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Modifications rétiniennes à long terme après l'administration topique de citicoline chez des patients présentant des signes légers de rétinopathie diabétique dans le diabète sucré de type 1.

2 juillet 2019 mis à jour par: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Modifications rétiniennes morphologiques et fonctionnelles à long terme après l'administration topique de citicoline chez des patients présentant des signes légers de rétinopathie diabétique dans le diabète sucré de type 1 : étude pilote

La citicoline (cytidine-5'-diphosphocholine) est un précurseur essentiel dans la synthèse de la phosphatidylcholine, un composant des membranes cellulaires. Plusieurs études expérimentales in vitro et in vivo ont suggéré que la citicoline jouait un rôle neuroprotecteur.

Une étude clinique récente a montré qu'un traitement par la citicoline topique induit, après 60 jours de traitement, une amélioration significative de la fonction des cellules ganglionnaires. De plus la citicoline topique a été démontrée in vivo un effet neuroprotecteur dans la prévention de la rétinopathie diabétique.

Les enquêteurs veulent évaluer si la citicoline peut réduire la progression des lésions rétiniennes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont évalué des patients présentant des signes légers de rétinopathie diabétique (RD) traités avec une solution de collyre contenant de la citicoline (solution ophtalmique OMk2).

Tous les patients ont été randomisés en deux groupes (10:10), l'un recevant une administration topique de solution ophtalmique OMk2 pendant 36 mois et un groupe recevant uniquement les excipients d'OMk2 (placebo).

La solution ophtalmique Omk2 et le placebo seront utilisés pendant 36 mois trois fois/jour.

Ils subiront un examen oculaire complet au départ et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Diagnostic de la réthnopathie diabétique légère (RD)
  • Altération de la sensibilité rétinienne évaluée au moyen de la technologie de doublage de fréquence (Matrix FDT) avec une valeur p de déviation moyenne (DM)

Critère d'exclusion:

  • Hypermétropie supérieure à +5 dioptries (D)
  • myopie supérieure à -8 D
  • astigmatisme supérieur à 2 D
  • Acuité visuelle inférieure à 20/25
  • opacité médiatique importante
  • chirurgie oculaire antérieure
  • diagnostic antérieur de glaucome
  • uvéite
  • maladie rétinienne autre que la rétinopathie diabétique légère
  • patients atteints de toute maladie oculaire
  • maladie systémique autre que le diabète
  • Tout signe de rétinopathie diabétique plus avancé que léger tel que codé par l'ICDRSS (par ex. œdème maculaire ou tout signe de RD proliférative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OMK2
Patients recevant une administration topique de solution ophtalmique OMk2 pendant 36 mois trois fois/jour
Autre: Groupe OMK2
administration topique de solution ophtalmique OMk2 pendant 36 mois trois fois/jour
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients recevant uniquement les excipients d'OMk2 (placebo) pendant 36 mois trois fois/jour
Autre: Groupe placebo
administration topique d'une solution placebo ophtalmique pendant 36 mois trois fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité rétinienne et de la fonction de sensibilité au contraste après l'utilisation topique de citicoline chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Délai: Changements rétiniens fonctionnels à 36 mois
Évaluer les paramètres rétiniens fonctionnels : sensibilité rétinienne par Humphrey Matrix et fonction de sensibilité au contraste par Pelli Robson chez des patients atteints de rétinopathie diabétique
Changements rétiniens fonctionnels à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications morphologiques de la rétine après l'utilisation topique de citicoline chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Délai: Modifications morphologiques de la rétine à 36 mois
Évaluer les paramètres morphologiques de la rétine par Spectral Domain OCT( SD-OCT ) et par Adaptive Optics (AO) à chaque point de suivi : épaisseur rétinienne, épaisseur RNFL, épaisseur rétinienne interne et épaisseur rétinienne externe.
Modifications morphologiques de la rétine à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RET04/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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