Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige retinale endringer etter lokal Citicoline-administrasjon hos pasienter med milde tegn på diabetisk retinopati ved type 1 diabetes mellitus.

2. juli 2019 oppdatert av: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Langsiktige morfologiske og funksjonelle retinale endringer etter topisk Citicoline-administrasjon hos pasienter med milde tegn på diabetisk retinopati ved type 1 diabetes mellitus: pilotstudie

Citikolin (cytidin-5'-difosfokolin) er en essensiell forløper i syntesen av fosfatidylkolin, en komponent i cellemembraner. Flere eksperimentelle in vitro og in vivo studier har antydet at citikolin spiller en nevrobeskyttende rolle.

En nylig klinisk studie har vist at behandling med topisk citikolin induserer, etter 60 dagers behandling, en betydelig forbedring i gangliecellefunksjonen. I tillegg har topisk citikolin blitt vist in vivo en nevrobeskyttende effekt for å forhindre diabetisk retinopati.

Etterforskerne ønsker å evaluere om citikolin kan redusere progresjonen av netthinneskade hos pasienter med mild diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne evaluerte pasienter med milde tegn på diabetisk retinopati (DR) behandlet med øyedråpeløsning med citikolin (OMk2 oftalmisk løsning).

Alle pasienter ble randomisert i to grupper (10:10), én som fikk topisk administrering av OMk2 oftalmisk oppløsning i 36 måneder og én gruppe som kun fikk hjelpestoffene av OMk2 (placebo).

Omk2 oftalmisk oppløsning og placebo vil bli brukt i 36 måneder tre ganger daglig.

De vil gjennomgå en fullstendig okulær undersøkelse ved baseline og 6-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36- måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 DM
  • Diagnose av mild diabetisk retnopati (DR)
  • Retinal sensitivitetssvikt evaluert ved hjelp av frekvensdoblingsteknologi (Matrix FDT) med en gjennomsnittlig avvik (MD) p-verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperopi høyere enn +5 dioptri (D)
  • nærsynthet høyere enn -8 D
  • astigmatisme høyere enn 2D
  • Synsstyrke under 20/25
  • betydelig mediaopasitet
  • tidligere øyekirurgi
  • tidligere diagnose av glaukom
  • uveitt
  • annen retinal sykdom enn mild diabetisk retinopati
  • pasienter med en hvilken som helst øyesykdom
  • annen systemisk sykdom enn diabetes
  • Eventuelle tegn på diabetisk retinopati mer avansert enn mild som kodet av ICDRSS (f. makulaødem eller tegn på proliferativ DR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMK2 gruppe
Pasienter som får topisk administrering av OMk2 oftalmisk oppløsning i 36 måneder tre ganger daglig
Annen: OMK2 gruppe
topisk administrering av OMk2 oftalmisk oppløsning i 36 måneder tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som får bare hjelpestoffene OMk2 (placebo) i 36 måneder tre ganger daglig
Annen: Placebo gruppe
topisk administrering av oftalmisk placebooppløsning i 36 måneder tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i netthinnesensitivitet og kontrastfølsomhetsfunksjon etter lokal bruk av citikolin hos pasienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Funksjonelle netthinneforandringer ved 36 måneder
For å evaluere funksjonelle retinale parametere: retinal sensitivitet av Humphrey Matrix og kontrastsensitivitetsfunksjon av Pelli Robson hos pasienter med diabetisk retinopati
Funksjonelle netthinneforandringer ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske retinale endringer etter lokal bruk av citikolin hos pasienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Morfologiske retinale endringer ved 36 måneder
For å evaluere morfologiske retinale parametere ved Spectral Domain OCT(SD-OCT) og ved Adaptive Optics (AO) på hvert tidspunkt for oppfølging: retinal tykkelse, RNFL tykkelse, indre retinal tykkelse og ytre retinal tykkelse.
Morfologiske retinale endringer ved 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RET04/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere