Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv centrální versus periferní vestibulární stimulace u pacientů s periferními vestibulárními poruchami

12. února 2024 aktualizováno: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Vliv centrální versus periferní vestibulární stimulace na výsledky zotavení u pacientů s periferními vestibulárními poruchami

Vestibulární poruchy jsou invalidizující stavy, které mohou mít velký vliv na fungování, zejména na každodenní činnosti a sociální participaci. Nejnovější epidemiologické studie odhadují, že až 35 % dospělých ve věku 40 let nebo starších mělo nějakou formu vestibulární dysfunkce. Neinvazivní techniky mozkové stimulace, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), byly zkoumány jako terapeutické intervence pro různé neurologické poruchy, jako jsou motorické deficity a poruchy rovnováhy po různých neurologických deficitech. Účelem této studie je porovnat mezi rTMs stimulací a galvanickou vestibulární stimulací u pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla přijata pilotní studie pro výpočet velikosti vzorku a stanovení protokolu rTMs, který bude použit během studie, kde byly porovnány dva protokoly a podle výsledků pilotní studie ve spolupráci s přehledem literatury byl použit zavedený protokol. Subjekty obou pohlaví ve věku 30 až 60 let budou náhodně rozděleny do tří stejných skupin A, B a C. Výsledky skupiny A budou zahrnovat: VNG (videonystagmografie), Závratě handicapovaný inventář, Bergova rovnovážná škála, Vestibulární poruchy aktivity denního života stupnice (VADL). Vyšetření bude provedeno před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami od audiologa nebo neurologa.
  2. Věk pacienta se bude pohybovat od třiceti do šedesáti let.
  3. Pacienti budou pociťovat alespoň dva příznaky běžných příznaků periferních vestibulárních poruch.
  4. Příznaky vertiga a nystagmu trvající od sekund do jedné minuty.
  5. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy souvisejících s gravitací.
  6. Pacienti, kteří pociťovali příznaky déle než tři měsíce (chroničtí pacienti)
  7. Pacienti byli vybráni jako ambulantní.
  8. Pacienti trpí poruchou rovnováhy s nízkým rizikem pádu (41-56) a středním rizikem pádu (21-40) podle bergové škály.
  9. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní, kontrolovaní léky po dobu nejméně tří měsíců a selhali v lékařské léčbě bez dalších fyzických, duševních nebo kognitivních poruch.

Kritéria vyloučení:

  1. Benigní polohové vertigo.
  2. Centrální vestibulární poruchy (Ms, ataxie, migrenózní bolest hlavy, syndrom zadní dolní cerebelární tepny "PICA").
  3. Vertigo, které vzniká ze změn polohy hlavy, které nesouvisejí s gravitací; jako vertigo cervikálního původu nebo vaskulárního původu (vertebrobazilární insuficience "VBI").
  4. Předchozí operace ucha.
  5. Oboustranná periferní vestibulární slabost, centrální vestibulární slabost, smíšená vestibulární slabost nebo akutní vestibulární slabost.
  6. Nestabilní zdravotní problémy (kardiální dysfunkce, konečné stadium selhání ledvin, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze >190/110…).
  7. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektricky citlivé zařízení.
  8. Významný ortopedický nebo chronický bolestivý syndrom (např. jakýkoli stav, který nedovoluje dokončit žádný z testů).
  9. Závažná kognitivní dysfunkce. neurodegenerativní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění (Alzheimerova choroba, deprese…).
  10. Chronické užívání léků, které by mohly ovlivnit motorickou nebo senzorickou excitabilitu (např. AED, antipsychotika).
  11. Zneužití alkoholu.
  12. Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (r skupina TMS)
Dvacet náhodně přidělených pacientů s unilaterálními periferními vestibulárními poruchami podstoupí 10 Hz rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu jejich dominantní hemisféry; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS pulzy jsou aplikovány do dorzolaterálního prefrontálního kortexu dominantní hemisféry.
Aktivní komparátor: Skupina B (galvanická stimulace)
Dvacet náhodně přidělených pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami podstoupí galvanickou vestibulární stimulaci; kromě navržených vestibulárních rehabilitačních cvičení.
Přístroj: Galvanická stimulace
galvanická stimulace vestibulárního aparátu
Žádný zásah: Kontrola (skupina C)
Dvacet náhodně zařazených pacientů s jednostrannými periferními vestibulárními poruchami podstoupí navržená vestibulární rehabilitační cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slabost vestibulárního kanálu
Časové okno: 1 měsíc
Videonystagmografie - skóre v rozmezí nula min skóre a 100 maximální skóre
1 měsíc
Závratě postižený inventář
Časové okno: 1 měsíc
identifikovat potíže, které můžete pociťovat kvůli své závrati – 25 položek s maximálním skóre 100 a minimálním skóre nula
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální stabilita
Časové okno: 1 měsíc
Počítačová dynamická posturografie – skóre v rozmezí nula min skóre a 100 max skóre
1 měsíc
Zůstatek
Časové okno: 1 měsíc
Berg balanční škála – 14 položek každá položka bodovaná od nuly (minimální skóre) – 4 (maximální skóre) s celkovým minimálním skóre nula a maximálním skóre 56
1 měsíc
Vestibulární poruchy aktivity každodenního života
Časové okno: 1 měsíc
Škála Vestibulárních poruch Aktivity denního života (VADL) hodnotí dopad vestibulárního postižení na každodenní aktivity. Těchto 28 položek je seskupeno do tří dimenzí: funkční (sebeobsluha a intimní aktivity), chůze (chůze a lezení po schodech) a instrumentální (správa domácnosti a volnočasové aktivity). Každá položka je hodnocena nulou (minimální skóre) až 10 ( maximální skóre)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit