA, Fragala MS, Dunn-Lewis C, Solomon-Hill G, Penwell ZR, Powell MD, Volek JS, Denegar CR, Hakkinen K, Maresh CM. Lower-body muscle structure and its role in jump performance during squat, countermovement, and depth drop jumps. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):722-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181d32c04.
- Ruiz-Cardenas JD, Rodriguez-Juan JJ, Rios-Diaz J. Relationship between jumping abilities and skeletal muscle architecture of lower limbs in humans: Systematic review and meta-analysis. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:10-20. doi: 10.1016/j.humov.2018.01.005. Epub 2018 Jan 12.
- Cooper CN, Dabbs NC, Davis J, Sauls NM. Effects of Lower-Body Muscular Fatigue on Vertical Jump and Balance Performance. J Strength Cond Res. 2020 Oct;34(10):2903-2910. doi: 10.1519/JSC.0000000000002882.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 27062019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .