Verbetering van het resultaat op korte termijn van milde tot matige atopische dermatitis met behulp van een combinatie van crisaborole en een gelijktijdige topische corticosteroïde gedurende een periode van 8 weken

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 2 tot 79 jaar met een bevestigde diagnose van atopische dermatitis
• Klinische diagnose van atopische dermatitis die ≥1 maand klinisch stabiel is
• Totale lichaamsoppervlakte (BSA) van atopische dermatitis Betrokkenheid ≤35%, exclusief aantasting van de hoofdhuid.
• De patiënt of de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksmedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, de onderzoeksinstructies na te leven en zich ertoe te verbinden alle bezoeken bij te wonen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten hen informeren over hun deelname aan deze klinische studie en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studie.
• De patiënt of de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming te geven, zoals van toepassing, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmings-/instemmingsformulier; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie of fototherapie zonder voldoende wash-outperiode.
• Actieve of mogelijk terugkerende dermatologische aandoening anders dan atopische dermatitis in het doelgebied van de laesie die de evaluatie kan verstoren.
• Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
• Voorgeschiedenis of bewijs van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
• Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Patiënten met actieve infectie in gebieden met atopische dermatitis die binnen 7 dagen na baseline (dag 0) antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig hebben.
• Patiënten met pruritus als gevolg van andere aandoeningen dan atopische dermatitis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zouden verstoren of de veiligheid van de patiënt zouden aantasten.
• Voorgeschiedenis van en/of gelijktijdige aandoening van ernstige overgevoeligheid (anafylactische shock of anafylactoïde reactie) voor PDE4-remmers.
• Gebruik van verboden medicijnen. Verboden gelijktijdige medicatie, therapie, enz.

gedurende de gedefinieerde periode zijn zoals hieronder vermeld. Als een patiënt gedurende de onderzoeksperiode een van deze medicijnen nodig heeft, kan hij/zij worden uitgesloten van of stopgezet bij het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor. • Vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel: Biologische producten die de beoordeling van atopische dermatitis significant kunnen hebben beïnvloed (bijv. tumornecrosefactor [TNF]-remmers, antiimmunoglobuline [Ig]E-antilichamen, anti-CD20-antilichamen, anti-interleukine [IL]-4-receptor

• Vanaf 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: Corticosteroïdpreparaten (preparaten voor oraal gebruik, injectiepreparaten en zetpillen) en topische corticosteroïden die werden geclassificeerd als zeer krachtig (clobetasolpropionaat).

Orale preparaten en injecties van immunosuppressiva (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, tacrolimus, enz.); Overmatige blootstelling aan de zon, zonnebank, andere ultraviolette (UV) lichtbronnen en fototherapie inclusief psoraleen en ultraviolet A (PUVA) therapie. • Vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel: elke andere topische fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer; Tacrolimus en pimecrolimus crème en/of zalf; Topische corticosteroïden die werden geclassificeerd als lage, gemiddelde of hoge potentie (bijv. Fluocinonide, triamcinolonacetonide, desonide, hydrocortison).

Oogdruppels en neuspreparaten zijn toegestaan.

• Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel: orale of intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirusmedicatie Antihistaminica/anti-allergieën (oraal, topisch en injecties): difenhydramine, chloorfeniraminemaleaat, hydroxyzine).

• Zichtbare huidaandoening of beschadigde huid op de toedieningsplaats
• Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem
• Niet bereid om af te zien van het gebruik van topische/systemische analgetica zoals aspirine
• Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft aan een kind
• Medicijnen gebruiken die naar de mening van het opsporingspersoneel de onderzoeksresultaten verstoren, waaronder ontstekingsremmende medicijnen
• Elke bekende gevoeligheid voor lijmen;
• Behandeling ontvangen voor elk type inwendige kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; of een voorgeschiedenis heeft van, of momenteel wordt behandeld voor huidkanker;
• Heeft onstabiele AD of een consistente behoefte aan krachtige lokale corticosteroïden om AD-tekenen en -symptomen te beheersen
• Heeft een klinisch significante medische aandoening, aandoening of ziekte of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij de screening die de onderzoeksdoelstellingen/veiligheid van deelnemers kunnen verstoren