Keski- ja perifeerisen vestibulaarisen stimulaation vaikutus potilailla, joilla on perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
Keski- ja perifeerisen vestibulaaristimulaation vaikutus perifeerisiä vestibulaarisia häiriöitä sairastavien potilaiden toipumistuloksiin
Vestibulaarisairaudet ovat vammauttavia tiloja, joilla voi olla suuri vaikutus toimintaan erityisesti päivittäisessä toiminnassa ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Viimeisimmät epidemiologiset tutkimukset arvioivat, että jopa 35 % 40-vuotiaista tai sitä vanhemmista aikuisista oli kokenut jonkinlaisen vestibulaarisen toimintahäiriön.
Ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), on tutkittu terapeuttisina interventioina erilaisiin neurologisiin häiriöihin, kuten motorisiin vajauksiin ja tasapainohäiriöihin erilaisten neurologisten puutteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTM-stimulaatiota ja galvaanista vestibulaarista stimulaatiota potilailla, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus on rekrytoitu laskemaan otoskokoa ja määrittämään rTMs-protokollaa, jota käytetään tutkimuksen aikana, jos kahta protokollaa on verrattu ja pilottitutkimuksen tulosten mukaan yhteistyössä kirjallisuuskatsauksen kanssa on käytetty vakiintunutta protokollaa.
Molempien sukupuolten 30–60-vuotiaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään A, B ja C. Ryhmän A tulosmittauksiin kuuluvat: VNG (videonystagmografia), huimausvammaisten kartoitus, Bergin tasapainoasteikko, Vestibulaariset häiriöt päivittäisessä elämässä mittakaavassa (VADL).
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reham A.M. Ahmed, phd
- Puhelinnumero: 00201285059796
- Sähköposti: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Puhelinnumero: 00201017713483
- Sähköposti: drhesham101@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Puhelinnumero: 00201285059796
- Sähköposti: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Audiologin tai neurologin tarkka diagnoosi yksipuolisista perifeerisistä vestibulaarisista häiriöistä.
- Potilaan ikä vaihtelee kolmestakymmenestä kuuteenkymmeneen vuoteen.
- Potilaat kokevat vähintään kaksi perifeeristen vestibulaaristen häiriöiden yleisten oireiden oireita.
- Huimauksen ja nystagmuksen oireet kestävät sekunneista minuuttiin.
- Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista painovoiman vaikutuksesta.
- Potilaat, joilla on ollut oireita yli kolme kuukautta (krooniset potilaat)
- Potilaat valittiin ambulanssiin.
- Potilaat kärsivät tasapainohäiriöstä, jonka riski on pieni (41-56) ja keskivaikea (21-40) bergin tasapainoasteikon mukaan.
- Kaikki potilaat olivat lääketieteellisesti vakaita, niitä pidettiin hallinnassa lääkinnällisillä lääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan ja he eivät saaneet lääketieteellistä hoitoa ilman muita fyysisiä, henkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuinen asentohuimaus.
- Keski-vestibulaariset häiriöt (Ms, ataksia, migreenipäänsärky, posterior inferior pikkuaivovaltimon oireyhtymä "PICA").
- Huimaus, joka johtuu pään asennon muutoksista, jotka eivät liity painovoimaan; kohdunkaulan tai verisuoniperäisen huimauksena (Vertebrobasilaarinen vajaatoiminta "VBI").
- Aiempi korvaleikkaus.
- Kahdenvälinen perifeerinen vestibulaariheikkous, keskusvestibulaarisen heikkous, sekamuotoinen vestibulaariheikkous tai akuutti vestibulaariheikkous.
- Epävakaat terveysongelmat (sydämen toimintahäiriö, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpaine >190/110…).
- Tahdistin tai muu istutettu sähköisesti herkkä laite.
- Merkittävä ortopedinen tai krooninen kipuoireyhtymä (esim. mikä tahansa sairaus, joka ei salli minkään testin suorittamista).
- Suuri kognitiivinen toimintahäiriö. hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus (Alzheimerin tauti, masennus…).
- Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tai sensoriseen kiihtyvyyteen (esim. AED-lääkkeet, psykoosilääkkeet).
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (r TMS-ryhmä)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, suoritetaan 10 Hz rTMS hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi.
|
korkeataajuisia (10 HZ) rTMS-pulsseja syötetään hallitsevan pallonpuoliskon dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (galvaaninen stimulaatio)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, suoritetaan galvaaninen vestibulaaristimulaatio; suunniteltujen vestibulaarikuntoutusharjoitusten lisäksi.
|
vestibulaarilaitteen galvaaninen stimulaatio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ryhmä C)
Kahdellekymmenelle satunnaisesti valitulle potilaalle, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarihäiriö, tehdään suunnitellut vestibulaarikuntoutusharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarikanavan heikkous
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Videonystagmografia - Pisteet vaihtelevat nollasta min pisteestä ja 100 maksimipistemäärästä
|
1 mounth
|
|
Huimaus vammaisten inventaario
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tunnista vaikeudet, joita saatat kokea huimauksestasi – 25 kohdetta, maksimipistemäärä 100 ja minimipistemäärä nolla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia - Pisteet vaihtelevat nollasta min pisteestä ja 100 maksimipistemäärästä
|
1 kuukausi
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Berg-tasapainoasteikko - 14 kohdetta, jokainen kohta pisteytetty nollasta (min pistemäärä) - 4 (maksimipistemäärä), kokonaispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä 56
|
1 kuukausi
|
|
Vestibulaariset häiriöt päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vestibulaarihäiriöiden päivittäisen elämän toiminnan (Vestibular Disorders Activity of Daily Living, VADL) asteikko arvioi vestibulaarisen vajaatoiminnan vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
28 kohdetta on ryhmitelty kolmeen ulottuvuuteen: toiminnallinen (itsehoito ja intiimi aktiviteetit), liikkuminen (kävely ja portaiden kiipeäminen) ja instrumentaalinen (kodinhoito ja vapaa-ajan aktiviteetit).Jokainen kohde on arvioitu nollasta (min pisteet) 10:een ( maksimipisteet)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .