Forbedring af kortvarigt resultat af mild til moderat atopisk dermatitis ved brug af en kombination af Crisaborol og et samtidig topikalt kortikosteroid over en 8 ugers periode

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 2 til 79 år med bekræftet diagnose af atopisk dermatitis
• Klinisk diagnose af atopisk dermatitis, der har været klinisk stabil i ≥1 måned
• Total kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ≤35%, eksklusive involvering af hovedbunden.
• Patient eller patientens forældre/værge skal være villig og i stand til at anvende undersøgelsesmedicin som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til at deltage i alle besøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode. Mænd med partnere i den fødedygtige alder bør informere dem om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
• Patient eller patientens forældre/juridiske repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykke-/samtykkeformularen; skriftligt informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
• Aktiv eller potentielt tilbagevendende dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis i mållæsionsområdet, der kan forvirre evalueringen.
• Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen.
• Anamnese eller tegn på allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
• Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
• Graviditet eller amning.
• Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Patienter med aktiv infektion i områder med atopisk dermatitis, der kræver antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler inden for 7 dage efter baseline (dag 0).
• Patienter med kløe på grund af andre tilstande end atopisk dermatitis, der efter investigators mening enten ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke patientens sikkerhed.
• Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhed (anafylaktisk shock eller anafylaktoid reaktion) over for PDE4-hæmmere.
• Brug af forbudt medicin. Forbudt samtidig medicin, terapi mv.

i den definerede periode er som angivet nedenfor. Hvis en patient har behov for nogen af ​​disse medikamenter i hele undersøgelsesperioden, kan han/hun blive udelukket fra eller afbryde fra undersøgelsen efter investigator og lægemonitors skøn. • Fra 6 måneder før den første påføring af undersøgelseslægemidlet: Biologiske produkter, der kan have væsentligt påvirket evalueringen af ​​atopisk dermatitis tilstand (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmere, antiimmunoglobulin [Ig]E-antistoffer, anti-CD20-antistoffer, anti-interleukin [IL]-4 receptor

• Fra 21 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet: Kortikosteroidpræparater (orale præparater, injektions- og stikpiller) og topiske kortikosteroider, der blev klassificeret som superhøj styrke (clobetasolpropionat).

Orale præparater og injektioner af immunsuppressiva (cyclosporin, methotrexat, azathioprin, tacrolimus osv.); Overdreven soleksponering, solariekabine, anden ultraviolet (UV) lyskilde og fototerapi inklusive psoralen og ultraviolet A (PUVA) terapi. • Fra 14 dage før den første påføring af forsøgslægemidlet: enhver anden topisk phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmer; Tacrolimus og pimecrolimus creme og/eller salve; Topikale kortikosteroider, der blev klassificeret som lav, medium eller høj styrke (f.eks. fluocinonid, triamcinolonacetonid, desonid, hydrocortison).

Øjendråber og næsepræparater er tilladt.

• Fra 7 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet: Orale eller intravenøse antibiotika, antifungale eller antivirusmedicin Antihistaminer/anti-allergika (orale, topiske og injektioner): diphenhydramin, chlorpheniraminmaleat, hydroxyzin).

• Synlig hudsygdom eller beskadiget hud på påføringsstedet
• Psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem
• Ikke villig til at afstå fra at bruge topiske/systemiske analgetika såsom aspirin
• Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn
• Brug af medicin, som efter undersøgelsespersonalets opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder anti-inflammatorisk medicin
• Enhver kendt følsomhed over for klæbemidler;
• Modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart; eller har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft;
• Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske kortikosteroider med høj styrke for at håndtere AD tegn og symptomer
• Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand eller sygdom eller klinisk signifikant fysisk undersøgelse fundet ved screening, der kan forstyrre undersøgelsens mål/sikkerhed for deltagere