Forbedring av kortsiktig utfall av mild til moderat atopisk dermatitt ved bruk av en kombinasjon av Crisaborole og et samtidig lokalt kortikosteroid over en 8 ukers periode

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 2 til 79 år med bekreftet diagnose av atopisk dermatitt
• Klinisk diagnose av atopisk dermatitt som har vært klinisk stabil i ≥1 måned
• Total kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt involvering ≤35 %, ekskludert involvering av hodebunnen.
• Pasientens eller pasientens forelder/foresatte må være villig og i stand til å bruke studiemedisiner som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til å delta på alle besøk.
• Kvinner i fertil alder må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode. Menn med partnere i fertil alder bør informere dem om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien.
• Pasientens eller pasientens forelder/juridiske representanter må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykke-/samtykkeskjemaet; skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
• Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt i mållesjonsområdet som kan forvirre evalueringen.
• Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen.
• Anamnese eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
• Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
• Graviditet eller amming.
• Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Pasienter med aktiv infeksjon i områder med atopisk dermatitt som krever antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler innen 7 dager etter baseline (dag 0).
• Pasienter med kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil forstyrre studieevalueringer eller påvirke pasientens sikkerhet.
• Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid reaksjon) overfor PDE4-hemmere.
• Bruk av forbudte medisiner. Forbudte samtidige medisiner, terapi osv.

i løpet av den definerte perioden er som oppført nedenfor. Hvis en pasient trenger noen av disse medisinene i løpet av studieperioden, kan han/hun bli ekskludert fra eller avbrutt fra studien, etter etterforskerens og den medisinske monitorens skjønn. • Fra 6 måneder før første påføring av studiemedikamentet: Biologiske produkter som i betydelig grad kan ha påvirket evalueringen av atopisk dermatitttilstand (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere, antiimmunoglobulin [Ig]E-antistoffer, anti-CD20-antistoffer, anti-interleukin [IL]-4 reseptor

• Fra 21 dager før første påføring av studiemedisin: Kortikosteroidpreparater (orale, injeksjons- og stikkpillepreparater) og topikale kortikosteroider som ble klassifisert som superhøy potens (klobetasolpropionat).

Orale preparater og injeksjoner av immunsuppressiva (cyklosporin, metotreksat, azatioprin, takrolimus, etc.); Overdreven soleksponering, solingkabinett, annen ultrafiolett (UV) lyskilde og fototerapi inkludert psoralen- og ultrafiolett A-behandling (PUVA). • Fra 14 dager før første påføring av studiemedikamentet: enhver annen topisk fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer; Takrolimus og pimekrolimus krem ​​og/eller salve; Aktuelle kortikosteroider som ble klassifisert som lav, middels eller høy potens (f.eks. fluocinonid, triamcinolonacetonid, desonid, hydrokortison).

Øyedråper og nesepreparater er tillatt.

• Fra 7 dager før første påføring av studiemedikamentet: Orale eller intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirusmedisiner Antihistaminer/anti-allergika (orale, aktuelle og injeksjoner): difenhydramin, klorfeniraminmaleat, hydroksyzin).

• Synlig hudsykdom eller skadet hud på påføringsstedet
• Psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem
• Ikke villig til å avstå fra å bruke noen aktuelle/systemiske analgetika som aspirin
• Gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer et barn
• Bruk av medisiner som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene, inkludert antiinflammatoriske medisiner
• Enhver kjent følsomhet for lim;
• Mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart; eller har en historie med, eller blir for tiden behandlet for hudkreft;
• Har ustabil AD eller et konsekvent behov for høypotente topikale kortikosteroider for å håndtere AD-tegn og symptomer
• Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand eller sykdom eller klinisk signifikant fysisk undersøkelsesfunn ved screening som kan forstyrre studiemålene/sikkerheten til deltakerne