Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede retinale ændringer efter topisk Citicoline-administration hos patienter med milde tegn på diabetisk retinopati ved type 1-diabetes mellitus.

2. juli 2019 opdateret af: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Langsigtede morfologiske og funktionelle retinale ændringer efter topisk Citicoline-administration hos patienter med milde tegn på diabetisk retinopati i type 1-diabetes mellitus: Pilotundersøgelse

Citicolin (cytidin-5'-diphosphocholin) er en væsentlig forløber i syntesen af ​​phosphatidylcholin, en komponent i cellemembraner. Adskillige eksperimentelle in vitro og in vivo undersøgelser har antydet, at citicolin spiller en neurobeskyttende rolle.

En nylig klinisk undersøgelse har vist, at behandling med topisk citicolin efter 60 dages terapi inducerer en signifikant forbedring af gangliecellefunktionen. Desuden er topisk citicolin in vivo blevet påvist en neurobeskyttende virkning til forebyggelse af diabetisk retinopati.

Efterforskerne ønsker at evaluere, om citicolin kan reducere progressionen af ​​nethindeskader hos patienter med mild diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne evaluerede patienter med milde tegn på diabetisk retinopati (DR), behandlet med øjendråbeopløsning med citicolin (OMk2 oftalmisk opløsning).

Alle patienter blev randomiseret i to grupper (10:10), en der fik topisk administration af OMk2 oftalmisk opløsning i 36 måneder og en gruppe der kun fik hjælpestofferne OMk2 (placebo).

Omk2 oftalmologisk opløsning og placebo vil blive brugt i 36 måneder tre gange om dagen.

De vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse ved baseline og 6-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36- måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 DM
  • Diagnose af mild diabetisk retnopati (DR)
  • Retinal sensitivitetssvækkelse vurderet ved hjælp af frekvensfordoblingsteknologi (Matrix FDT) med en middelafvigelse (MD) p-værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperopi højere end +5 dioptri (D)
  • nærsynethed højere end -8 D
  • astigmatisme højere end 2D
  • Synsstyrke under 20/25
  • betydelig mediegennemsigtighed
  • tidligere øjenkirurgi
  • tidligere diagnose af glaukom
  • uveitis
  • anden retinal sygdom end mild diabetisk retinopati
  • patienter med enhver øjensygdom
  • anden systemisk sygdom end diabetes
  • Eventuelle tegn på diabetisk retinopati mere fremskreden end mild som kodet af ICDRSS (f.eks. macula ødem eller ethvert tegn på proliferativ DR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMK2 gruppe
Patienter, der får topisk administration af OMk2 oftalmisk opløsning i 36 måneder tre gange om dagen
Andet: OMK2 gruppe
topisk administration af OMk2 oftalmisk opløsning i 36 måneder tre gange/dag
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter, der får, som kun får hjælpestofferne af OMk2 (placebo) i 36 måneder tre gange om dagen
Andet: Placebo gruppe
topisk administration af oftalmisk placeboopløsning i 36 måneder tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens følsomhed og kontrastfølsomhedsfunktion efter topisk brug af citicolin hos patienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Funktionelle nethindeforandringer ved 36 måneder
For at evaluere funktionelle retinale parametre: retinal følsomhed af Humphrey Matrix og kontrastfølsomhedsfunktion af Pelli Robson hos patienter med diabetisk retinopati
Funktionelle nethindeforandringer ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske retinale ændringer efter topisk citicolinbrug hos patienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Morfologiske nethindeforandringer efter 36 måneder
At evaluere morfologiske retinale parametre ved Spectral Domain OCT(SD-OCT) og ved Adaptive Optics (AO) på hvert tidspunkt for opfølgning: retinal tykkelse, RNFL tykkelse, indre retinal tykkelse og ydre retinal tykkelse.
Morfologiske nethindeforandringer efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RET04/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med OMK2 gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner