Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó retinális elváltozások helyi citikolin alkalmazás után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a diabéteszes retinopátia enyhe jelei vannak.

2019. július 2. frissítette: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

A retina hosszú távú morfológiai és funkcionális elváltozásai helyi citikolin adagolás után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a diabéteszes retinopátia enyhe jelei vannak: kísérleti vizsgálat

A citikolin (citidin-5'-difoszfokolin) a foszfatidil-kolin, a sejtmembránok egyik összetevője szintézisének alapvető prekurzora. Számos kísérleti in vitro és in vivo tanulmány utal arra, hogy a citikolin neuroprotektív szerepet játszik.

Egy közelmúltban végzett klinikai tanulmány kimutatta, hogy a helyi citikolin kezelés 60 napos kezelés után jelentős javulást idéz elő a ganglionsejtek működésében. Ezenkívül a helyi citikolin neuroprotektív hatását in vivo kimutatták a diabéteszes retinopátia megelőzésében.

A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a citikolin csökkentheti-e a retina károsodásának progresszióját enyhe diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a diabéteszes retinopátia (DR) enyhe tüneteit mutató betegeket értékelték, akiket citikolint tartalmazó szemcsepp-oldattal (OMk2 szemészeti oldat) kezeltek.

Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (10:10), az egyik OMk2 szemészeti oldatot kapott helyileg 36 hónapig, a másik pedig csak az OMk2 segédanyagait (placebo).

Az Omk2 szemészeti oldatot és a placebót 36 hónapig használják naponta háromszor.

A kezelés megkezdésekor és 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal a kezelés után teljes szemészeti vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú DM diagnózisa
  • Az enyhe diabéteszes rethnopathia (DR) diagnózisa
  • A retina érzékenységének károsodása frekvenciakettőzési technológiával (Matrix FDT) értékelve, átlagos eltérés (MD) p értékkel

Kizárási kritériumok:

  • +5 dioptriánál magasabb hyperopia (D)
  • -8 D feletti rövidlátás
  • 2 D-nél magasabb asztigmatizmus
  • A látásélesség 20/25 alatt van
  • jelentős média átlátszatlanság
  • korábbi szemműtét
  • glaukóma korábbi diagnózisa
  • uveitis
  • az enyhe diabéteszes retinopátiától eltérő retinabetegség
  • bármely szembetegségben szenvedő betegek
  • szisztémás betegség, kivéve a cukorbetegséget
  • A diabéteszes retinopátia enyhébbnél előrehaladottabb jelei, amelyeket az ICDRSS kódol (pl. makulaödéma vagy a proliferatív DR bármely jele)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMK2 csoport
Azok a betegek, akik 36 hónapon keresztül napi háromszor OMk2 szemészeti oldatot kapnak helyileg
Egyéb: OMK2 csoport
OMk2 szemészeti oldat helyi adagolása 36 hónapig naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok a betegek, akik csak az OMk2 segédanyagait (placebo) kapták 36 hónapon keresztül naponta háromszor
Egyéb: Placebo csoport
szemészeti placebo oldat helyi adagolása 36 hónapig naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina érzékenységének és kontrasztérzékenységi funkciójának megváltozása a citikolin helyi alkalmazása után diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: A retina funkcionális megváltozása 36 hónapos korban
A funkcionális retina paraméterek értékelése: a retina érzékenysége Humphrey Matrix és kontrasztérzékenységi funkció Pelli Robson által diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
A retina funkcionális megváltozása 36 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai retina változások a citikolin helyi alkalmazása után diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: A retina morfológiai változásai 36 hónapos korban
A retina morfológiai paramétereinek kiértékelése spektrális tartomány OCT (SD-OCT) és adaptív optika (AO) segítségével minden egyes követési időpontban: retina vastagsága, RNFL vastagsága, belső retina vastagsága és külső retina vastagsága.
A retina morfológiai változásai 36 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RET04/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMK2 csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel