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Influencia de la estimulación vestibular central frente a la periférica en pacientes con trastornos vestibulares periféricos

12 de febrero de 2024 actualizado por: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Influencia de la estimulación vestibular central versus periférica en los resultados de recuperación en pacientes con trastornos vestibulares periféricos

Los trastornos vestibulares son condiciones incapacitantes que pueden tener un efecto importante en el funcionamiento, especialmente en las actividades diarias y la participación social. Los estudios epidemiológicos más recientes estiman que hasta el 35% de los adultos de 40 años o más han experimentado algún tipo de disfunción vestibular. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se han investigado como intervenciones terapéuticas para diversos trastornos neurológicos, como déficits motores y trastornos del equilibrio después de diversos déficits neurológicos. El propósito de este estudio es comparar entre la estimulación rTMs y la estimulación vestibular galvánica en pacientes con trastornos vestibulares periféricos unilaterales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutó un estudio piloto para calcular el tamaño de la muestra y determinar el protocolo rTM que se utilizará durante el estudio donde se compararon dos protocolos y, según los resultados del estudio piloto en colaboración con la revisión de la literatura, se utilizó un protocolo establecido. Los sujetos de ambos sexos con edades entre 30 y 60 años se asignarán aleatoriamente en tres grupos iguales A, B y C. La medida de resultados del grupo A incluirá: VNG (videonistagmografía), inventario de discapacidad por mareos, escala de equilibrio de Berg, trastornos vestibulares y actividades de la vida diaria. escala (VADL). La evaluación se realizará antes y después de las sesiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
  • Número de teléfono: 00201017713483
  • Correo electrónico: drhesham101@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definitivo con trastornos vestibulares periféricos unilaterales del audiólogo o neurólogo.
  2. La edad del paciente estará comprendida entre los treinta y los sesenta años.
  3. Los pacientes experimentarán al menos dos síntomas de los síntomas comunes de los trastornos vestibulares periféricos.
  4. Síntomas de vértigo y nistagmo que duran de segundos a un minuto.
  5. Vértigo que surge por cambios en la posición de la cabeza relacionados con la gravedad.
  6. Pacientes que experimentaron síntomas durante más de tres meses (pacientes crónicos)
  7. Los pacientes fueron seleccionados para ser ambulantes.
  8. Los pacientes sufren alteraciones del equilibrio con riesgo de caídas bajo (41-56) y rangos de caídas de riesgo moderado (21-40) según la escala de equilibrio de Berg.
  9. Todos los pacientes estaban médicamente estables, controlados con medicamentos durante al menos tres meses y no habían recibido tratamiento médico sin otros trastornos físicos, mentales o cognitivos.

Criterio de exclusión:

  1. Vértigo posicional benigno.
  2. Trastornos vestibulares centrales (Ms, ataxia, migraña, síndrome de la arteria cerebelosa inferior posterior "PICA").
  3. Vértigo que surge de cambios en la posición de la cabeza no relacionados con la gravedad; como vértigo de origen cervical o de origen vascular (insuficiencia vertebro-basilar "VBI").
  4. Cirugía previa de la oreja.
  5. Debilidad vestibular periférica bilateral, debilidad vestibular central, debilidad vestibular mixta o debilidad vestibular aguda.
  6. Problemas de salud inestables (disfunción cardíaca, insuficiencia renal terminal, diabetes inestable, hipertensión no controlada >190/110…).
  7. Marcapasos u otro dispositivo sensible a la electricidad implantado.
  8. Síndrome de dolor ortopédico o crónico significativo (por ejemplo, cualquier condición que no permita completar cualquiera de las pruebas).
  9. Disfunción cognitiva importante. enfermedad neurodegenerativa o condición psiquiátrica mayor (enfermedad de Alzheimer, depresión….).
  10. Uso crónico de medicamentos que podrían influir en la excitabilidad motora o sensorial (por ejemplo, AED, antipsicóticos).
  11. Abuso de alcohol.
  12. Epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (r grupo TMS)
Veinte pacientes asignados al azar con trastornos vestibulares periféricos unilaterales se someterán a rTMS de 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral de su hemisferio dominante; además de ejercicios de rehabilitación vestibular diseñados.
Se aplican pulsos de rTMS de alta frecuencia (10 HZ) a la corteza prefrontal dorsolateral del hemisferio dominante.
Comparador activo: Grupo B (estimulación galvánica)
Veinte pacientes asignados al azar con trastornos vestibulares periféricos unilaterales se someterán a estimulación vestibular galvánica; además de ejercicios de rehabilitación vestibular diseñados.
estimulación galvánica del aparato vestibular
Sin intervención: Control (Grupo C)
Veinte pacientes asignados al azar con trastornos vestibulares periféricos unilaterales se someterán a ejercicios de rehabilitación vestibular diseñados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Debilidad del canal vestibular
Periodo de tiempo: 1 mes
Videonistagmografía: puntuaciones que van de cero a una puntuación mínima y una puntuación máxima de 100
1 mes
Inventario de minusválidos mareos
Periodo de tiempo: 1 mes
identifique las dificultades que puede estar experimentando debido a su mareo: 25 elementos con una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de cero
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 1 mes
Posturografía dinámica computarizada: puntajes que van desde un puntaje mínimo de cero hasta un puntaje máximo de 100
1 mes
Equilibrio
Periodo de tiempo: 1 mes
Balanza de Berg: 14 elementos, cada elemento puntuado desde cero (puntuación mínima)-4 (puntuación máxima) con una puntuación mínima total de cero y una puntuación máxima de 56
1 mes
Trastornos vestibulares actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de actividades de la vida diaria de trastornos vestibulares (VADL) evalúa el impacto del deterioro vestibular en las actividades diarias. Los 28 ítems se agrupan en tres dimensiones: funcional (cuidado personal y actividades íntimas), deambulación (caminar y subir escaleras) e instrumental (gestión del hogar y actividades de ocio). Cada ítem se califica con cero (puntuación mínima) a 10 ( maximo puntaje)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/002202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos vestibulares periféricos

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

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