Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af central versus perifer vestibulær stimulering hos patienter med perifere vestibulære lidelser

12. februar 2024 opdateret af: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Indflydelse af central versus perifer vestibulær stimulering på restitutionsresultater hos patienter med perifere vestibulære lidelser

Vestibulære lidelser er invaliderende tilstande, som kan have stor effekt på funktionsevnen især på daglige aktiviteter og social deltagelse. Seneste epidemiologiske undersøgelser anslår, at så mange som 35 % af voksne i alderen 40 år eller ældre havde oplevet en form for vestibulær dysfunktion. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet undersøgt som terapeutiske indgreb for forskellige neurologiske lidelser som motoriske underskud og balanceforstyrrelser efter forskellige neurologiske underskud. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem rTMs-stimulering og galvanisk vestibulær stimulering hos patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie er blevet rekrutteret til at beregne stikprøvestørrelse og bestemme rTMs protokol, der vil blive brugt under undersøgelsen, hvor to protokoller er blevet sammenlignet, og ifølge pilotundersøgelsesresultater samarbejdet med litteraturgennemgang er en etableret protokol blevet brugt. Emnerne af begge køn med alderen 30 til 60 vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper A, B og C. Gruppe A Resultatmål vil omfatte: VNG (videonystagmografi), Svimmelhed handicappet opgørelse, Berg balance skala, Vestibulære lidelser aktiviteter i dagligdagen skala (VADL). Vurdering vil blive foretaget før og efter behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose med unilaterale perifere vestibulære lidelser fra audiolog eller neurolog.
  2. Patientens alder vil variere fra tredive til tres år gammel.
  3. Patienter vil opleve mindst to symptomer på almindelige symptomer på perifere vestibulære lidelser.
  4. Symptomer på svimmelhed og nystagmus varer fra sekunder til et minut.
  5. Vertigo, der opstår som følge af ændringer i hovedpositionen relateret til tyngdekraften.
  6. Patienter, der oplevede symptomer i mere end tre måneder (kroniske patienter)
  7. Patienterne blev udvalgt til at være ambulante.
  8. Patienter lider af balanceforstyrrelser med lav risiko for fald (41-56) og moderat risiko for fald (21-40) i henhold til bergbalanceskalaen.
  9. Alle patienter var medicinsk stabile, kontrolleret med medicinsk medicin i mindst tre måneder og undlod medicinsk behandling uden andre fysiske, psykiske eller kognitive lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet stillingsvertigo.
  2. Centrale vestibulære lidelser (Ms, ataksi, migrænehovedpine, posterior inferior cerebellar arteriesyndrom "PICA").
  3. Vertigo, der opstår fra ændringer i hovedpositionen, der ikke er relateret til tyngdekraften; som vertigo af cervikal oprindelse eller vaskulær oprindelse (Vertebrobasilar insufficiens "VBI").
  4. Tidligere operation af øret.
  5. Bilateral perifer vestibulær svaghed, central vestibulær svaghed, blandet vestibulær svaghed eller akut vestibulær svaghed.
  6. Ustabile helbredsproblemer (hjertedysfunktion, nyresvigt i slutstadiet, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension >190/110...).
  7. Pacemaker eller anden implanteret elektrisk følsom enhed.
  8. Betydelig ortopædisk eller kronisk smertesyndrom (f.eks. enhver tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af nogen af ​​testene).
  9. Større kognitiv dysfunktion. neurodegenerativ sygdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (Alzheimers sygdom, depression...).
  10. Kronisk brug af medicin, der kan påvirke motorisk eller sensorisk excitabilitet (f.eks. AED'er, antipsykotika).
  11. Alkohol misbrug.
  12. Epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (r TMS-gruppe)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex i deres dominante hemisfære; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
højfrekvente (10 HZ) rTMS-impulser påføres den dorsolaterale præfrontale cortex i den dominerende halvkugle.
Aktiv komparator: Gruppe B (Galvanisk stimulation)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå galvanisk vestibulær stimulering; ud over designet vestibulære genoptræningsøvelser.
Enhed: Galvanisk stimulation
galvanisk stimulering af det vestibulære apparat
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe C)
Tyve tilfældigt tildelte patienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gennemgå designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær kanalsvaghed
Tidsramme: 1 måned
Videonystagmografi- Scorer der spænder nul min score og 100 max score
1 måned
Svimmelhed handicappede inventar
Tidsramme: 1 måned
identificere vanskeligheder, som du måske oplever på grund af din svimmelhed - 25 genstande med max score 100 og min score nul
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 måned
Computerstyret dynamisk posturografi - scorer fra nul min score og 100 max score
1 måned
Balance
Tidsramme: 1 måned
Berg balance skala - 14 genstande, hvert emne scorede fra nul (min. score)-4 (max score) med samlet min score nul og max score 56
1 måned
Vestibulære lidelser aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 1 måned
Vestibulære Disorders Activities of Daily Living (VADL)-skalaen vurderer virkningen af ​​vestibulær svækkelse på hverdagsaktiviteter. De 28 elementer er grupperet i tre dimensioner: funktionel (selvomsorg og intime aktiviteter), ambulation (gå og trappegang) og instrumental (hjemledelse og fritidsaktiviteter). Hvert element er vurderet med nul (min. score) til 10 ( max score)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vestibulære lidelser

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner