Melhoria do resultado de curto prazo da dermatite atópica leve a moderada usando uma combinação de crisaborol e um corticosteróide tópico concomitante durante um período de 8 semanas

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos de 2 a 79 anos de idade com diagnóstico confirmado de dermatite atópica
• Diagnóstico clínico de dermatite atópica clinicamente estável por ≥1 mês
• Área de superfície corporal total (ASC) de envolvimento de dermatite atópica ≤35%, excluindo o envolvimento do couro cabeludo.
• O paciente ou o(s) pai(s) do paciente/responsável legal deve estar disposto e ser capaz de aplicar os medicamentos do estudo conforme as instruções, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se a comparecer a todas as consultas.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem informá-las sobre sua participação neste estudo clínico e usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo.
• O paciente ou seu(s) pai(s)/representante legal deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito ou assentimento verbal, conforme o caso, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento/assentimento; o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos ou fototerapia sem um período de washout suficiente.
• Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente, exceto dermatite atópica na área da lesão-alvo, que pode confundir a avaliação.
• Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo.
• História ou evidência de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
• Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
• Gravidez ou lactação.
• Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação.
• Pacientes com infecção ativa em áreas de dermatite atópica que requerem antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de 7 dias da linha de base (dia 0).
• Pacientes com prurido devido a outras condições além da dermatite atópica que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações do estudo ou afetariam a segurança do paciente.
• História e/ou condição concomitante de hipersensibilidade grave (choque anafilático ou reação anafilactóide) aos inibidores da PDE4.
• Uso de qualquer medicamento proibido. Medicamentos concomitantes proibidos, terapia, etc.

durante o período definido estão listados abaixo. Se um paciente necessitar de algum desses medicamentos durante o período do estudo, ele/ela pode ser excluído ou descontinuado do estudo, a critério do investigador e do monitor médico. • De 6 meses antes da primeira aplicação do medicamento do estudo: produtos biológicos que podem ter afetado significativamente a avaliação da condição de dermatite atópica (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral [TNF], anticorpos antiimunoglobulina [Ig]E, anticorpos anti-CD20, receptor anti-interleucina [IL]-4

• A partir de 21 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo: preparações de corticosteroides (preparações orais, injetáveis ​​e supositórios) e corticosteroides tópicos classificados como superpotência (propionato de clobetasol).

Preparações orais e injeções de imunossupressores (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, tacrolimus, etc.); Exposição excessiva ao sol, cabine de bronzeamento, outra fonte de luz ultravioleta (UV) e fototerapia, incluindo terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA). • A partir de 14 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo: qualquer outro inibidor tópico da fosfodiesterase 4 (PDE4); Creme e/ou pomada de tacrolimus e pimecrolimus; Corticosteróides tópicos classificados como de baixa, média ou alta potência (por exemplo, fluocinonida, triancinolona acetonida, desonida, hidrocortisona).

Colírios e preparações nasais são permitidos.

• A partir de 7 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo: Antibióticos orais ou intravenosos, medicamentos antifúngicos ou antivírus Anti-histamínicos/anti-alérgicos (oral, tópico e injetável): difenidramina, maleato de clorfeniramina, hidroxizina).

• Doença de pele visível ou pele danificada no local da aplicação
• Psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema
• Não está disposto a abster-se de usar qualquer analgésico tópico/sistêmico, como aspirina
• Grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando uma criança
• Uso de medicamentos que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo, incluindo medicamentos anti-inflamatórios
• Qualquer sensibilidade conhecida a adesivos;
• Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno dentro de 5 anos antes da entrada no estudo; ou tem um histórico de câncer de pele ou está sendo tratado atualmente;
• Tem DA instável ou qualquer necessidade consistente de corticosteroides tópicos de alta potência para controlar os sinais e sintomas da DA
• Tem qualquer distúrbio, condição ou doença médica clinicamente significativa ou achado de exame físico clinicamente significativo na Triagem que possa interferir nos objetivos do estudo/segurança dos participantes