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Langfristige Netzhautveränderungen nach topischer Citicolin-Gabe bei Patienten mit leichten Anzeichen einer diabetischen Retinopathie bei Typ-1-Diabetes mellitus.

2. Juli 2019 aktualisiert von: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Langfristige morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen nach topischer Citicolin-Verabreichung bei Patienten mit leichten Anzeichen einer diabetischen Retinopathie bei Typ-1-Diabetes mellitus: Pilotstudie

Citicolin (Cytidin-5'-Diphosphocholin) ist ein wesentlicher Vorläufer bei der Synthese von Phosphatidylcholin, einem Bestandteil von Zellmembranen. Mehrere experimentelle In-vitro- und In-vivo-Studien haben nahegelegt, dass Citicolin eine neuroprotektive Rolle spielt.

Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit topischem Citicolin nach 60 Behandlungstagen eine signifikante Verbesserung der Ganglienzellfunktion induziert. Darüber hinaus wurde für topisches Citicolin in vivo eine neuroprotektive Wirkung bei der Vorbeugung einer diabetischen Retinopathie nachgewiesen.

Die Forscher wollen bewerten, ob Citicolin das Fortschreiten von Netzhautschäden bei Patienten mit leichter diabetischer Retinopathie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte untersuchten Patienten mit leichten Anzeichen einer diabetischen Retinopathie (DR), die mit einer Augentropfenlösung mit Citicolin (OMk2-Augenlösung) behandelt wurden.

Alle Patienten wurden in zwei Gruppen (10:10) randomisiert, eine erhielt 36 Monate lang eine topische Verabreichung von OMk2-Augenlösung und eine Gruppe erhielt nur die Hilfsstoffe von OMk2 (Placebo).

Die Omk2-Augenlösung und das Placebo werden 36 Monate lang dreimal täglich angewendet.

Sie werden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Behandlung einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-DM
  • Diagnose einer leichten diabetischen Rethnopathie (DR)
  • Beeinträchtigung der Netzhautempfindlichkeit, bewertet mittels Frequenzverdopplungstechnologie (Matrix FDT) mit einem p-Wert der mittleren Abweichung (MD).

Ausschlusskriterien:

  • Weitsichtigkeit höher als +5 Dioptrien (D)
  • Kurzsichtigkeit höher als -8 D
  • Astigmatismus höher als 2 D
  • Sehschärfe unter 20/25
  • erhebliche mediale Intransparenz
  • vorangegangene Augenoperationen
  • frühere Diagnose eines Glaukoms
  • Uveitis
  • andere Netzhauterkrankungen als leichte diabetische Retinopathie
  • Patienten mit Augenerkrankungen
  • andere systemische Erkrankungen als Diabetes
  • Jegliche Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, die gemäß ICDRSS-Codierung weiter fortgeschritten als mild sind (z. Makulaödem oder Anzeichen einer proliferativen DR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMK2-Gruppe
Patienten, die 36 Monate lang dreimal täglich eine topische Verabreichung von OMk2-Augenlösung erhalten
Sonstiges: OMK2-Gruppe
topische Verabreichung von OMk2 Augenlösung für 36 Monate dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die 36 Monate lang dreimal täglich nur die Hilfsstoffe von OMk2 (Placebo) erhielten
Sonstiges: Placebo-Gruppe
topische Verabreichung einer ophthalmischen Placebo-Lösung für 36 Monate dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der retinalen Empfindlichkeit und der Kontrastempfindlichkeitsfunktion nach topischer Anwendung von Citicolin bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Funktionelle Netzhautveränderungen nach 36 Monaten
Bewertung funktioneller Netzhautparameter: Netzhautempfindlichkeit nach Humphrey Matrix und Kontrastempfindlichkeitsfunktion nach Pelli Robson bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Funktionelle Netzhautveränderungen nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Netzhautveränderungen nach topischer Anwendung von Citicolin bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Morphologische Netzhautveränderungen nach 36 Monaten
Bewertung der morphologischen Netzhautparameter durch Spectral Domain OCT ( SD-OCT ) und durch Adaptive Optics (AO) zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge: Netzhautdicke, RNFL-Dicke, innere Netzhautdicke und äußere Netzhautdicke.
Morphologische Netzhautveränderungen nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET04/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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