8주 동안 크리사보롤과 병용 국소 코르티코스테로이드를 사용한 경증에서 중등도 아토피 피부염의 단기 결과 개선
8주 동안 크리사보롤 연고, 2% 및 병용 국소 코르티코스테로이드의 병용 치료를 사용한 경증 내지 중등도 아토피 피부염의 단기 결과 개선
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도 아토피성 피부염을 갖고 2 또는 3의 5점 척도에서 조사자의 종합 평가 점수를 갖는 2세 내지 79세의 남성 및 여성 대상체가 등록될 것이다.
16명의 피험자가 등록되고 1:1로 무작위 배정됩니다. 8명의 대상자는 8주 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 매일 두 번 적용되는 크리사보롤 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. 8명의 대상자는 처음 2주 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 적용되는 국소 코르티코스테로이드(Triamcinolone Acetonide 연고, 0.1% 및 crisaborole 연고, 2%)의 병용 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 다음 6주 동안 crisaborole만 사용했습니다.
스크리닝 방문 시 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 기준선 측정을 위해 0주에 클리닉으로 돌아와 8주 동안 계속되는 치료를 시작할 것입니다. 휴약 기간을 거칠 필요가 없는 피험자는 스크리닝 방문과 기준선 방문을 결합할 수 있습니다.
기준선 측정 및 치료 시작 전 휴약 기간(최대 4주)이 필요한 스크리닝된 피험자는 총 4번의 방문에 참석할 것입니다.
기준선(0주차) 방문 후, 모든 피험자는 2주차, 4주차 및 연구 종료 8주차에 효능 및 안전성 평가를 위해 클리닉에 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아토피 피부염 진단이 확정된 2세 이상 79세 이하의 남녀 환자
- 1개월 이상 임상적으로 안정적인 아토피 피부염의 임상진단
- 두피 침범을 제외하고 아토피 피부염 침범의 총 체표면적(BSA) ≤35%.
- 환자 또는 환자의 부모/법적 대리인 보호자는 지시된 대로 연구 약물을 적용할 의지와 능력이 있어야 하고, 연구 지침을 준수하고, 모든 방문에 참석할 것을 약속해야 합니다.
- 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 부모/법정 대리인은 동의/동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서면 동의 또는 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 충분한 휴약 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물이나 광선 요법을 동시에 또는 최근에 사용했습니다.
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대상 병변 부위의 아토피성 피부염 이외의 활동성 또는 잠재적 재발성 피부 상태.
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태.
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 병력 또는 증거(계절성 알레르기 비염 제외).
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
- 임신 또는 수유.
- 조사자 또는 의학적 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- Baseline 7일 이내(Day 0) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 아토피성 피부염 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 아토피성 피부염 이외의 상태로 인한 가려움증이 있는 환자.
- PDE4 억제제에 대한 심각한 과민성(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
- 금지된 약물의 사용. 금지된 병용 약물, 요법 등
정의된 기간 동안 다음과 같습니다. 환자가 연구 기간 내내 이러한 약물을 필요로 하는 경우, 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 중단될 수 있습니다. • 연구 약물의 최초 적용 6개월 전부터: 아토피성 피부염 상태의 평가에 상당한 영향을 미쳤을 수 있는 생물학적 제품(예: 종양 괴사 인자[TNF] 억제제, 항면역글로불린[Ig]E 항체, 항-CD20 항체, 항인터루킨[IL]-4 수용체
• 연구 약물의 최초 적용 21일 전부터: 코르티코스테로이드 제제(경구, 주사 및 좌제) 및 초강력으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트).
면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 타크로리무스 등)의 경구 제제 및 주사; 과도한 태양 노출, 선탠 부스, 기타 자외선(UV) 광원 및 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법을 포함한 광선 요법. • 연구 약물을 처음 적용하기 14일 전부터: 기타 국소 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제; 타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고; 저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(예: 플루오시노나이드, 트리암시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 하이드로코르티손).
안약과 비강 제제는 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 적용 7일 전부터: 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물 항히스타민제/항알레르기제(경구, 국소 및 주사): 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레이트, 히드록시진).
- 도포 부위의 눈에 보이는 피부 질환 또는 손상된 피부
- 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진
- 아스피린과 같은 국소/전신 진통제 사용을 자제하지 않음
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 모유 수유 중인 아이
- 수사관의 의견에 따라 항염증제를 포함하여 연구 결과를 방해하는 약물 사용
- 접착제에 대한 알려진 민감성
- 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받았음; 또는 피부암의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 불안정한 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 징후 및 증상을 관리하기 위한 고효능 국소 코르티코스테로이드에 대한 일관된 요구 사항이 있는 경우
- 참가자의 연구 목표/안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 의학적 장애, 상태 또는 질환이 있거나 스크리닝에서 임상적으로 유의한 신체 검사 결과가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크리사보롤 2% 국소 도포 연고 [EUCRISA]
크리사보롤 2% 국소 도포 연고 [EUCRISA] 하루 2회 8주간 도포
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연고
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크리사보롤 2% 플러스 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 연고
크리사보롤 2% + 트리암시놀론 아세토나이드 0.1% 연고를 처음 2주 동안 하루에 두 번 바르고, 그 다음 크리사보롤 2%만 다음 6주 동안 하루에 두 번 바릅니다.
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연고
국소 코르티코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가
기간: 8주차
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기준선에서 2등급 이상의 개선
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 가려움증 개선
기간: 8주차
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가려움증 개선을 위한 Visual Analog Scale(1-10)
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd Schlesinger, MD, Clinical Research Center of the Carolinas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1109-1122. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00149-X. Epub 2015 Sep 13.
- Patel NU, Felix K, Reimer D, Feldman SR. Calcipotriene/betamethasone dipropionate for the treatment of psoriasis vulgaris: an evidence-based review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Sep 29;10:385-391. doi: 10.2147/CCID.S131727. eCollection 2017.
- McCormack PL. Spinosad: in pediculosis capitis. Am J Clin Dermatol. 2011 Oct 1;12(5):349-53. doi: 10.2165/11208070-000000000-00000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRCC-2019-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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