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Influence de la stimulation vestibulaire centrale par rapport à la stimulation vestibulaire périphérique chez les patients atteints de troubles vestibulaires périphériques

12 février 2024 mis à jour par: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Influence de la stimulation vestibulaire centrale par rapport à la stimulation vestibulaire périphérique sur les résultats de récupération chez les patients atteints de troubles vestibulaires périphériques

Les troubles vestibulaires sont des conditions invalidantes qui peuvent avoir un effet majeur sur le fonctionnement, en particulier sur les activités quotidiennes et la participation sociale. Les dernières études épidémiologiques estiment que jusqu'à 35% des adultes âgés de 40 ans ou plus ont subi une forme de dysfonctionnement vestibulaire. Des techniques de stimulation cérébrale non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ont été étudiées en tant qu'interventions thérapeutiques pour divers troubles neurologiques tels que les déficits moteurs et les troubles de l'équilibre après divers déficits neurologiques. Le but de cette étude est de comparer la stimulation rTMs et la stimulation vestibulaire galvanique chez les patients présentant des troubles vestibulaires périphériques unilatéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote a été recrutée pour calculer la taille de l'échantillon et déterminer le protocole de rTM qui sera utilisé au cours de l'étude où deux protocoles ont été comparés et selon les résultats de l'étude pilote en collaboration avec la revue de la littérature, un protocole établi a été utilisé. Les sujets des deux sexes âgés de 30 à 60 ans seront répartis au hasard en trois groupes égaux A, B et C. La mesure des résultats du groupe A comprendra : VNG (vidéonystagmographie), inventaire des étourdissements handicapés, échelle d'équilibre de Berg, troubles vestibulaires activités de la vie quotidienne échelle (VADL). L'évaluation se fera avant et après les séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic définitif avec troubles vestibulaires périphériques unilatéraux par un audiologiste ou un neurologue.
  2. L'âge du patient sera compris entre trente et soixante ans.
  3. Les patients ressentiront au moins deux symptômes de symptômes courants de troubles vestibulaires périphériques.
  4. Symptômes de vertige et de nystagmus durant de quelques secondes à une minute.
  5. Vertige résultant de changements de position de la tête liés à la gravité.
  6. Patients ayant présenté des symptômes pendant plus de trois mois (patients chroniques)
  7. Les patients ont été sélectionnés pour être ambulatoires.
  8. Les patients souffrent de troubles de l'équilibre avec un faible risque de chute (41-56) et des plages de risque modéré (21-40) selon l'échelle d'équilibre de Berg.
  9. Tous les patients étaient médicalement stables, contrôlés avec des médicaments pendant au moins trois mois et n'ont pas suivi de traitement médical sans autres troubles physiques, mentaux ou cognitifs.

Critère d'exclusion:

  1. Vertige positionnel bénin.
  2. Troubles vestibulaires centraux (Ms, ataxie, migraine, syndrome de l'artère cérébelleuse postérieure inférieure "PICA").
  3. Vertige résultant de changements de position de la tête non liés à la gravité ; comme des vertiges d'origine cervicale ou d'origine vasculaire ( Insuffisance vertébro-basilaire « VBI »).
  4. Chirurgie antérieure de l'oreille.
  5. Faiblesse vestibulaire périphérique bilatérale, faiblesse vestibulaire centrale, faiblesse vestibulaire mixte ou faiblesse vestibulaire aiguë.
  6. Problèmes de santé instables (dysfonctionnement cardiaque, insuffisance rénale terminale, diabète instable, hypertension non contrôlée >190/110…).
  7. Stimulateur cardiaque ou autre dispositif électriquement sensible implanté.
  8. Syndrome de douleur orthopédique ou chronique importante (par exemple, toute condition qui ne permettrait pas de réaliser l'un des tests).
  9. Dysfonctionnement cognitif majeur. maladie neurodégénérative ou affection psychiatrique majeure (maladie d'Alzheimer, dépression….).
  10. Utilisation chronique de médicaments susceptibles d'influencer l'excitabilité motrice ou sensorielle (par exemple, antiépileptiques, antipsychotiques).
  11. L'abus d'alcool.
  12. Épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (r groupe TMS)
Vingt patients affectés au hasard avec des troubles vestibulaires périphériques unilatéraux subiront une SMTr à 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral de leur hémisphère dominant ; en plus des exercices de rééducation vestibulaire conçus.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
des impulsions rTMS à haute fréquence (10 HZ) sont appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral de l'hémisphère dominant.
Comparateur actif: Groupe B (stimulation galvanique)
Vingt patients affectés au hasard avec des troubles vestibulaires périphériques unilatéraux subiront une stimulation vestibulaire galvanique ; en plus des exercices de rééducation vestibulaire conçus.
Dispositif: Stimulation galvanique
stimulation galvanique de l'appareil vestibulaire
Aucune intervention: Contrôle (Groupe C)
Vingt patients affectés au hasard souffrant de troubles vestibulaires périphériques unilatéraux subiront des exercices de rééducation vestibulaire conçus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse du canal vestibulaire
Délai: 1 mois
Vidéonystagmographie - Scores allant de zéro score min et 100 score max
1 mois
Inventaire handicapé vertiges
Délai: 1 mois
identifier les difficultés que vous pourriez rencontrer à cause de vos étourdissements - 25 éléments avec un score maximum de 100 et un score minimum de zéro
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité posturale
Délai: 1 mois
Posturographie dynamique informatisée - Scores allant de zéro min score et 100 max score
1 mois
Solde
Délai: 1 mois
Échelle d'équilibre de Berg - 14 éléments, chaque élément étant noté de zéro (score min) à 4 (score max) avec un score min total de zéro et un score max de 56
1 mois
Troubles vestibulaires activités de la vie quotidienne
Délai: 1 mois
L'échelle Vestibular Disorders Activities of Daily Living (VADL) évalue l'impact de la déficience vestibulaire sur les activités quotidiennes. Les 28 items sont regroupés en trois dimensions : fonctionnelle (soins personnels et activités intimes), ambulatoire (marche et montée d'escaliers) et instrumentale (gestion de la maison et activités de loisirs). Chaque élément est coté de zéro (score min) à 10 ( note maximale)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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