Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvariga retinala förändringar efter lokal administrering av Citicoline hos patienter med lindriga tecken på diabetisk retinopati vid typ 1-diabetes mellitus.

2 juli 2019 uppdaterad av: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Långvariga morfologiska och funktionella förändringar i näthinnan efter topikal administrering av Citicoline hos patienter med lindriga tecken på diabetesretinopati vid typ 1-diabetes mellitus: Pilotstudie

Citikolin (cytidin-5'-difosfokolin) är en viktig prekursor i syntesen av fosfatidylkolin, en komponent i cellmembran. Flera experimentella in vitro- och in vivo-studier har föreslagit att citikolin spelar en neuroprotektiv roll.

En nyligen genomförd klinisk studie har visat att behandling med topikal citikolin inducerar, efter 60 dagars behandling, en signifikant förbättring av gangliecellernas funktion. Dessutom har topikal citikolin in vivo visats en neuroprotektiv effekt för att förebygga diabetisk retinopati.

Utredarna vill utvärdera om citikolin kan minska utvecklingen av näthinneskada hos patienter med mild diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvärderade patienter med milda tecken på diabetisk retinopati (DR) som behandlats med ögondroppslösning med citikolin (OMk2 oftalmisk lösning).

Alla patienter randomiserades i två grupper (10:10), en som fick topisk administrering av OMk2 oftalmisk lösning under 36 månader och en grupp som endast fick hjälpämnena OMk2 (placebo).

Omk2 oftalmologisk lösning och placebo kommer att användas i 36 månader tre gånger/dag.

De kommer att genomgå en fullständig okulär undersökning vid baslinjen och 6-, 12-, 18-, 24-, 30- och 36- månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1 DM
  • Diagnos av mild diabetesretnopati (DR)
  • Retinal sensitivitetsnedsättning utvärderad med hjälp av frekvensdubbleringsteknik (Matrix FDT) med ett medelavvikelse (MD) p-värde

Exklusions kriterier:

  • Hyperopi högre än +5 dioptri (D)
  • närsynthet högre än -8 D
  • astigmatism högre än 2D
  • Synskärpa under 20/25
  • betydande mediaopacitet
  • tidigare ögonkirurgi
  • tidigare diagnos av glaukom
  • uveit
  • annan retinal sjukdom än mild diabetisk retinopati
  • patienter med någon ögonsjukdom
  • annan systemisk sjukdom än diabetes
  • Eventuella tecken på diabetisk retinopati mer avancerad än mild som kodas av ICDRSS (t.ex. makulaödem eller tecken på proliferativ DR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMK2 grupp
Patienter som får topikal administrering av OMk2 oftalmisk lösning i 36 månader tre gånger/dag
Övrig: OMK2 grupp
topisk administrering av OMk2 oftalmisk lösning i 36 månader tre gånger/dag
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som får som endast får hjälpämnena OMk2 (placebo) i 36 månader tre gånger/dag
Övrig: Placebogrupp
topisk administrering av oftalmisk placebolösning i 36 månader tre gånger/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av näthinnekänslighet och kontrastkänslighetsfunktion efter lokal användning av citikolin hos patienter med diabetisk retinopati
Tidsram: Funktionella retinala förändringar vid 36 månader
För att utvärdera funktionella retinala parametrar: retinal känslighet av Humphrey Matrix och kontrastkänslighetsfunktion av Pelli Robson hos patienter med diabetisk retinopati
Funktionella retinala förändringar vid 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologiska retinala förändringar efter topisk citikolinanvändning hos patienter med diabetisk retinopati
Tidsram: Morfologiska retinala förändringar vid 36 månader
Att utvärdera morfologiska retinala parametrar av Spectral Domain OCT(SD-OCT) och Adaptive Optics (AO) vid varje tidpunkt för uppföljning: retinal tjocklek, RNFL-tjocklek, inre retinal tjocklek och yttre retinal tjocklek.
Morfologiska retinala förändringar vid 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RET04/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på OMK2 grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera