Inverkan av central versus perifer vestibulär stimulering hos patienter med perifera vestibulära störningar
12 februari 2024 uppdaterad av: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
Inverkan av central versus perifer vestibulär stimulering på återhämtningsresultat hos patienter med perifera vestibulära störningar
Vestibulära störningar är handikappande tillstånd som kan ha stor effekt på funktionen, särskilt på dagliga aktiviteter och socialt deltagande.
Senaste epidemiologiska studier uppskattar att så många som 35 % av vuxna i åldern 40 år eller äldre hade upplevt någon form av vestibulär dysfunktion.
Icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har undersökts som terapeutiska ingrepp för olika neurologiska störningar som motoriska störningar och balansstörningar efter olika neurologiska underskott.
Syftet med denna studie är att jämföra mellan rTMs-stimulering och galvanisk vestibulär stimulering hos patienter med unilaterala perifera vestibulära störningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotstudie har rekryterats för att beräkna provstorleken och bestämma rTMs protokoll som kommer att användas under studien där två protokoll har jämförts och enligt pilotstudieresultaten samarbetade med litteraturgranskning har ett etablerat protokoll använts.
Ämnen av båda könen med åldern 30 till 60 kommer att fördelas slumpmässigt i tre lika grupper A, B och C. Grupp A Resultatmått kommer att inkludera: VNG (videonystagmografi), Yrsel handikappade inventering, Berg balansskala, Vestibulära störningar aktiviteter i det dagliga livet skala (VADL).
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingstillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonnummer: 00201285059796
- E-post: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Telefonnummer: 00201017713483
- E-post: drhesham101@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonnummer: 00201285059796
- E-post: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Säker diagnos med ensidiga perifera vestibulära störningar från audionom eller neurolog.
- Patientens ålder kommer att variera från trettio till sextio år gammal.
- Patienterna kommer att uppleva minst två symtom på vanliga symtom på perifera vestibulära störningar.
- Symtom på svindel och nystagmus som varar från sekunder till en minut.
- Vertigo som uppstår från förändringar i huvudposition relaterad till gravitationen.
- Patienter som upplevt symtom i mer än tre månader (kroniska patienter)
- Patienterna valdes ut att vara ambulerande.
- Patienter lider av balansstörningar med låg risk att falla (41-56) och måttliga fallriskområden (21-40) enligt bergsbalansskala.
- Alla patienter var medicinskt stabila, kontrollerade med medicinska droger i minst tre månader och misslyckades med medicinsk behandling utan andra fysiska, psykiska eller kognitiva störningar.
Exklusions kriterier:
- Godartad positionsyrsel.
- Centrala vestibulära störningar (Ms, ataxi, migränhuvudvärk, posterior inferior cerebellar artery syndrome "PICA").
- Vertigo som uppstår från förändringar i huvudposition som inte är relaterad till gravitationen; som svindel av cervikalt ursprung eller vaskulärt ursprung ( Vertebrobasilär insufficiens "VBI").
- Tidigare operation av örat.
- Bilateral perifer vestibulär svaghet, central vestibulär svaghet, blandad vestibulär svaghet eller akut vestibulär svaghet.
- Instabila hälsoproblem (hjärtdysfunktion, njursvikt i slutstadiet, instabil diabetes, okontrollerad hypertoni >190/110...).
- Pacemaker eller annan implanterad elektriskt känslig enhet.
- Betydande ortopediskt eller kroniskt smärtsyndrom (t.ex. alla tillstånd som inte skulle tillåta slutförandet av något av testerna).
- Stor kognitiv dysfunktion. neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt psykiatriskt tillstånd (Alzheimers sjukdom, depression...).
- Kronisk användning av mediciner som kan påverka motorisk eller sensorisk excitabilitet (t.ex. AED, antipsykotiska läkemedel).
- Alkoholmissbruk.
- Epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (r TMS-grupp)
Tjugo slumpmässigt tilldelade patienter med unilaterala perifera vestibulära störningar kommer att genomgå 10 Hz rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen av deras dominanta hemisfär; utöver designade vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
högfrekventa (10 HZ) rTMS-pulser appliceras på den dorsolaterala prefrontala cortexen i den dominanta hemisfären.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (galvanisk stimulering)
Tjugo slumpmässigt tilldelade patienter med unilaterala perifera vestibulära störningar kommer att genomgå galvanisk vestibulär stimulering; utöver designade vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
galvanisk stimulering av den vestibulära apparaten
|
|
Inget ingripande: Kontroll (grupp C)
Tjugo slumpmässigt tilldelade patienter med unilaterala perifera vestibulära störningar kommer att genomgå designade vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulär kanal svaghet
Tidsram: 1 månad
|
Videonystagmografi - Poäng från noll min poäng och 100 maxpoäng
|
1 månad
|
|
Yrsel handikappade inventering
Tidsram: 1 månad
|
identifiera svårigheter som du kan uppleva på grund av din yrsel - 25 föremål med maxpoäng 100 och min poäng noll
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Datoriserad dynamisk posturografi - Poäng som sträcker sig noll min poäng och 100 max poäng
|
1 månad
|
|
Balans
Tidsram: 1 månad
|
Berg balansskala - 14 artiklar varje objekt fick poäng från noll (min poäng)-4 (max poäng) med totalt min poäng noll och max poäng 56
|
1 månad
|
|
Vestibulära störningar aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 månad
|
Vestibular Disorders Activities of Daily Living (VADL)-skalan bedömer effekten av vestibulär funktionsnedsättning på vardagliga aktiviteter.
De 28 objekten är grupperade i tre dimensioner: funktionell (självvård och intima aktiviteter), ambulation (gång och trappklättring) och instrumentell (hushållning och fritidsaktiviteter). Varje objekt betygsätts med noll (minsta poäng) till 10 ( maxpoäng)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .