Az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz rövid távú kimenetelének javítása Crisaborol és egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroid kombinációjával 8 hetes időszak alatt

Bevételi kritériumok:

• 2 és 79 év közötti férfi és női betegek, akiknek megerősített diagnózisa atópiás dermatitisz
• Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa, amely ≥1 hónapja klinikailag stabil
• Az atópiás dermatitisz érintettség teljes testfelülete (BSA) ≤35%, a fejbőr érintettsége nélkül.
• A beteg vagy a beteg szülőjének/törvényes képviselőjének, gyámjának hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszereket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, be kell tartania a vizsgálati utasításokat, és el kell köteleznie magát, hogy minden látogatáson részt vesz.
• A fogamzóképes korú nőknek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak tájékoztatniuk kell őket ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükről, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
• A beteg vagy a beteg szülőjének/törvényes képviselőjének alkalmasnak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését vagy szóbeli hozzájárulását adja, amely magában foglalja a beleegyező/hozzájáruló űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását; írásos beleegyezést kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek vagy fényterápia egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül.
• Aktív vagy potenciálisan visszatérő bőrgyógyászati ​​állapot, amely az atópiás dermatitistől eltérő a lézió célterületén, amely megzavarhatja az értékelést.
• Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint.
• Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergiák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
• Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel 30 napon belül végzett bármely más vizsgálatban, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
• Terhesség vagy szoptatás.
• A vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Az atópiás dermatitisz területeken aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikumokra, gombaellenes szerekre vagy vírusellenes szerekre van szükségük a kiindulási állapottól számított 7 napon belül (0. nap).
• Az atópiás dermatitistől eltérő állapotok miatti pruritusban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy megzavarják a vizsgálat értékelését, vagy befolyásolják a beteg biztonságát.
• A PDE4-gátlókkal szembeni súlyos túlérzékenység (anafilaxiás sokk vagy anafilaktoid reakció) anamnézisében és/vagy egyidejű állapotában.
• Bármilyen tiltott gyógyszer használata. Tiltott egyidejű gyógyszerek, terápia stb.

a meghatározott időszakban az alábbiak szerint. Ha egy betegnek szüksége van ezen gyógyszerek bármelyikére a vizsgálati időszak alatt, a vizsgáló és az orvosi monitor döntése alapján kizárható a vizsgálatból vagy abbahagyható. • A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 6 hónappal: olyan biológiai termékek, amelyek jelentősen befolyásolhatták az atópiás dermatitisz állapotának értékelését (pl. tumor nekrózis faktor [TNF] gátlók, antiimmunglobulin [Ig]E antitestek, anti-CD20 antitestek, anti-interleukin [IL]-4 receptor

• A vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 21. naptól: Kortikoszteroid készítmények (szájon át, injekcióban és kúpban) és helyileg alkalmazható kortikoszteroidok, amelyek szuperhatékonynak minősültek (klobetazol-propionát).

Orális készítmények és immunszuppresszánsok injekciói (ciklosporin, metotrexát, azatioprin, takrolimusz stb.); Túlzott napozás, szolárium, egyéb ultraibolya (UV) fényforrás és fényterápia, beleértve a psoralén és az ultraibolya A (PUVA) terápiát. • A vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 14 nappal: bármely más helyi foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátló; takrolimusz és pimekrolimusz krém és/vagy kenőcs; Helyi kortikoszteroidok, amelyek alacsony, közepes vagy nagy hatásúak voltak (pl. fluocinonid, triamcinolon-acetonid, dezonid, hidrokortizon).

Szemcseppek és orrkészítmények megengedettek.

• A vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 7. naptól: Orális vagy intravénás antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes szerek Antihisztaminok/antiallergiás szerek (orális, lokális és injekciós): difenhidramin, klórfeniramin-maleát, hidroxizin).

• Látható bőrbetegség vagy sérült bőr az alkalmazás helyén
• Psoriasis és/vagy aktív atópiás dermatitis/ekcéma
• Nem hajlandó tartózkodni semmilyen helyi/szisztémás fájdalomcsillapító, például aszpirin alkalmazásától
• Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket, beleértve a gyulladáscsökkentő gyógyszereket is.
• Bármilyen ismert érzékenység a ragasztókra;
• Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül; vagy korábban bőrrákja van, vagy jelenleg is kezelik bőrrákja miatt;
• Instabil AD-je van, vagy bármilyen állandó igénye van nagy hatású helyi kortikoszteroidokra az AD jeleinek és tüneteinek kezelésére
• Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenessége, állapota vagy betegsége, vagy klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelete van a szűrés során, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait/a résztvevők biztonságát