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Cambiamenti retinici a lungo termine dopo somministrazione topica di citicolina in pazienti con lievi segni di retinopatia diabetica nel diabete mellito di tipo 1.

2 luglio 2019 aggiornato da: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Cambiamenti retinici morfologici e funzionali a lungo termine dopo somministrazione topica di citicolina in pazienti con lievi segni di retinopatia diabetica nel diabete mellito di tipo 1: studio pilota

La citicolina (citidina-5'-difosfocolina) è un precursore essenziale nella sintesi della fosfatidilcolina, un componente delle membrane cellulari. Diversi studi sperimentali in vitro e in vivo hanno suggerito che la citicolina svolge un ruolo neuroprotettivo.

Un recente studio clinico ha dimostrato che il trattamento con citicolina topica induce, dopo 60 giorni di terapia, un significativo miglioramento della funzione delle cellule gangliari. Inoltre la citicolina topica ha dimostrato in vivo un effetto neuroprotettivo nella prevenzione della retinopatia diabetica.

Gli investigatori vogliono valutare se la citicolina può ridurre la progressione del danno retinico nei pazienti con retinopatia diabetica lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato pazienti con lievi segni di retinopatia diabetica (DR) trattati con soluzione collirio con citicolina (soluzione oftalmica OMk2).

Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (10:10), uno che ha ricevuto somministrazione topica di soluzione oftalmica OMk2 per 36 mesi e un gruppo che ha ricevuto solo gli eccipienti di OMk2 (placebo).

La soluzione oftalmica Omk2 e il placebo verranno utilizzati per 36 mesi tre volte al giorno.

Saranno sottoposti a un esame oculare completo al basale ea 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DM di tipo 1
  • Diagnosi di lieve retnopatia diabetica (DR)
  • Compromissione della sensibilità retinica valutata mediante tecnologia di raddoppio della frequenza (Matrix FDT) con un valore p di deviazione media (MD)

Criteri di esclusione:

  • Ipermetropia superiore a +5 diottrie (D)
  • miopia superiore a -8 D
  • astigmatismo superiore a 2 D
  • Acuità visiva inferiore a 20/25
  • notevole opacità mediatica
  • precedente intervento chirurgico oculare
  • precedente diagnosi di glaucoma
  • uveite
  • malattia retinica diversa dalla retinopatia diabetica lieve
  • pazienti con qualsiasi malattia oculare
  • malattie sistemiche diverse dal diabete
  • Qualsiasi segno di retinopatia diabetica più avanzato che lieve come codificato dall'ICDRSS (ad es. edema maculare o qualsiasi segno di DR proliferativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OMK2
Pazienti sottoposti a somministrazione topica di soluzione oftalmica OMk2 per 36 mesi tre volte al giorno
Altro: Gruppo OMK2
somministrazione topica di soluzione oftalmica OMk2 per 36 mesi tre volte al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti che hanno ricevuto solo gli eccipienti di OMk2 (placebo) per 36 mesi tre volte al giorno
Altro: Gruppo placebo
somministrazione topica di soluzione oftalmica di placebo per 36 mesi tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della sensibilità retinica e della funzione di sensibilità al contrasto dopo l'uso topico di citicolina in pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Cambiamenti retinici funzionali a 36 mesi
Per valutare i parametri funzionali della retina: sensibilità retinica di Humphrey Matrix e funzione di sensibilità al contrasto di Pelli Robson in pazienti con retinopatia diabetica
Cambiamenti retinici funzionali a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti morfologici della retina dopo l'uso topico di citicolina in pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Cambiamenti morfologici della retina a 36 mesi
Valutare i parametri morfologici della retina mediante Spectral Domain OCT ( SD-OCT ) e mediante Adaptive Optics (AO) in ogni punto temporale del follow-up: spessore retinico, spessore RNFL, spessore retinico interno e spessore retinico esterno.
Cambiamenti morfologici della retina a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RET04/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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