Amélioration des résultats à court terme de la dermatite atopique légère à modérée à l'aide d'une combinaison de crisaborole et d'un corticostéroïde topique concomitant sur une période de 8 semaines

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 2 à 79 ans avec un diagnostic confirmé de dermatite atopique
• Diagnostic clinique de dermatite atopique cliniquement stable depuis ≥ 1 mois
• Surface corporelle totale (BSA) de l'atteinte de la dermatite atopique ≤ 35 %, à l'exclusion de l'atteinte du cuir chevelu.
• Le patient ou le(s) parent(s)/tuteur légal du patient doivent être disposés et capables d'appliquer les médicaments de l'étude comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à assister à toutes les visites.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode très efficace de contraception. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent les informer de leur participation à cette étude clinique et utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant l'étude.
• Le patient ou le(s) parent(s)/représentant légal du patient doit être capable de donner un consentement éclairé écrit ou un consentement verbal, selon le cas, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement/consentement ; un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation concomitante ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques ou de photothérapie sans période de sevrage suffisante.
• Affection dermatologique active ou potentiellement récurrente autre que la dermatite atopique dans la zone de la lésion cible pouvant fausser l'évaluation.
• Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude.
• Antécédents ou signes d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
• Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
• Grossesse ou allaitement.
• Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Patients présentant une infection active dans les zones de dermatite atopique nécessitant des antibiotiques, des antifongiques ou des agents antiviraux dans les 7 jours suivant le départ (jour 0).
• Patients présentant un prurit dû à des affections autres que la dermatite atopique qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude ou affecteraient la sécurité du patient.
• Antécédents et/ou état concomitant d'hypersensibilité grave (choc anaphylactique ou réaction anaphylactoïde) aux inhibiteurs de la PDE4.
• Utilisation de tout médicament interdit. Médicaments concomitants interdits, thérapie, etc.

pendant la période définie sont indiqués ci-dessous. Si un patient nécessite l'un de ces médicaments tout au long de la période d'étude, il peut être exclu ou interrompu de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical. • À partir de 6 mois avant la première application du médicament à l'étude : produits biologiques susceptibles d'avoir affecté de manière significative l'évaluation de l'état de la dermatite atopique (par exemple, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF], anticorps anti-immunoglobuline [Ig]E, anticorps anti-CD20, récepteur anti-interleukine [IL]-4

• À partir de 21 jours avant la première application du médicament à l'étude : préparations de corticostéroïdes (préparations orales, injectables et suppositoires) et corticostéroïdes topiques classés comme très puissants (propionate de clobétasol).

Préparations orales et injections d'immunosuppresseurs (cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, tacrolimus, etc.); Exposition excessive au soleil, cabine de bronzage, autre source de lumière ultraviolette (UV) et photothérapie, y compris la thérapie au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA). • À partir de 14 jours avant la première application du médicament à l'étude : tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 (PDE4) ; Crème et/ou pommade au tacrolimus et au pimécrolimus ; Corticostéroïdes topiques classés comme ayant une puissance faible, moyenne ou élevée (par exemple, fluocinonide, acétonide de triamcinolone, désonide, hydrocortisone).

Les gouttes ophtalmiques et les préparations nasales sont autorisées.

• A partir de 7 jours avant la première application du médicament à l'étude : Antibiotiques oraux ou intraveineux, médicaments antifongiques ou antivirus Antihistaminiques/anti-allergiques (oraux, topiques et injectables) : diphenhydramine, maléate de chlorphéniramine, hydroxyzine).

• Maladie cutanée visible ou peau endommagée au site d'application
• Psoriasis et/ou dermatite atopique active/eczéma
• Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des analgésiques topiques / systémiques tels que l'aspirine
• Enceinte, prévoyez de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitez un enfant
• Utilisation de médicaments qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec les résultats de l'étude, y compris les médicaments anti-inflammatoires
• Toute sensibilité connue aux adhésifs ;
• A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ; ou avez des antécédents de cancer de la peau ou êtes actuellement traité pour celui-ci ;
• A une MA instable ou tout besoin constant de corticostéroïdes topiques puissants pour gérer les signes et les symptômes de la MA
• A un trouble médical, une condition ou une maladie cliniquement significatif ou un examen physique cliniquement significatif lors du dépistage qui peut interférer avec les objectifs de l'étude / la sécurité des participants