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Cambios retinales a largo plazo después de la administración tópica de citicolina en pacientes con signos leves de retinopatía diabética en diabetes mellitus tipo 1.

2 de julio de 2019 actualizado por: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Cambios morfológicos y funcionales en la retina a largo plazo después de la administración tópica de citicolina en pacientes con signos leves de retinopatía diabética en diabetes mellitus tipo 1: estudio piloto

La citicolina (citidina-5'-difosfocolina) es un precursor esencial en la síntesis de fosfatidilcolina, un componente de las membranas celulares. Varios estudios experimentales in vitro e in vivo han sugerido que la citicolina juega un papel neuroprotector.

Un estudio clínico reciente ha demostrado que el tratamiento con citicolina tópica induce, después de 60 días de terapia, una mejora significativa en la función de las células ganglionares. Además, se ha demostrado in vivo que la citicolina tópica tiene un efecto neuroprotector en la prevención de la retinopatía diabética.

Los investigadores quieren evaluar si la citicolina puede reducir la progresión del daño retiniano en pacientes con retinopatía diabética leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron a pacientes con signos leves de retinopatía diabética (RD) tratados con solución de colirio con citicolina (solución oftálmica OMk2).

Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (10:10), uno que recibió la administración tópica de solución oftálmica de OMk2 durante 36 meses y un grupo que recibió solo los excipientes de OMk2 (placebo).

La solución oftálmica Omk2 y el placebo se utilizarán durante 36 meses tres veces al día.

Se les realizará un examen ocular completo al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM tipo 1
  • Diagnóstico de la reinopatía diabética (RD) leve
  • Alteración de la sensibilidad retiniana evaluada mediante tecnología de duplicación de frecuencia (Matrix FDT) con un valor p de desviación media (DM)

Criterio de exclusión:

  • Hipermetropía superior a +5 dioptrías (D)
  • miopía superior a -8 D
  • astigmatismo superior a 2 D
  • Agudeza visual por debajo de 20/25
  • opacidad significativa de los medios
  • cirugía ocular previa
  • diagnóstico previo de glaucoma
  • uveítis
  • enfermedad de la retina distinta de la retinopatía diabética leve
  • pacientes con alguna enfermedad ocular
  • enfermedad sistémica distinta de la diabetes
  • Cualquier signo de retinopatía diabética más avanzado que leve según lo codificado por ICDRSS (p. edema macular o cualquier signo de RD proliferativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OMK2
Pacientes que recibieron administración tópica de solución oftálmica OMk2 durante 36 meses tres veces al día
Otro: Grupo OMK2
administración tópica de solución oftálmica OMk2 durante 36 meses tres veces al día
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que recibieron solo los excipientes de OMk2 (placebo) durante 36 meses tres veces al día
Otro: Grupo placebo
administración tópica de solución oftálmica de placebo durante 36 meses tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de sensibilidad retinal y sensibilidad al contraste después del uso tópico de citicolina en pacientes con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Cambios funcionales en la retina a los 36 meses
Evaluar parámetros retinales funcionales: sensibilidad retinal por Humphrey Matrix y función de sensibilidad al contraste por Pelli Robson en pacientes con retinopatía diabética
Cambios funcionales en la retina a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios morfológicos en la retina después del uso de citicolina tópica en pacientes con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Cambios morfológicos en la retina a los 36 meses
Evaluar los parámetros morfológicos de la retina mediante Spectral Domain OCT (SD-OCT) y por Adaptive Optics (AO) en cada momento del seguimiento: grosor de la retina, grosor de la RNFL, grosor de la retina interna y grosor de la retina externa.
Cambios morfológicos en la retina a los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RET04/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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