Poprawa krótkoterminowych wyników leczenia atopowego zapalenia skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego przy zastosowaniu kombinacji kryzaborolu i jednocześnie miejscowego kortykosteroidu w okresie 8 tygodni

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 79 lat z potwierdzonym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry
• Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry, które jest klinicznie stabilne przez ≥1 miesiąc
• Całkowita powierzchnia ciała (BSA) z zajęciem atopowego zapalenia skóry ≤35%, z wyłączeniem zajęcia skóry głowy.
• Pacjent lub rodzic/rodzice pacjenta/przedstawiciel prawny opiekuna musi chcieć i być w stanie zastosować badane leki zgodnie z zaleceniami, przestrzegać instrukcji badania i zobowiązać się do uczestniczenia we wszystkich wizytach.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować ich o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować w jego trakcie wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
• Pacjent lub rodzic(e) pacjenta/przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę ustną, stosownie do przypadku, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody/zgody; przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne lub niedawne stosowanie pewnych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków lub fototerapii bez wystarczającego okresu wypłukiwania.
• Aktywny lub potencjalnie nawracający stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry w docelowym obszarze zmiany, który może utrudniać ocenę.
• Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
• Historia lub objawy alergii wymagające ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
• Ciąża lub laktacja.
• Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem w obszarach atopowego zapalenia skóry wymagający antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (dzień 0).
• Pacjenci ze świądem spowodowanym stanami innymi niż atopowe zapalenie skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
• Historia i (lub) współistniejąca ciężka nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny lub reakcja anafilaktoidalna) na inhibitory PDE4.
• Używanie jakichkolwiek zabronionych leków. Zabronione jednoczesne stosowanie leków, terapii itp.

w określonym okresie są wymienione poniżej. Jeśli pacjent wymaga stosowania któregokolwiek z tych leków przez cały okres badania, może on zostać wykluczony z badania lub z niego przerwać, według uznania Badacza i monitora medycznego. • Od 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku: Produkty biologiczne, które mogły znacząco wpłynąć na ocenę stanu atopowego zapalenia skóry (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu [TNF], przeciwciała przeciw immunoglobulinie [Ig]E, przeciwciała anty-CD20, receptor anty-interleukiny [IL]-4

• Od 21 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku: preparaty kortykosteroidów (preparaty doustne, do wstrzykiwań i czopków) oraz miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako bardzo silne (propionian klobetazolu).

Preparaty doustne i zastrzyki immunosupresyjne (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, takrolimus itp.); Nadmierna ekspozycja na słońce, solarium, inne źródła światła ultrafioletowego (UV) i fototerapia, w tym terapia psoralenem i ultrafioletem A (PUVA). • Od 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku: jakikolwiek inny miejscowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4); Takrolimus i pimekrolimus w kremie i/lub maści; Miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako słabe, średnie lub silne (np. fluocynonid, acetonid triamcynolonu, dezonid, hydrokortyzon).

Krople do oczu i preparaty do nosa są dozwolone.

• Od 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku: Antybiotyki doustne lub dożylne, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe Leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne (doustne, miejscowe i iniekcyjne): difenhydramina, maleinian chlorfeniraminy, hydroksyzyna).

• Widoczna choroba skóry lub uszkodzona skóra w miejscu aplikacji
• Łuszczyca i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzema
• Brak chęci powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek miejscowych/ogólnoustrojowych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna
• W ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
• Stosowanie leków, które zdaniem personelu prowadzącego badanie będą miały wpływ na wyniki badań, w tym leków przeciwzapalnych
• Jakakolwiek znana wrażliwość na kleje;
• Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania; lub mają historię lub są obecnie leczone z powodu raka skóry;
• Ma niestabilną chorobę Alzheimera lub ma stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania w celu opanowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Alzheimera
• Czy podczas badania przesiewowego wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie medyczne, stan lub chorobę lub istotne klinicznie badanie fizykalne, które może kolidować z celami badania/bezpieczeństwem uczestników