Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van centrale versus perifere vestibulaire stimulatie bij patiënten met perifere vestibulaire stoornissen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University

Invloed van centrale versus perifere vestibulaire stimulatie op herstelresultaten bij patiënten met perifere vestibulaire aandoeningen

Vestibulaire stoornissen zijn invaliderende aandoeningen die een groot effect kunnen hebben op het functioneren, met name op dagelijkse activiteiten en sociale participatie. Recente epidemiologische studies schatten dat maar liefst 35% van de volwassenen van 40 jaar of ouder een vorm van vestibulaire disfunctie heeft ervaren. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn onderzocht als therapeutische interventies voor verschillende neurologische aandoeningen zoals motorische stoornissen en evenwichtsstoornissen na verschillende neurologische stoornissen. Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen rTMs-stimulatie en galvanische vestibulaire stimulatie bij patiënten met unilaterale perifere vestibulaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een pilotstudie aangeworven om de steekproefomvang te berekenen en het rTMs-protocol te bepalen dat tijdens de studie zal worden gebruikt, waarbij twee protocollen zijn vergeleken en volgens de resultaten van de pilotstudie in samenwerking met literatuuronderzoek is een vastgesteld protocol gebruikt. De proefpersonen van beide geslachten met een leeftijd van 30 tot 60 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan drie gelijke groepen A, B en C. De uitkomstmaat van groep A omvat: VNG (videonystagmografie), Duizeligheid gehandicapten inventaris, Berg-balansschaal, Vestibulaire stoornissen activiteiten van het dagelijks leven schaal (VADL). Voor en na de behandelsessies vindt er een evaluatie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve diagnose bij unilaterale perifere vestibulaire stoornissen door audioloog of neuroloog.
  2. De leeftijd van de patiënt zal variëren van dertig tot zestig jaar oud.
  3. Patiënten zullen ten minste twee symptomen ervaren van veelvoorkomende symptomen van perifere vestibulaire aandoeningen.
  4. Symptomen van duizeligheid en nystagmus die van seconden tot een minuut aanhouden.
  5. Duizeligheid die ontstaat door veranderingen in de positie van het hoofd in verband met de zwaartekracht.
  6. Patiënten die langer dan drie maanden symptomen hebben gehad (chronische patiënten)
  7. Patiënten werden geselecteerd om ambulant te zijn.
  8. Patiënten lijden aan evenwichtsstoornissen met een laag valrisico (41-56) en een matig valrisico (21-40) volgens de balansschaal van Berg.
  9. Alle patiënten waren medisch stabiel, werden gedurende ten minste drie maanden onder controle gehouden met medicijnen en kregen geen medische behandeling zonder andere fysieke, mentale of cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Goedaardige positieduizeligheid.
  2. Centrale vestibulaire aandoeningen (Ms, ataxie, migrainehoofdpijn, posterieur inferieur cerebellair arteriesyndroom "PICA").
  3. Duizeligheid die voortkomt uit veranderingen in de positie van het hoofd die geen verband houden met de zwaartekracht; als duizeligheid van cervicale oorsprong of vasculaire oorsprong ( vertebrobasilaire insufficiëntie "VBI").
  4. Eerdere operatie aan het oor.
  5. Bilaterale perifere vestibulaire zwakte, centrale vestibulaire zwakte, gemengde vestibulaire zwakte of acute vestibulaire zwakte.
  6. Onstabiele gezondheidsproblemen (hartdisfunctie, eindstadium nierfalen, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie >190/110...).
  7. Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch gevoelig apparaat.
  8. Aanzienlijk orthopedisch of chronisch pijnsyndroom (bijv. elke aandoening waardoor geen van de tests kan worden voltooid).
  9. Grote cognitieve disfunctie. neurodegeneratieve ziekte of ernstige psychiatrische aandoening (ziekte van Alzheimer, depressie….).
  10. Chronisch gebruik van medicijnen die de motorische of sensorische prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden (bijv. AED's, antipsychotica).
  11. Alcohol misbruik.
  12. Epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (r TMS-groep)
Twintig willekeurig toegewezen patiënten met unilaterale perifere vestibulaire aandoeningen ondergaan 10 Hz rTMS naar de dorsolaterale prefrontale cortex van hun dominante hemisfeer; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
hoogfrequente (10 HZ) rTMS-pulsen worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex van de dominante hemisfeer.
Actieve vergelijker: Groep B (galvanische stimulatie)
Twintig willekeurig toegewezen patiënten met unilaterale perifere vestibulaire aandoeningen zullen galvanische vestibulaire stimulatie ondergaan; naast ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen.
Apparaat: Galvanische stimulatie
galvanische stimulatie van het vestibulaire apparaat
Geen tussenkomst: Controle (Groep C)
Twintig willekeurig toegewezen patiënten met unilaterale perifere vestibulaire aandoeningen zullen ontworpen vestibulaire revalidatieoefeningen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire kanaalzwakte
Tijdsspanne: 1 maand
Videonystagmografie - Scores variërend van nul min-score tot 100 max-score
1 maand
Duizeligheid gehandicapte inventaris
Tijdsspanne: 1 maand
identificeer moeilijkheden die u mogelijk ervaart vanwege uw duizeligheid - 25 items met maximale score 100 en minimale score nul
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Geautomatiseerde dynamische posturografie - Scores variërend van nul min-score tot 100 max-score
1 maand
Balans
Tijdsspanne: 1 maand
Berg-balansschaal - 14 items elk item scoorde van nul (min score)-4 (max score) met totale min score nul en max score 56
1 maand
Vestibulaire stoornissen activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 maand
De schaal Vestibulaire stoornissen Activiteiten van het dagelijks leven (VADL) beoordeelt de impact van vestibulaire stoornissen op dagelijkse activiteiten. De 28 items zijn gegroepeerd in drie dimensies: functioneel (zelfzorg en intieme activiteiten), ambulant (lopen en traplopen) en instrumenteel (thuisbeheer en vrijetijdsbesteding). Elk item wordt beoordeeld met nul (min. score) tot 10 ( maximale score)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/002202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren