Lyhytaikaisen lievän tai keskivaikean atooppisen ihotulehduksen parantaminen käyttämällä Crisaborolin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää 8 viikon ajan

Sisällyttämiskriteerit:

• 2–79-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu atooppisen ihottuman diagnoosi
• Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 1 kuukauden ajan
• Atooppisen ihottuman kokonaispinta-ala (BSA) ≤35 %, pois lukien päänahan vaikutus.
• Potilaan tai potilaan vanhemman/laillisen edustajan huoltajan tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään tutkimuslääkkeitä ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan osallistumaan kaikkiin käynteihin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee ilmoittaa heille osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• Potilaan tai potilaan vanhemman/laillisen edustajan on kyettävä antamaan soveltuvin osin kirjallinen tietoinen suostumus tai suullinen suostumus, joka sisältää suostumus/suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen; kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden tai valohoidon samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa.
• Aktiivinen tai mahdollisesti toistuva dermatologinen sairaus, joka ei ole atooppinen ihottuma kohde-leesion alueella, joka voi hämmentää arviointia.
• Tutkimuslääkärin arvion mukaan merkittäviä hämmentäviä tiloja.
• Aiemmat tai todisteet allergioista, jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
• Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
• Raskaus tai imetys.
• Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio atooppisen ihottuman alueilla, jotka tarvitsevat antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä 7 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 0).
• Potilaat, joilla on kutina, joka johtuu muista tiloista kuin atooppisesta ihottumasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen.
• Aiempi ja/tai samanaikainen vakava yliherkkyys (anafylaktinen sokki tai anafylaktoidinen reaktio) PDE4-estäjille.
• Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö. Kielletyt samanaikaiset lääkkeet, hoito jne.

määritellyn ajanjakson aikana ovat alla lueteltuja. Jos potilas tarvitsee jotakin näistä lääkkeistä koko tutkimusjakson ajan, hänet voidaan sulkea pois tutkimuksesta tai keskeyttää tutkimuksesta tutkijan ja lääkärintarkastajan harkinnan mukaan. • 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa: Biologiset tuotteet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa merkittävästi atooppisen ihottuman tilan arviointiin (esim. tuumorinekroositekijän [TNF] estäjät, antiimmunoglobuliini [Ig]E-vasta-aineet, anti-CD20-vasta-aineet, anti-interleukiini [IL]-4-reseptori

• 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa: Kortikosteroidivalmisteet (oraaliset, injektio- ja peräpuikkovalmisteet) ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, jotka luokiteltiin erittäin voimakkaiksi (klobetasolipropionaatti).

Suun kautta otettavat immunosuppressanttien valmisteet ja injektiot (siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, takrolimuusi jne.); Liiallinen altistuminen auringolle, solarium, muu ultravioletti (UV) valonlähde ja valohoito mukaan lukien psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoito. • 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa: mikä tahansa muu paikallinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjä; Takrolimuusi ja pimekrolimuusi emulsiovoide ja/tai voide; Paikalliset kortikosteroidit, jotka luokiteltiin matala-, keski- tai korkeatehoisiksi (esim. fluosinonidi, triamsinoloniasetonidi, desonidi, hydrokortisoni).

Silmätipat ja nenävalmisteet ovat sallittuja.

• 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa: Oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, sieni- tai viruslääkkeet Antihistamiinit/antiallergiset aineet (oraaliset, paikalliset ja injektiot): difenhydramiini, kloorifeniramiinimaleaatti, hydroksitsiini.

• Näkyvä ihosairaus tai vaurioitunut iho levityskohdassa
• Psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma
• Ei halua pidättäytyä käyttämästä paikallisia/systeemisiä kipulääkkeitä, kuten aspiriinia
• raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät lasta
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet
• Mikä tahansa tunnettu herkkyys liima-aineille;
• saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpiin 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa; tai sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään;
• hänellä on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva vaatimus korkeatehoisille paikallisille kortikosteroideille AD-merkkien ja -oireiden hallitsemiseksi
• hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus tai kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimuslöydös seulonnassa, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita / osallistujien turvallisuutta