Förbättring av kortvarigt resultat av mild till måttlig atopisk dermatit med en kombination av Crisaborole och en samtidig topikal kortikosteroid under en 8-veckorsperiod

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 2 till 79 år med bekräftad diagnos av atopisk dermatit
• Klinisk diagnos av atopisk dermatit som har varit kliniskt stabil i ≥1 månad
• Total kroppsyta (BSA) av atopisk dermatit involvering ≤35 %, exklusive involvering av hårbotten.
• Patientens eller patientens förälder/föräldrar/målsman måste vara villig och kunna använda studiemediciner enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig att närvara vid alla besök.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod. Män med partners i fertil ålder bör informera dem om sitt deltagande i denna kliniska studie och använda mycket effektiva preventivmedelsmetoder under studien.
• Patientens eller patientens förälder(ar)/juridiska ombud måste kunna ge skriftligt informerat samtycke eller muntligt samtycke, beroende på vad som är tillämpligt, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i samtyckes-/samtyckesformuläret; skriftligt informerat samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel eller fototerapi utan en tillräcklig tvättperiod.
• Aktivt eller potentiellt återkommande dermatologiskt tillstånd annat än atopisk dermatit i mållesionsområdet som kan förvirra utvärderingen.
• Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren.
• Historik eller tecken på allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
• Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
• Graviditet eller amning.
• Historik av känslighet för studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Patienter med aktiv infektion i områden med atopisk dermatit som kräver antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel inom 7 dagar efter Baseline (Dag 0).
• Patienter med klåda på grund av andra tillstånd än atopisk dermatit som, enligt utredarens uppfattning, antingen skulle störa studieutvärderingar eller påverka patientens säkerhet.
• Anamnes med och/eller samtidig tillstånd av allvarlig överkänslighet (anafylaktisk chock eller anafylaktoid reaktion) mot PDE4-hämmare.
• Användning av förbjudna läkemedel. Förbjudna samtidiga mediciner, terapi etc.

under den definierade perioden är enligt nedan. Om en patient behöver någon av dessa mediciner under studieperioden, kan han/hon uteslutas från eller avbrytas från studien, efter utredarens och den medicinska övervakarens gottfinnande. • Från 6 månader före den första appliceringen av studieläkemedlet: Biologiska produkter som kan ha signifikant påverkat utvärderingen av atopisk dermatittillstånd (t.ex. tumörnekrosfaktor [TNF]-hämmare, antiimmunoglobulin [Ig]E-antikroppar, anti-CD20-antikroppar, anti-interleukin [IL]-4-receptor

• Från 21 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet: Kortikosteroidpreparat (orala, injektions- och suppositoriepreparat) och topikala kortikosteroider som klassificerades som superhög potens (klobetasolpropionat).

Orala preparat och injektioner av immunsuppressiva medel (ciklosporin, metotrexat, azatioprin, takrolimus, etc.); Överdriven exponering för sol, solarium, andra ultravioletta (UV) ljuskällor och fototerapi inklusive psoralen och ultraviolett A (PUVA) terapi. • Från 14 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet: någon annan topikal fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare; Takrolimus och pimecrolimus kräm och/eller salva; Topikala kortikosteroider som klassificerades som låg, medel eller hög potens (t.ex. fluocinonid, triamcinolonacetonid, desonid, hydrokortison).

Ögondroppar och näspreparat är tillåtna.

• Från 7 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet: Orala eller intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirusmediciner Antihistaminer/anti-allergika (orala, topikala och injektioner): difenhydramin, klorfeniraminmaleat, hydroxizin).

• Synlig hudsjukdom eller skadad hud på appliceringsstället
• Psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem
• Inte villig att avstå från att använda några topiska/systemiska analgetika som acetylsalicylsyra
• Gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar ett barn
• Användning av läkemedel som, enligt utredningspersonalens åsikt, kommer att störa studieresultaten, inklusive antiinflammatoriska läkemedel
• All känd känslighet för lim;
• Fick behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart; eller har en historia av, eller behandlas för närvarande för hudcancer;
• Har instabil AD eller något konsekvent krav på högpotenta topikala kortikosteroider för att hantera AD-tecken och symtom
• Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd eller sjukdom eller kliniskt signifikant fysisk undersökning som upptäckts vid screening som kan störa studiemålen/säkerheten för deltagarna