Påvirkning av sentral versus perifer vestibulær stimulering hos pasienter med perifere vestibulære lidelser
12. februar 2024 oppdatert av: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
Påvirkning av sentral versus perifer vestibulær stimulering på utvinningsresultater hos pasienter med perifere vestibulære lidelser
Vestibulære lidelser er invalidiserende tilstander som kan ha stor effekt på funksjon, spesielt på daglige aktiviteter og sosial deltakelse.
Nyeste epidemiologiske studier anslår at så mange som 35 % av voksne i alderen 40 år eller eldre hadde opplevd en form for vestibulær dysfunksjon.
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt undersøkt som terapeutiske intervensjoner for forskjellige nevrologiske lidelser som motoriske underskudd og balanseforstyrrelser etter forskjellige nevrologiske underskudd.
Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom rTMs-stimulering og galvanisk vestibulær stimulering hos pasienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie har blitt rekruttert for å beregne prøvestørrelse og bestemme rTMs protokoll som vil bli brukt under studien der to protokoller er blitt sammenlignet og i henhold til pilotstudieresultater samarbeidet med litteraturgjennomgang har en etablert protokoll blitt brukt.
Fagene av begge kjønn med alderen 30 til 60 vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper A, B og C. Gruppe A Resultatmål vil omfatte: VNG (videonystagmografi), Svimmelhet funksjonshemmede inventar, Berg balanseskala, Vestibulære forstyrrelser dagliglivets aktiviteter skala (VADL).
Vurdering vil bli gjort før og etter behandlingsøktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonnummer: 00201285059796
- E-post: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Telefonnummer: 00201017713483
- E-post: drhesham101@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonnummer: 00201285059796
- E-post: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose med unilaterale perifere vestibulære lidelser fra audiograf eller nevrolog.
- Pasientens alder vil variere fra tretti til seksti år gammel.
- Pasienter vil oppleve minst to symptomer på vanlige symptomer på perifere vestibulære lidelser.
- Symptomer på vertigo og nystagmus som varer fra sekunder til ett minutt.
- Vertigo som oppstår fra endringer i hodeposisjon relatert til tyngdekraften.
- Pasienter som opplevde symptomer i mer enn tre måneder (kroniske pasienter)
- Pasientene ble valgt til å være ambulante.
- Pasienter lider av balanseforstyrrelser med lav risiko for fall (41-56) og moderat risiko for fall (21-40) i henhold til bergbalanseskalaen.
- Alle pasientene var medisinsk stabile, kontrollert med medisinske stoffer i minst tre måneder og mislyktes i medisinsk behandling uten andre fysiske, psykiske eller kognitive lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Godartet posisjonell svimmelhet.
- Sentrale vestibulære lidelser (Ms, ataksi, migrenehodepine, posterior inferior cerebellar arteriesyndrom "PICA").
- Vertigo som oppstår fra endringer i hodeposisjon som ikke er relatert til tyngdekraften; som vertigo av cervikal opprinnelse eller vaskulær opprinnelse (Vertebrobasilar insuffisiens "VBI").
- Tidligere operasjon av øret.
- Bilateral perifer vestibulær svakhet, sentral vestibulær svakhet, blandet vestibulær svakhet eller akutt vestibulær svakhet.
- Ustabile helseproblemer (hjertedysfunksjon, nyresvikt i sluttstadiet, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon >190/110 ...).
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk sensitiv enhet.
- Betydelig ortopedisk eller kronisk smertesyndrom (f.eks. enhver tilstand som ikke tillater fullføring av noen av testene).
- Stor kognitiv dysfunksjon. nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (Alzheimers sykdom, depresjon ...).
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke motorisk eller sensorisk eksitabilitet (f.eks. AED, antipsykotika).
- Alkoholmisbruk.
- Epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (r TMS-gruppe)
Tjue tilfeldig tilordnede pasienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå 10 Hz rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex av deres dominante hemisfære; i tillegg til designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
høyfrekvente (10 HZ) rTMS-pulser påføres den dorsolaterale prefrontale cortex i den dominerende halvkulen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (galvanisk stimulering)
Tjue randomiserte pasienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå galvanisk vestibulær stimulering; i tillegg til designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
galvanisk stimulering av det vestibulære apparatet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe C)
Tjue tilfeldig tildelte pasienter med unilaterale perifere vestibulære lidelser vil gjennomgå designet vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær kanal svakhet
Tidsramme: 1 måned
|
Videonystagmografi - Poeng fra null min poengsum og 100 maks poengsum
|
1 måned
|
|
Svimmelhet funksjonshemmede inventar
Tidsramme: 1 måned
|
identifisere vanskeligheter som du kan oppleve på grunn av svimmelheten din - 25 elementer med maks poengsum 100 og min poengsum null
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Datastyrt dynamisk posturografi - Poeng fra null min poengsum og 100 maksimal poengsum
|
1 måned
|
|
Balansere
Tidsramme: 1 måned
|
Berg balanseskala - 14 elementer hvert element scoret fra null (min poeng)-4 (maks poengsum) med total min poengsum null og maksimal poengsum 56
|
1 måned
|
|
Vestibulære lidelser aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen Vestibulære Disorders Activities of Daily Living (VADL) vurderer virkningen av vestibulær svekkelse på hverdagsaktiviteter.
De 28 elementene er gruppert i tre dimensjoner: funksjonell (egenomsorg og intime aktiviteter), ambulasjon (gåing og trappegang) og instrumentell (hjemledelse og fritidsaktiviteter). Hvert element er rangert med null (min. poengsum) til 10 ( maks poengsum)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .