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1型糖尿病における糖尿病性網膜症の軽度の徴候を有する患者における局所シチコリン投与後の長期的な網膜の変化。

2019年7月2日 更新者：Mariacristina Parravano、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

1型糖尿病における糖尿病性網膜症の軽度の徴候を有する患者における局所シチコリン投与後の長期的な形態学的および機能的網膜変化：パイロット研究

シチコリン (シチジン-5'-ジホスホコリン) は、細胞膜の成分であるホスファチジルコリンの合成に不可欠な前駆体です。 いくつかの実験的 in vitro および in vivo 研究は、シチコリンが神経保護の役割を果たすことを示唆しています.

最近の臨床研究では、局所シチコリンによる治療が、治療の60日後に神経節細胞機能の有意な改善を誘発することが示されています。

治験責任医師は、シチコリンが軽度の糖尿病性網膜症患者の網膜損傷の進行を軽減できるかどうかを評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、糖尿病性網膜症 (DR) の軽度の徴候を有する患者を評価し、シチコリンを含む点眼液 (OMk2 点眼液) で治療しました。

すべての患者を 2 つのグループ (10:10) に無作為に割り付けました。1 つのグループは OMk2 点眼液の局所投与を 36 か月間受け、もう 1 つのグループは OMk2 の賦形剤のみ (プラセボ) を受け取りました。

Omk2 点眼液とプラセボを 36 か月間、1 日 3 回使用します。

彼らは、ベースラインと、治療後6、12、18、24、30、36か月で完全な眼科検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00135
        • Fondazione G.B.Bietti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型DMの診断
  • 軽度の糖尿病性網膜症（DR）の診断
  • 平均偏差 (MD) p 値を用いた周波数倍増技術 (マトリックス FDT) によって評価された網膜感度障害

除外基準:

  • +5ディオプター以上の遠視 (D)
  • -8 D以上の近視
  • 2D以上の乱視
  • 20/25未満の視力
  • 重大なメディアの不透明性
  • 以前の眼科手術
  • 緑内障の以前の診断
  • ブドウ膜炎
  • 軽度糖尿病網膜症以外の網膜疾患
  • 眼疾患のある患者
  • 糖尿病以外の全身疾患
  • ICDRSS でコード化された軽度よりも進行した糖尿病性網膜症の徴候 (例: 黄斑浮腫または増殖性DRの兆候）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMK2グループ
OMk2点眼液を1日3回、36ヶ月間局所投与されている患者
他の：OMK2グループ
OMk2 点眼液を 36 か月間、1 日 3 回局所投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
OMk2（プラセボ）の賦形剤のみを1日3回36か月間投与されている患者
他の：プラセボ群
1日3回、36か月間の眼科用プラセボ溶液の局所投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症患者における局所シチコリン使用後の網膜感度およびコントラスト感度機能の変化
時間枠：36か月での機能的網膜の変化
機能的網膜パラメーターを評価する: 糖尿病性網膜症患者における Humphrey Matrix による網膜感度と Pelli Robson によるコントラスト感度関数
36か月での機能的網膜の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症患者における局所シチコリン使用後の形態学的網膜変化
時間枠：36ヶ月での形態学的網膜変化
フォローアップの各時点でのスペクトルドメインOCT（SD-OCT）および適応光学（AO）による形態学的網膜パラメーターを評価する：網膜の厚さ、RNFLの厚さ、内側の網膜の厚さ、および外側の網膜の厚さ。
36ヶ月での形態学的網膜変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RET04/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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