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말초 전정 장애 환자에서 중추 대 말초 전정 자극의 영향

2024년 2월 12일 업데이트: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

말초 전정 장애 환자의 회복 결과에 대한 중추 대 말초 전정 자극의 영향

전정 장애는 특히 일상 활동 및 사회 참여 기능에 큰 영향을 미칠 수 있는 장애 상태입니다. 최신 역학 연구에 따르면 40세 이상 성인의 35%가 어떤 형태로든 전정 기능 장애를 경험한 것으로 추정됩니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술은 다양한 신경학적 결손 후 운동 결손 및 균형 장애와 같은 다양한 신경학적 장애에 대한 치료적 개입으로 조사되었습니다. 본 연구의 목적은 일측성 말초 전정 장애 환자에서 rTMs 자극과 갈바닉 전정 자극을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 연구는 샘플 크기를 계산하고 연구 중에 활용될 rTM 프로토콜을 결정하기 위해 모집되었으며 두 프로토콜이 비교되었고 파일럿 연구 결과에 따라 문헌 검토와 협력하여 확립된 프로토콜이 활용되었습니다. 30세에서 60세 사이의 두 성별 피험자는 3개의 동일한 그룹 A, B 및 C로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 스케일(VADL). 평가는 치료 세션 전후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 청각 전문의 또는 신경과 전문의의 일방적 말초 전정 장애로 확실한 진단.
  2. 환자의 나이는 30세에서 60세 사이입니다.
  3. 환자는 말초 전정 장애의 일반적인 증상 중 적어도 두 가지 증상을 경험할 것입니다.
  4. 현기증과 안진 증상이 수초에서 1분까지 지속됩니다.
  5. 중력과 관련된 머리 위치의 변화로 인해 발생하는 현기증.
  6. 3개월 이상 증상을 경험한 환자(만성환자)
  7. 환자는 보행이 가능하도록 선택되었습니다.
  8. 환자는 berg 균형 척도에 따라 낮은 위험 감소(41-56) 및 중간 위험 감소 범위(21-40)의 균형 장애를 앓고 있습니다.
  9. 모든 환자는 의학적으로 안정적이었고 최소 3개월 동안 약물로 조절되었으며 다른 신체적, 정신적 또는 인지적 장애 없이 내과적 치료에 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 양성 체위 현기증.
  2. 중추 전정 장애(Ms, 운동실조, 편두통, 후하소뇌동맥 증후군 "PICA").
  3. 중력과 관련이 없는 머리 위치의 변화로 인해 발생하는 현기증; 자궁 경부 또는 혈관 기원의 현기증 (Vertebrobasilar insufficiency "VBI").
  4. 귀의 이전 수술.
  5. 양측 말초 전정 쇠약, 중앙 전정 쇠약, 혼합 전정 쇠약 또는 급성 전정 쇠약.
  6. 불안정한 건강 문제(심장 기능 장애, 말기 신부전, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 >190/110…).
  7. 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기적으로 민감한 장치.
  8. 심각한 정형외과적 또는 만성 통증 증후군(예: 어떤 테스트도 완료할 수 없는 상태).
  9. 주요인지 기능 장애. 신경퇴행성 질환 또는 주요 정신 질환(알츠하이머병, 우울증….).
  10. 운동 또는 감각 흥분에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 사용(예: AED, 항정신병제).
  11. 알코올 남용.
  12. 간질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(r TMS 그룹)
편측성 말초 전정 장애가 있는 20명의 무작위 배정 환자는 지배적 반구의 배외측 전두엽 피질에 10Hz rTMS를 받게 됩니다. 디자인 된 전정 재활 운동 외에도.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
고주파(10HZ) rTMS 펄스는 지배적 반구의 배외측 전두엽 피질에 적용됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(갈바닉 자극)
편측성 말초 전정 장애가 있는 20명의 무작위 배정 환자는 갈바닉 전정 자극을 받게 됩니다. 디자인 된 전정 재활 운동 외에도.
장치: 갈바닉 자극
전정기구의 갈바닉 자극
간섭 없음: 대조군(그룹 C)
편측성 말초 전정 장애가 있는 20명의 무작위 배정 환자는 설계된 전정 재활 운동을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정관 약화
기간: 1 마운트
Videonystagmography - 0 최소 점수와 100 최대 점수 범위의 점수
1 마운트
현기증 장애 인벤토리
기간: 1 개월
현기증으로 인해 겪을 수 있는 어려움 식별 - 최대 점수가 100이고 최소 점수가 0인 25개 항목
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 안정성
기간: 1 개월
Computerized dynamic Posturography - 0 최소 점수와 100 최대 점수 범위의 점수
1 개월
균형
기간: 1 개월
버그 균형 척도 - 총 최소 점수 0 및 최대 점수 56으로 0(최소 점수)-4(최대 점수)에서 점수가 매겨진 각 항목 14개 항목
1 개월
일상생활의 전정장애 활동
기간: 1 개월
VADL(Vestibular Disorders Activities of Daily Living) 척도는 전정 손상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 28개 항목은 기능적(자기 관리 및 친밀한 활동), 보행(걷기 및 계단 오르기) 및 도구적(가정 관리 및 여가 활동)의 세 가지 차원으로 그룹화됩니다. 각 항목은 0(최소 점수)에서 10(최소 점수)으로 평가됩니다( 최대 점수)
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.T.REC/012/002202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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