Mejora del resultado a corto plazo de la dermatitis atópica de leve a moderada usando una combinación de crisaborol y un corticosteroide tópico concomitante durante un período de 8 semanas

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 2 a 79 años de edad con diagnóstico confirmado de dermatitis atópica
• Diagnóstico clínico de dermatitis atópica que se ha mantenido clínicamente estable durante ≥1 mes
• Área de superficie corporal total (ASC) de afectación por dermatitis atópica ≤35 %, excluyendo la afectación del cuero cabelludo.
• El paciente o los padres/representante legal del paciente deben estar dispuestos y ser capaces de aplicar los medicamentos del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas.
• Las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres con parejas en edad fértil deben informarles de su participación en este estudio clínico y utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
• El paciente o los padres/representante legal del paciente deben ser capaces de dar un consentimiento informado por escrito o un asentimiento verbal, según corresponda, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento/asentimiento; se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos o fototerapia sin un período de lavado suficiente.
• Condición dermatológica activa o potencialmente recurrente distinta de la dermatitis atópica en el área de la lesión objetivo que puede confundir la evaluación.
• Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio.
• Antecedentes o evidencia de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
• Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del Investigador o monitor médico, contraindique su participación.
• Pacientes con infección activa en áreas de dermatitis atópica que requieren antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los 7 días del inicio (día 0).
• Pacientes con prurito debido a afecciones distintas de la dermatitis atópica que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del estudio o afectarían la seguridad del paciente.
• Antecedentes y/o condición concurrente de hipersensibilidad grave (choque anafiláctico o reacción anafilactoide) a los inhibidores de la PDE4.
• Uso de cualquier medicamento prohibido. Medicamentos concomitantes prohibidos, terapia, etc.

durante el período definido se enumeran a continuación. Si un paciente requiere cualquiera de estos medicamentos durante el período del estudio, puede ser excluido o discontinuado del estudio, a discreción del investigador y el monitor médico. • Desde 6 meses antes de la primera aplicación del fármaco del estudio: Productos biológicos que podrían haber afectado significativamente la evaluación de la dermatitis atópica (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF], anticuerpos antiinmunoglobulina [Ig]E, anticuerpos anti-CD20, receptor anti-interleucina [IL]-4

• Desde 21 días antes de la primera aplicación del fármaco del estudio: preparaciones de corticosteroides (preparaciones orales, inyectables y en supositorios) y corticosteroides tópicos que se clasificaron como de potencia súper alta (propionato de clobetasol).

Preparaciones orales e inyecciones de inmunosupresores (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, tacrolimus, etc.); Exposición excesiva al sol, cabina de bronceado, otra fuente de luz ultravioleta (UV) y fototerapia, incluida la terapia con psoraleno y ultravioleta A (PUVA). • Desde 14 días antes de la primera aplicación del fármaco del estudio: cualquier otro inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE4); Crema y/o pomada de tacrolimus y pimecrolimus; Corticosteroides tópicos que se clasificaron como de potencia baja, media o alta (p. ej., fluocinonida, acetónido de triamcinolona, ​​desonida, hidrocortisona).

Se permiten gotas para los ojos y preparaciones nasales.

• Desde 7 días antes de la primera aplicación del fármaco del estudio: Antibióticos orales o intravenosos, medicamentos antifúngicos o antivirus Antihistamínicos/antialérgicos (orales, tópicos e inyectables): difenhidramina, maleato de clorfeniramina, hidroxizina).

• Enfermedad de la piel visible o piel dañada en el sitio de aplicación
• Psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eczema
• No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos como la aspirina
• Embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
• Usar medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios.
• Cualquier sensibilidad conocida a los adhesivos;
• Recibió tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio; o tiene antecedentes de, o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel;
• Tiene EA inestable o cualquier requerimiento constante de corticosteroides tópicos de alta potencia para controlar los signos y síntomas de la EA
• Tiene algún trastorno, afección o enfermedad médica clínicamente significativa o un hallazgo de examen físico clínicamente significativo en la selección que pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de los participantes.