Cambios retinianos a largo plazo después de la administración tópica de citicolina en pacientes con signos leves de retinopatía diabética en diabetes mellitus tipo 1.

Cambios morfológicos y funcionales a largo plazo en la retina después de la administración tópica de citicolina en pacientes con signos leves de retinopatía diabética en diabetes mellitus tipo 1: estudio piloto

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Patrocinador principal: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fuente Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Resumen breve

La citicolina (citidina-5'-difosfocolina) es un precursor esencial en la síntesis de fosfatidilcolina, un componente de las membranas celulares. Varios experimentales in vitro e in vivo Los estudios han sugerido que la citicolina juega un papel neuroprotector.

Un estudio clínico reciente ha demostrado que el tratamiento con citicolina tópica induce, después de los 60 días de terapia, una mejora significativa en la función de las células ganglionares. Se ha demostrado in vivo que la citicolina tiene un efecto neuroprotector en la prevención de la diabetes. retinopatía.

Los investigadores quieren evaluar si la citicolina puede reducir la progresión del daño retiniano en pacientes con retinopatía diabética leve.

Descripción detallada

Los investigadores evaluaron pacientes con signos leves de retinopatía diabética (RD) tratados con solución de colirio con citicolina (solución oftálmica OMk2).

Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (10:10), uno de los cuales recibió la administración tópica de Solución oftálmica OMk2 durante 36 meses y un grupo que recibió solo los excipientes de OMk2 (placebo).

La solución oftálmica Omk2 y el placebo se utilizarán durante 36 meses tres veces al día.

Se someterán a un examen ocular completo al inicio del estudio y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después del tratamiento.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 23 de septiembre de 2015
Fecha de Terminación 7 de junio de 2019
Fecha de finalización primaria Octubre de 2018
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambios en la función de sensibilidad de la retina y sensibilidad al contraste después del uso tópico de citicolina en pacientes con retinopatía diabética Cambios funcionales de la retina a los 36 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Cambios morfológicos de la retina después del uso tópico de citicolina en pacientes con retinopatía diabética Cambios morfológicos retinianos a los 36 meses
Inscripción 20
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Other

Nombre de intervención: OMK2 group

Descripción: topical administration of OMk2 ophthalmic solution for 36 months three times/day

Etiqueta de grupo de brazo: OMK2 group

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Grupo placebo

Descripción: administración tópica de una solución de placebo oftálmica durante 36 meses tres veces al día

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de DM tipo 1

- Diagnóstico de retinopatía diabética leve (RD)

- Deterioro de la sensibilidad de la retina evaluado mediante tecnología de duplicación de frecuencia (Matriz FDT) con una desviación media (DM) p valor <5% o con dos ubicaciones con p <5% y una ubicación con p <1% en las parcelas de desviación total o patrón.

Criterio de exclusión:

- Hipermetropía superior a +5 dioptrías (D)

- miopía superior a -8 D

- astigmatismo superior a 2 D

- Agudeza visual por debajo de 20/25

- opacidad significativa de los medios

- cirugía ocular previa

- diagnóstico previo de glaucoma

- uveítis

- enfermedad de la retina distinta de la retinopatía diabética leve

- pacientes con cualquier enfermedad ocular

- enfermedad sistémica distinta de la diabetes

- Cualquier signo de retinopatía diabética más avanzado que leve según lo codificado por ICDRSS (p. Ej. edema macular o cualquier signo de RD proliferativa)

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: Fondazione G.B.Bietti
Ubicacion Paises

Italia

Fecha de verificación

Julio de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Nombre completo del investigador: Mariacristina Parravano

Título del investigador: Jefe de Unidad de Retina

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: OMK2 group

Tipo: Experimental

Descripción: Patients receiving topical administration of OMk2 ophthalmic solution for 36 months three times/day

Etiqueta: Grupo placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Pacientes que reciben solo los excipientes de OMk2 (placebo) durante 36 meses tres veces al día

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Estudio piloto prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble enmascarado y monocéntrico

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov