Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé změny sítnice po místním podání citicolinu u pacientů s mírnými známkami diabetické retinopatie u diabetu 1. typu.

2. července 2019 aktualizováno: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Dlouhodobé morfologické a funkční změny sítnice po místním podání citicolinu u pacientů s mírnými známkami diabetické retinopatie u diabetes mellitus 1. typu: pilotní studie

Citicolin (cytidin-5'-difosfocholin) je nezbytným prekurzorem při syntéze fosfatidylcholinu, složky buněčných membrán. Několik experimentálních studií in vitro a in vivo naznačuje, že citicolin hraje neuroprotektivní roli.

Nedávná klinická studie ukázala, že léčba lokálním citicolinem indukuje po 60 dnech terapie významné zlepšení funkce gangliových buněk. Kromě toho byl in vivo prokázán neuroprotektivní účinek lokálního citicolinu v prevenci diabetické retinopatie.

Výzkumníci chtějí vyhodnotit, zda citicolin může snížit progresi poškození sítnice u pacientů s mírnou diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili pacienty s mírnými známkami diabetické retinopatie (DR) léčené roztokem očních kapek s citikolinem (oční roztok OMk2).

Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin (10:10), jedna dostávala topickou aplikaci očního roztoku OMk2 po dobu 36 měsíců a jedna skupina dostávala pouze pomocné látky OMk2 (placebo).

Oční roztok Omk2 a placebo se budou používat po dobu 36 měsíců třikrát denně.

Podstoupí kompletní oční vyšetření na začátku a za 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DM 1. typu
  • Diagnóza mírné diabetické retnopatie (DR)
  • Porucha citlivosti sítnice hodnocená pomocí technologie zdvojování frekvence (Matrix FDT) se střední odchylkou (MD) p hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Dalekozrakost vyšší než +5 dioptrií (D)
  • krátkozrakost vyšší než -8 D
  • astigmatismus vyšší než 2D
  • Zraková ostrost pod 20/25
  • výrazná mediální neprůhlednost
  • předchozí oční operace
  • předchozí diagnóza glaukomu
  • uveitida
  • onemocnění sítnice jiné než mírná diabetická retinopatie
  • pacientů s jakýmkoli očním onemocněním
  • systémové onemocnění jiné než diabetes
  • Jakékoli známky diabetické retinopatie pokročilejší než mírné, jak je kódováno ICDRSS (např. makulární edém nebo jakékoli známky proliferativní DR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OMK2
Pacienti dostávající topickou aplikaci očního roztoku OMk2 po dobu 36 měsíců třikrát denně
Jiný: Skupina OMK2
topické podávání očního roztoku OMk2 po dobu 36 měsíců třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti, kteří dostávají pouze pomocné látky OMk2 (placebo) po dobu 36 měsíců třikrát denně
Jiný: Placebo skupina
topické podávání očního roztoku placeba po dobu 36 měsíců třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti sítnice a funkce kontrastní citlivosti po lokálním použití citicolinu u pacientů s diabetickou retinopatií
Časové okno: Funkční změny sítnice ve 36. měsíci
Vyhodnotit funkční parametry sítnice: sítnicová senzitivita pomocí Humphrey Matrix a funkce kontrastní citlivosti podle Pelli Robsona u pacientů s diabetickou retinopatií
Funkční změny sítnice ve 36. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny sítnice po lokálním použití citicolinu u pacientů s diabetickou retinopatií
Časové okno: Morfologické změny sítnice ve 36. měsíci
Vyhodnotit morfologické parametry sítnice pomocí OCT spektrální domény (SD-OCT) a pomocí adaptivní optiky (AO) v každém časovém bodě sledování: tloušťka sítnice, tloušťka RNFL, tloušťka vnitřní sítnice a vnější tloušťka sítnice.
Morfologické změny sítnice ve 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RET04/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Skupina OMK2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit