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Influenza della stimolazione vestibolare centrale rispetto a quella periferica nei pazienti con disturbi vestibolari periferici

12 febbraio 2024 aggiornato da: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Influenza della stimolazione vestibolare centrale rispetto a quella periferica sugli esiti del recupero nei pazienti con disturbi vestibolari periferici

I disturbi vestibolari sono condizioni invalidanti che possono avere un effetto importante sul funzionamento, in particolare sulle attività quotidiane e sulla partecipazione sociale. Gli ultimi studi epidemiologici stimano che ben il 35% degli adulti di età pari o superiore a 40 anni abbia avuto qualche forma di disfunzione vestibolare. Tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono state studiate come interventi terapeutici per vari disturbi neurologici come deficit motori e disturbi dell'equilibrio dopo vari deficit neurologici. Lo scopo di questo studio è confrontare tra stimolazione rTMs e stimolazione vestibolare galvanica in pazienti con disturbi vestibolari periferici unilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato reclutato uno studio pilota per calcolare la dimensione del campione e determinare il protocollo rTMs che verrà utilizzato durante lo studio dove sono stati confrontati due protocolli e in base ai risultati dello studio pilota ha collaborato con la revisione della letteratura è stato utilizzato un protocollo stabilito. I soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 60 anni saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali A, B e C. La misurazione dei risultati del gruppo A includerà: VNG (videonistagmografia), inventario per disabili con vertigini, scala dell'equilibrio di Berg, disturbi vestibolari attività della vita quotidiana scala (VADL). La valutazione verrà effettuata prima e dopo le sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva con disturbi vestibolari periferici unilaterali da audiologo o neurologo.
  2. L'età del paziente sarà compresa tra i trenta ei sessant'anni.
  3. I pazienti sperimenteranno almeno due sintomi di sintomi comuni di disturbi vestibolari periferici.
  4. Sintomi di vertigine e nistagmo che durano da secondi a un minuto.
  5. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa legati alla gravità.
  6. Pazienti che hanno manifestato sintomi per più di tre mesi (pazienti cronici)
  7. I pazienti sono stati selezionati per essere ambulanti.
  8. I pazienti soffrono di disturbi dell'equilibrio con intervalli di caduta a basso rischio (41-56) e moderati (21-40) secondo la scala dell'equilibrio di berg.
  9. Tutti i pazienti erano clinicamente stabili, controllati con farmaci per almeno tre mesi e non avevano ricevuto cure mediche senza altri disturbi fisici, mentali o cognitivi.

Criteri di esclusione:

  1. Vertigine posizionale benigna.
  2. Disturbi vestibolari centrali (Ms, atassia, emicrania, sindrome dell'arteria cerebellare posteriore inferiore "PICA").
  3. Vertigini che derivano da cambiamenti nella posizione della testa non legati alla gravità; come vertigine di origine cervicale o di origine vascolare (Insufficienza vertebro-basilare “VBI”).
  4. Precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  5. Debolezza vestibolare periferica bilaterale, debolezza vestibolare centrale, debolezza vestibolare mista o debolezza vestibolare acuta.
  6. Problemi di salute instabili (disfunzione cardiaca, insufficienza renale allo stadio terminale, diabete instabile, ipertensione incontrollata >190/110...).
  7. Pacemaker o altro dispositivo elettricamente sensibile impiantato.
  8. Sindrome da dolore ortopedico o cronico significativo (ad es. Qualsiasi condizione che non consentirebbe il completamento di nessuno dei test).
  9. Disfunzione cognitiva maggiore. malattia neurodegenerativa o grave condizione psichiatrica ( morbo di Alzheimer , depressione….).
  10. Uso cronico di farmaci che potrebbero influenzare l'eccitabilità motoria o sensoriale (ad es. AED, antipsicotici).
  11. Abuso di alcool.
  12. Epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (r gruppo TMS)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a rTMS a 10 Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale del loro emisfero dominante; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
impulsi rTMS ad alta frequenza (10 HZ) vengono applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero dominante.
Comparatore attivo: Gruppo B (stimolazione galvanica)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a stimolazione vestibolare galvanica; oltre agli esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.
Dispositivo: Stimolazione galvanica
stimolazione galvanica dell'apparato vestibolare
Nessun intervento: Controllo (Gruppo C)
Venti pazienti assegnati in modo casuale con disturbi vestibolari periferici unilaterali saranno sottoposti a esercizi di riabilitazione vestibolare progettati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza del canale vestibolare
Lasso di tempo: 1 mese
Videonistagmografia: punteggi compresi tra zero punteggio minimo e punteggio massimo 100
1 mese
Inventario portatori di vertigini
Lasso di tempo: 1 mese
identificare le difficoltà che potresti incontrare a causa delle tue vertigini - 25 item con punteggio massimo 100 e punteggio minimo zero
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 1 mese
Posturografia dinamica computerizzata - Punteggi compresi tra zero punteggio minimo e 100 punteggio massimo
1 mese
Bilancia
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dell'equilibrio di Berg - 14 elementi ciascun elemento valutato da zero (punteggio minimo)-4 (punteggio massimo) con punteggio minimo totale pari a zero e punteggio massimo 56
1 mese
Disturbi vestibolari attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese
La scala VADL (Vestibular Disorders Activities of Daily Living) valuta l'impatto della compromissione vestibolare sulle attività quotidiane. I 28 item sono raggruppati in tre dimensioni: funzionale (cura di sé e attività intime), deambulazione (camminare e salire le scale) e strumentale (gestione della casa e attività del tempo libero). Ogni item è valutato da zero (punteggio minimo) a 10 ( punteggio massimo)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi vestibolari periferici

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