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1 型糖尿病轻度糖尿病视网膜病变患者局部胞二磷胆碱给药后的长期视网膜变化。

2019年7月2日 更新者:Mariacristina Parravano、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

1 型糖尿病轻度糖尿病视网膜病变患者局部胞二磷胆碱给药后的长期形态学和功能性视网膜变化:初步研究

胞磷胆碱(cytidine-5'-diphosphocholine)是合成细胞膜成分磷脂酰胆碱的重要前体。 几项体外和体内实验研究表明,胞二磷胆碱具有神经保护作用。

最近的一项临床研究表明,在治疗 60 天后,外用胞二磷胆碱治疗可显着改善神经节细胞功能。此外,外用胞磷胆碱已在体内证明在预防糖尿病性视网膜病变方面具有神经保护作用。

研究人员想要评估胞二磷胆碱是否可以减少轻度糖尿病视网膜病变患者视网膜损伤的进展。

研究概览

详细说明

研究人员评估了患有轻度糖尿病视网膜病变 (DR) 症状的患者,这些患者使用含胞二磷胆碱的滴眼液(OMk2 眼药水)进行治疗。

所有患者随机分为两组 (10:10),一组接受 OMk2 滴眼液局部给药 36 个月,另一组仅接受 OMk2 赋形剂(安慰剂)。

Omk2 眼药水和安慰剂将使用 36 个月,每天 3 次。

他们将在基线以及治疗后 6、12、18、24、30 和 36 个月时接受全面的眼部检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00135
        • Fondazione G.B.Bietti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病的诊断
  • 轻度糖尿病视网膜病变 (DR) 的诊断
  • 通过具有平均偏差 (MD) p 值的倍频技术 (Matrix FDT) 评估的视网膜敏感性损伤

排除标准:

  • 远视高于 +5 屈光度 (D)
  • 近视高于-8 D
  • 散光高于 2 D
  • 视力低于 20/25
  • 显着的媒体不透明
  • 既往眼科手术
  • 既往青光眼诊断
  • 葡萄膜炎
  • 轻度糖尿病性视网膜病变以外的视网膜疾病
  • 患有任何眼部疾病的患者
  • 糖尿病以外的全身性疾病
  • 任何比 ICDRSS 编码的轻度糖尿病视网膜病变更严重的迹象(例如 黄斑水肿或增殖性 DR 的任何迹象)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OMK2组
接受 OMk2 滴眼液局部给药 36 个月,每天 3 次的患者
OMk2 滴眼液局部给药 36 个月,每天 3 次
安慰剂比较:安慰剂组
每天 3 次仅接受 OMk2(安慰剂)赋形剂 36 个月的患者
眼科安慰剂溶液局部给药 36 个月,每天 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变患者外用胞二磷胆碱后视网膜敏感度和对比敏感度功能的变化
大体时间:36 个月时的功能性视网膜变化
评估功能性视网膜参数:Humphrey Matrix 的视网膜敏感度和 Pelli Robson 的对比敏感度函数在糖尿病性视网膜病变患者中的评估
36 个月时的功能性视网膜变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变患者局部使用胞二磷胆碱后的形态学视网膜变化
大体时间:36 个月时的形态学视网膜变化
通过光谱域 OCT(SD-OCT)和自适应光学(AO)在每个随访时间点评估形态学视网膜参数:视网膜厚度、RNFL 厚度、视网膜内层厚度和视网膜外层厚度。
36 个月时的形态学视网膜变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月23日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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OMK2组的临床试验

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