Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные изменения сетчатки после местного применения цитиколина у пациентов с легкими признаками диабетической ретинопатии при сахарном диабете 1 типа.

2 июля 2019 г. обновлено: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Отдаленные морфологические и функциональные изменения сетчатки после местного применения цитиколина у пациентов с легкими признаками диабетической ретинопатии при сахарном диабете 1 типа: пилотное исследование

Цитиколин (цитидин-5'-дифосфохолин) является важным предшественником в синтезе фосфатидилхолина, компонента клеточных мембран. Несколько экспериментальных исследований in vitro и in vivo показали, что цитиколин играет нейропротекторную роль.

Недавнее клиническое исследование показало, что местное лечение цитиколином вызывает после 60 дней терапии значительное улучшение функции ганглиозных клеток. Кроме того, местный цитиколин продемонстрировал in vivo нейропротекторный эффект в предотвращении диабетической ретинопатии.

Исследователи хотят оценить, может ли цитиколин уменьшить прогрессирование повреждения сетчатки у пациентов с легкой диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценили пациентов с легкими признаками диабетической ретинопатии (ДР), получавших раствор глазных капель с цитиколином (офтальмологический раствор OMk2).

Все пациенты были рандомизированы на две группы (10:10), одна из которых получала местное введение офтальмологического раствора OMk2 в течение 36 месяцев, а другая группа получала только вспомогательные вещества OMk2 (плацебо).

Офтальмологический раствор Omk2 и плацебо будут использоваться в течение 36 месяцев три раза в день.

Они пройдут полное обследование глаз в начале исследования и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД 1 типа
  • Диагностика легкой формы диабетической ретнопатии (ДР)
  • Нарушение чувствительности сетчатки, оцененное с помощью технологии удвоения частоты (Matrix FDT) со значением среднего отклонения (MD) p

Критерий исключения:

  • Дальнозоркость выше +5 диоптрий (D)
  • близорукость выше -8 D
  • астигматизм выше 2D
  • Острота зрения ниже 20/25
  • значительная непрозрачность среды
  • предыдущая операция на глазах
  • предыдущий диагноз глаукомы
  • увеит
  • заболевания сетчатки, кроме легкой диабетической ретинопатии
  • пациенты с любым глазным заболеванием
  • системное заболевание, отличное от диабета
  • Любые признаки диабетической ретинопатии, более выраженные, чем легкие, согласно коду ICDRSS (например, макулярный отек или любые признаки пролиферативной ДР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОМК2
Пациенты, получающие местное введение офтальмологического раствора OMk2 в течение 36 месяцев три раза в день.
Другой: Группа ОМК2
местное применение офтальмологического раствора OMk2 в течение 36 месяцев 3 раза/сут.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, получающие только вспомогательные вещества OMk2 (плацебо) в течение 36 месяцев три раза в день.
Другой: Группа плацебо
местное введение офтальмологического раствора плацебо в течение 36 месяцев три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения светочувствительности сетчатки и функции контрастной чувствительности после местного применения цитиколина у пациентов с диабетической ретинопатией
Временное ограничение: Функциональные изменения сетчатки через 36 мес.
Оценить функциональные параметры сетчатки: чувствительность сетчатки по Хамфри Матриксу и функцию контрастной чувствительности по Пелли Робсону у пациентов с диабетической ретинопатией.
Функциональные изменения сетчатки через 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологические изменения сетчатки после местного применения цитиколина у пациентов с диабетической ретинопатией
Временное ограничение: Морфологические изменения сетчатки через 36 мес.
Для оценки морфологических параметров сетчатки с помощью спектральной ОКТ (SD-OCT) и адаптивной оптики (AO) в каждый момент времени наблюдения: толщина сетчатки, толщина RNFL, внутренняя толщина сетчатки и наружная толщина сетчатки.
Морфологические изменения сетчатки через 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RET04/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ОМК2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться