Zlepšení krátkodobého výsledku mírné až středně těžké atopické dermatitidy s použitím kombinace Crisaborolu a souběžného topického kortikosteroidu po dobu 8 týdnů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 2 do 79 let s potvrzenou diagnózou atopické dermatitidy
• Klinická diagnóza atopické dermatitidy, která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 1 měsíce
• Celková plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy ≤ 35 %, s výjimkou postižení pokožky hlavy.
• Pacient nebo jeho rodič (rodiči)/zákonný zástupce musí být ochoten a schopen aplikovat studijní léky podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se k účasti na všech návštěvách.
• Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s partnerkami ve fertilním věku by je měli informovat o své účasti v této klinické studii a během studie používat vysoce účinné metody antikoncepce.
• Pacient nebo jeho rodič (rodiči)/zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas, podle potřeby, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu/souhlasu; písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo nedávné užívání určitých topických nebo systémových léků nebo fototerapie bez dostatečného vymývacího období.
• Aktivní nebo potenciálně recidivující dermatologický stav jiný než atopická dermatitida v cílové oblasti léze, který může zmást hodnocení.
• Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie.
• Anamnéza nebo známky alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
• Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
• Těhotenství nebo kojení.
• Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Pacienti s aktivní infekcí v oblastech s atopickou dermatitidou vyžadující antibiotika, antimykotika nebo antivirotika do 7 dnů od výchozího stavu (den 0).
• Pacienti se svěděním způsobeným jinými stavy než je atopická dermatitida, které by podle názoru zkoušejícího buď narušovaly hodnocení studie, nebo by ovlivnily bezpečnost pacienta.
• Anamnéza a/nebo současný stav závažné přecitlivělosti (anafylaktický šok nebo anafylaktoidní reakce) na inhibitory PDE4.
• Užívání jakýchkoli zakázaných léků. Zakázané souběžné léky, terapie atd.

během definovaného období jsou uvedeny níže. Pokud pacient vyžaduje kteroukoli z těchto medikací během období studie, může být ze studie vyloučen nebo z ní přerušen, podle uvážení zkoušejícího a lékařského monitoru. • Od 6 měsíců před první aplikací studovaného léku: Biologické produkty, které mohly významně ovlivnit hodnocení stavu atopické dermatitidy (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], antiimunoglobulinové [Ig]E protilátky, anti-CD20 protilátky, anti-interleukinový [IL]-4 receptor

• Od 21 dnů před první aplikací studovaného léku: Kortikosteroidní přípravky (perorální, injekční a čípkové přípravky) a topické kortikosteroidy, které byly klasifikovány jako super-vysoké (klobetasol propionát).

Perorální přípravky a injekce imunosupresiv (cyklosporin, methotrexát, azathioprin, takrolimus atd.); Nadměrné slunění, solárium, jiné zdroje ultrafialového (UV) světla a fototerapie včetně psoralenové a ultrafialové A (PUVA) terapie. • Od 14 dnů před první aplikací studovaného léku: jakýkoli jiný topický inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4); Takrolimus a pimekrolimový krém a/nebo mast; Lokální kortikosteroidy, které byly klasifikovány jako nízké, střední nebo vysoké účinnosti (např. fluocinonid, triamcinolon acetonid, desonid, hydrokortison).

Oční kapky a nosní přípravky jsou povoleny.

• Od 7 dnů před první aplikací studovaného léku: Perorální nebo intravenózní antibiotika, antifungální nebo antivirové léky Antihistaminika/antialergika (perorální, topické a injekční): difenhydramin, chlorfeniramin maleát, hydroxyzin).

• Viditelné kožní onemocnění nebo poškozená kůže v místě aplikace
• Psoriáza a/nebo aktivní atopická dermatitida/ekzém
• Není ochoten zdržet se používání jakýchkoli lokálních/systémových analgetik, jako je aspirin
• Těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo kojíte dítě
• Použití léků, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků
• Jakákoli známá citlivost na lepidla;
• podstoupila léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie; nebo máte v anamnéze nebo jste v současné době léčeni pro rakovinu kůže;
• Má nestabilní AD nebo jakýkoli trvalý požadavek na vysoce účinné topické kortikosteroidy ke zvládání známek a příznaků AD
• Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav nebo onemocnění nebo klinicky významný nález fyzikálního vyšetření při screeningu, který může narušovat cíle studie/bezpečnost účastníků