Verbesserung des kurzfristigen Ergebnisses bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis unter Verwendung einer Kombination aus Crisaborol und einem gleichzeitigen topischen Kortikosteroid über einen Zeitraum von 8 Wochen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 2 bis 79 Jahren mit bestätigter Diagnose einer atopischen Dermatitis
• Klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis, die seit ≥ 1 Monat klinisch stabil ist
• Gesamtkörperoberfläche (KOF) der atopischen Dermatitis-Beteiligung ≤ 35 %, ausgenommen Beteiligung der Kopfhaut.
• Der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu verpflichten, an allen Besuchen teilzunehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer mit gebärfähigen Partnern sollten diese über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
• Patient oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter des Patienten müssen in der Lage sein, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung oder mündliche Zustimmung zu erteilen, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung aufgeführt sind; Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente oder Phototherapie ohne ausreichende Auswaschphase.
• Aktiver oder möglicherweise wiederkehrender dermatologischer Zustand außer atopischer Dermatitis im Zielläsionsbereich, der die Bewertung verfälschen kann.
• Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt.
• Vorgeschichte oder Nachweis von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Patienten mit aktiver Infektion in atopischen Dermatitis-Bereichen, die innerhalb von 7 Tagen nach Baseline (Tag 0) Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel benötigen.
• Patienten mit Pruritus aufgrund anderer Erkrankungen als atopischer Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte und/oder gleichzeitiger Zustand einer schweren Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktion) gegen PDE4-Hemmer.
• Verwendung von verbotenen Medikamenten. Verbotene Begleitmedikation, Therapie etc.

während des definierten Zeitraums sind wie unten aufgeführt. Wenn ein Patient während des gesamten Studienzeitraums eines dieser Medikamente benötigt, kann er nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von der Studie ausgeschlossen oder von der Studie abgesetzt werden. • Ab 6 Monate vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments: Biologische Produkte, die die Bewertung des atopischen Dermatitis-Zustands erheblich beeinflusst haben könnten (z. B. Tumornekrosefaktor [TNF]-Inhibitoren, Antiimmunglobulin [Ig]E-Antikörper, Anti-CD20-Antikörper, Anti-Interleukin [IL]-4-Rezeptor

• Ab 21 Tage vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments: Kortikosteroidpräparate (orale, Injektions- und Zäpfchenpräparate) und topische Kortikosteroide, die als superhochwirksam eingestuft wurden (Clobetasolpropionat).

Orale Zubereitungen und Injektionen von Immunsuppressiva (Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Tacrolimus usw.); Übermäßige Sonneneinstrahlung, Solarium, andere ultraviolette (UV) Lichtquellen und Phototherapie, einschließlich Psoralen und Ultraviolett A (PUVA)-Therapie. • Ab 14 Tage vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments: jeder andere topische Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer; Tacrolimus- und Pimecrolimus-Creme und/oder -Salbe; Topische Kortikosteroide, die als niedrig, mittel oder hochwirksam eingestuft wurden (z. B. Fluocinonid, Triamcinolonacetonid, Desonid, Hydrocortison).

Augentropfen und Nasenpräparate sind erlaubt.

• Ab 7 Tage vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments: Orale oder intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder Antivirusmedikamente Antihistaminika/Antiallergika (oral, topisch und Injektionen): Diphenhydramin, Chlorpheniraminmaleat, Hydroxyzin).

• Sichtbare Hautkrankheit oder geschädigte Haut an der Applikationsstelle
• Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem
• Nicht bereit, auf topische/systemische Analgetika wie Aspirin zu verzichten
• Schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen ein Kind
• Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente
• Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen;
• Behandlung für jede Art von innerem Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt; oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden;
• Hat eine instabile AD oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von AD-Anzeichen und -Symptomen
• Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand oder eine Krankheit oder einen klinisch signifikanten Befund der körperlichen Untersuchung beim Screening, der die Studienziele / die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte