Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige veranderingen in het netvlies na topische toediening van citicoline bij patiënten met milde tekenen van diabetische retinopathie bij diabetes mellitus type 1.

2 juli 2019 bijgewerkt door: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Morfologische en functionele veranderingen in het netvlies op lange termijn na topicale toediening van citicoline bij patiënten met milde tekenen van diabetische retinopathie bij diabetes mellitus type 1: pilootstudie

Citicoline (cytidine-5'-difosfocholine) is een essentiële voorloper bij de synthese van fosfatidylcholine, een bestanddeel van celmembranen. Verschillende experimentele in vitro en in vivo studies hebben gesuggereerd dat citicoline een neuroprotectieve rol speelt.

Een recente klinische studie heeft aangetoond dat behandeling met topische citicoline na 60 dagen therapie een significante verbetering van de ganglioncelfunctie teweegbrengt. Bovendien is in vivo aangetoond dat topische citicoline een neuroprotectief effect heeft bij het voorkomen van diabetische retinopathie.

De onderzoekers willen evalueren of citicoline de progressie van netvliesbeschadiging kan verminderen bij patiënten met milde diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueerden patiënten met milde tekenen van diabetische retinopathie (DR) die werden behandeld met een oogdruppeloplossing met citicoline (OMk2 oftalmische oplossing).

Alle patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (10:10), één groep kreeg gedurende 36 maanden topicale toediening van OMk2 oftalmische oplossing en één groep kreeg alleen de hulpstoffen van OMk2 (placebo).

Omk2 oftalmische oplossing en de placebo zullen gedurende 36 maanden drie keer per dag worden gebruikt.

Ze ondergaan een volledig oculair onderzoek bij aanvang en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van type 1 DM
  • Diagnose van milde diabetische rethnopathie (DR)
  • Retinale gevoeligheidsstoornis geëvalueerd door middel van frequentieverdubbelingstechnologie (Matrix FDT) met een gemiddelde afwijking (MD) p-waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Verziendheid hoger dan +5 dioptrie (D)
  • bijziendheid hoger dan -8 D
  • astigmatisme hoger dan 2 D
  • Gezichtsscherpte onder 20/25
  • aanzienlijke media-ondoorzichtigheid
  • eerdere oogoperaties
  • eerdere diagnose van glaucoom
  • uveïtis
  • netvliesaandoening anders dan milde diabetische retinopathie
  • patiënten met een oogziekte
  • andere systemische ziekte dan diabetes
  • Alle tekenen van diabetische retinopathie meer gevorderd dan mild zoals gecodeerd door ICDRSS (bijv. macula-oedeem of tekenen van proliferatieve DR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMK2 groep
Patiënten die gedurende 36 maanden driemaal daags topische toediening van OMk2-oogheelkundige oplossing kregen
Ander: OMK2 groep
topische toediening van OMk2 oftalmische oplossing gedurende 36 maanden drie keer per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die gedurende 36 maanden driemaal daags alleen de hulpstoffen van OMk2 (placebo) kregen
Ander: Placebo-groep
topische toediening van oftalmische placebo-oplossing gedurende 36 maanden driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van retinale gevoeligheid en contrastgevoeligheidsfunctie na lokaal gebruik van citicoline bij patiënten met diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Functionele netvliesveranderingen na 36 maanden
Om functionele retinaparameters te evalueren: retinagevoeligheid door Humphrey Matrix en contrastgevoeligheidsfunctie door Pelli Robson bij patiënten met diabetische retinopathie
Functionele netvliesveranderingen na 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologische retinale veranderingen na lokaal gebruik van citicoline bij patiënten met diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Morfologische veranderingen in het netvlies na 36 maanden
Om morfologische netvliesparameters te evalueren door Spectral Domain OCT (SD-OCT) en door Adaptive Optics (AO) op elk tijdstip van follow-up: dikte van het netvlies, RNFL-dikte, dikte van het binnenste netvlies en dikte van het buitenste netvlies.
Morfologische veranderingen in het netvlies na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RET04/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OMK2 groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren