Pitkäaikaiset verkkokalvon muutokset paikallisen citikoliiniannon jälkeen potilailla, joilla on lieviä diabeettisen retinopatian merkkejä tyypin 1 diabetes mellituksessa.
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Pitkäaikaiset morfologiset ja toiminnalliset verkkokalvon muutokset paikallisen citikoliiniannon jälkeen potilailla, joilla on lieviä diabeettisen retinopatian merkkejä tyypin 1 diabeteksessa: Pilottitutkimus
Citikoliini (sytidiini-5'-difosfokoliini) on olennainen esiaste fosfatidyylikoliinin synteesissä, joka on solukalvojen komponentti. Useat kokeelliset in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat ehdottaneet, että citikoliinilla on hermoja suojaava rooli.
Äskettäinen kliininen tutkimus on osoittanut, että hoito paikallisella citikoliinilla saa aikaan merkittävän parannuksen gangliosolujen toiminnassa 60 päivän hoidon jälkeen. Lisäksi paikallisella citikoliinilla on osoitettu in vivo hermoja suojaava vaikutus diabeettisen retinopatian ehkäisyssä.
Tutkijat haluavat arvioida, voiko citikoliini vähentää verkkokalvovaurion etenemistä potilailla, joilla on lievä diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat potilaita, joilla oli lieviä diabeettisen retinopatian (DR) merkkejä ja joita hoidettiin citikoliinia sisältävällä silmätippaliuoksella (OMk2 oftalminen liuos).
Kaikki potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (10:10), joista toinen sai paikallista OMk2-silmäliuosta 36 kuukauden ajan ja toinen ryhmä sai vain OMk2:n apuaineita (plasebo).
Omk2-silmäliuosta ja lumelääkettä käytetään 36 kuukauden ajan kolme kertaa päivässä.
Heille tehdään täydellinen silmätutkimus lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 DM
- Lievän diabeettisen rethnopatian (DR) diagnoosi
- Verkkokalvon herkkyyden heikkeneminen taajuuden tuplaustekniikalla (Matrix FDT) arvioituna keskipoikkeaman (MD) p-arvolla
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperopia yli +5 diopteria (D)
- likinäköisyys yli -8 D
- astigmatismi yli 2D
- Näöntarkkuus alle 20/25
- merkittävä median läpinäkyvyys
- aiempi silmäleikkaus
- aiempi glaukooman diagnoosi
- uveiitti
- muu verkkokalvosairaus kuin lievä diabeettinen retinopatia
- potilaille, joilla on jokin silmäsairaus
- muu systeeminen sairaus kuin diabetes
- ICDRSS:n koodaamat diabeettisen retinopatian merkit, jotka ovat edistyneempiä kuin lieviä (esim. makulaturvotus tai mikä tahansa merkki proliferatiivisesta DR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMK2 ryhmä
Potilaat, jotka saavat paikallista OMk2-silmäliuosta 36 kuukauden ajan kolme kertaa päivässä
|
OMk2-silmäliuosta paikallisesti 36 kuukauden ajan kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, jotka saivat vain OMk2:n (plasebo) apuaineita 36 kuukauden ajan kolme kertaa päivässä
|
oftalmisen lumelääkeliuoksen paikallinen antaminen 36 kuukauden ajan kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon herkkyyden ja kontrastiherkkyyden muutokset paikallisen citikoliinin käytön jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Verkkokalvon toiminnalliset muutokset 36 kuukauden iässä
|
Verkkokalvon funktionaalisten parametrien arvioiminen: verkkokalvon herkkyys Humphrey Matrixin avulla ja Pelli Robsonin kontrastiherkkyystoiminto potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
|
Verkkokalvon toiminnalliset muutokset 36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologiset verkkokalvon muutokset paikallisen citikoliinin käytön jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Morfologiset verkkokalvon muutokset 36 kuukauden iässä
|
Verkkokalvon morfologisten parametrien arvioiminen spektrialueen OCT (SD-OCT) ja adaptiivisen optiikan (AO) avulla jokaisella seurantapisteellä: verkkokalvon paksuus, RNFL-paksuus, verkkokalvon sisäpaksuus ja verkkokalvon ulkopaksuus.
|
Morfologiset verkkokalvon muutokset 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Dijk HW, Verbraak FD, Kok PH, Garvin MK, Sonka M, Lee K, Devries JH, Michels RP, van Velthoven ME, Schlingemann RO, Abramoff MD. Decreased retinal ganglion cell layer thickness in patients with type 1 diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jul;51(7):3660-5. doi: 10.1167/iovs.09-5041. Epub 2010 Feb 3.
- Vujosevic S, Midena E. Retinal layers changes in human preclinical and early clinical diabetic retinopathy support early retinal neuronal and Muller cells alterations. J Diabetes Res. 2013;2013:905058. doi: 10.1155/2013/905058. Epub 2013 Jun 12.
- Diederich K, Frauenknecht K, Minnerup J, Schneider BK, Schmidt A, Altach E, Eggert V, Sommer CJ, Schabitz WR. Citicoline enhances neuroregenerative processes after experimental stroke in rats. Stroke. 2012 Jul;43(7):1931-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.654806. Epub 2012 May 10. Erratum In: Stroke. 2012 Nov;43(11):e169.
- Parisi V, Coppola G, Centofanti M, Oddone F, Angrisani AM, Ziccardi L, Ricci B, Quaranta L, Manni G. Evidence of the neuroprotective role of citicoline in glaucoma patients. Prog Brain Res. 2008;173:541-54. doi: 10.1016/S0079-6123(08)01137-0.
- Parisi V, Manni G, Colacino G, Bucci MG. Cytidine-5'-diphosphocholine (citicoline) improves retinal and cortical responses in patients with glaucoma. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1126-34. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90269-5.
- Roberti G, Tanga L, Parisi V, Sampalmieri M, Centofanti M, Manni G. A preliminary study of the neuroprotective role of citicoline eye drops in glaucomatous optic neuropathy. Indian J Ophthalmol. 2014 May;62(5):549-53. doi: 10.4103/0301-4738.133484.
- Parravano M, Scarinci F, Parisi V, Giorno P, Giannini D, Oddone F, Varano M. Citicoline and Vitamin B12 Eye Drops in Type 1 Diabetes: Results of a 3-year Pilot Study Evaluating Morpho-Functional Retinal Changes. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1646-1663. doi: 10.1007/s12325-020-01284-3. Epub 2020 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RET04/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .