Miglioramento dell'esito a breve termine della dermatite atopica da lieve a moderata utilizzando una combinazione di crisaborolo e un corticosteroide topico concomitante per un periodo di 8 settimane

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 79 anni con diagnosi confermata di dermatite atopica
• Diagnosi clinica di dermatite atopica che è stata clinicamente stabile per ≥1 mese
• Superficie corporea totale (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica ≤35%, escluso il coinvolgimento del cuoio capelluto.
• Il paziente o il/i genitore/i/tutore legale rappresentante del paziente deve essere disposto e in grado di applicare i farmaci dello studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite.
• Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. I maschi con partner in età fertile devono informarli della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
• Il/i genitore/i/rappresentante legale del paziente o del paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso verbale, a seconda dei casi, che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso/assenso; Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente.
• Condizione dermatologica attiva o potenzialmente ricorrente diversa dalla dermatite atopica nell'area della lesione target che può confondere la valutazione.
• Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio.
• Anamnesi o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
• Gravidanza o allattamento.
• Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Pazienti con infezione attiva in aree di dermatite atopica che richiedono antibiotici, antimicotici o agenti antivirali entro 7 giorni dal basale (giorno 0).
• Pazienti con prurito dovuto a condizioni diverse dalla dermatite atopica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio o influirebbero sulla sicurezza del paziente.
• Storia di e/o condizione concomitante di grave ipersensibilità (shock anafilattico o reazione anafilattoide) agli inibitori della PDE4.
• Uso di qualsiasi farmaco proibito. Farmaci concomitanti vietati, terapia, ecc.

durante il periodo definito sono elencati di seguito. Se un paziente necessita di uno qualsiasi di questi farmaci durante il periodo dello studio, può essere escluso o interrotto dallo studio, a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico. • Da 6 mesi prima della prima applicazione del farmaco in studio: prodotti biologici che potrebbero aver influenzato in modo significativo la valutazione della condizione di dermatite atopica (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF], anticorpi antiimmunoglobulina [Ig] E, anticorpi anti-CD20, recettore anti-interleuchina [IL]-4

• Da 21 giorni prima della prima applicazione del farmaco oggetto dello studio: preparazioni di corticosteroidi (orali, iniezioni e supposte) e corticosteroidi topici classificati come ad altissima potenza (clobetasolo propionato).

Preparazioni orali e iniezioni di immunosoppressori (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, tacrolimus, ecc.); Eccessiva esposizione al sole, cabina abbronzante, altra fonte di luce ultravioletta (UV) e fototerapia inclusa la terapia con psoraleni e ultravioletti A (PUVA). • Da 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio: qualsiasi altro inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE4); Tacrolimus e pimecrolimus crema e/o unguento; Corticosteroidi topici classificati come a bassa, media o alta potenza (ad esempio fluocinonide, triamcinolone acetonide, desonide, idrocortisone).

Sono consentiti colliri e preparazioni nasali.

• Da 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio: Antibiotici per via orale o endovenosa, farmaci antimicotici o antivirus Antistaminici/antiallergici (orali, topici e iniezioni): difenidramina, clorfeniramina maleato, idrossizina).

• Malattia della pelle visibile o pelle danneggiata nel sito di applicazione
• Psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema
• Non disposto ad astenersi dall'uso di analgesici topici/sistemici come l'aspirina
• Incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino
• Utilizzo di farmaci che, a parere del personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio, compresi i farmaci antinfiammatori
• Qualsiasi sensibilità nota agli adesivi;
• Ricevuto trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio; o hanno una storia di, o sono attualmente in cura per il cancro della pelle;
• Ha AD instabile o qualsiasi requisito coerente per corticosteroidi topici ad alta potenza per gestire segni e sintomi di AD
• Ha qualsiasi disturbo, condizione o malattia medica clinicamente significativa o riscontro di un esame fisico clinicamente significativo durante lo screening che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio/la sicurezza dei partecipanti