中枢与外周前庭刺激对外周前庭疾病患者的影响
2024年2月12日 更新者：Reham Ali Mohamed Ali Ahmed、Cairo University
中枢与外周前庭刺激对外周前庭疾病患者恢复结果的影响
前庭疾病是一种致残性疾病，会对功能产生重大影响，尤其是对日常活动和社会参与。
最新的流行病学研究估计，多达 35% 的 40 岁或以上的成年人经历过某种形式的前庭功能障碍。
非侵入性脑刺激技术如重复经颅磁刺激 (rTMS) 已被研究作为各种神经系统疾病的治疗干预措施，如各种神经系统缺陷后的运动缺陷和平衡障碍。
本研究的目的是比较 rTMs 刺激和电流前庭刺激对单侧外周前庭疾病患者的影响。
研究概览
详细说明
已经招募了一项试点研究来计算样本量并确定将在研究期间使用的 rTMs 协议，比较了两种协议，并根据试点研究结果与文献综述合作，使用了既定协议。
年龄在 30 至 60 岁之间的男女受试者将被随机分配到三个相等的 A、B 和 C 组。A 组的结果测量将包括：VNG（视频眼震图）、头晕障碍量表、Berg 平衡量表、前庭功能紊乱的日常生活活动规模（VADL）。
评估将在治疗前后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reham A.M. Ahmed, phd
- 电话号码：00201285059796
- 邮箱：rihamelsayed_pt@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- 电话号码：00201017713483
- 邮箱：drhesham101@gmail.com
学习地点
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Giza
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Cairo、Giza、埃及、12613
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Reham A.M. Ahmed, phd
- 电话号码：00201285059796
- 邮箱：rihamelsayed_pt@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 听力学家或神经学家明确诊断为单侧外周前庭疾病。
- 患者的年龄介于三十至六十岁之间。
- 患者将经历至少两种外周前庭疾病常见症状的症状。
- 眩晕和眼球震颤的症状持续数秒至一分钟。
- 与重力相关的头部位置变化引起的眩晕。
- 出现症状超过三个月的患者（慢性患者）
- 患者被选为能走动的。
- 根据伯格平衡量表，患者患有平衡障碍，具有低风险跌倒 (41-56) 和中等风险跌倒范围 (21-40)。
- 所有患者病情稳定，药物控制至少三个月，药物治疗失败，无其他躯体、精神或认知障碍。
排除标准：
- 良性位置性眩晕。
- 中枢性前庭障碍（Ms、共济失调、偏头痛、小脑后下动脉综合征“PICA”）。
- 与重力无关的头部位置变化引起的眩晕；作为颈源性或血管源性眩晕（椎基底动脉供血不足“VBI”）。
- 先前的耳朵手术。
- 双侧周围性前庭无力、中央前庭无力、混合性前庭无力或急性前庭无力。
- 不稳定的健康问题（心功能不全、终末期肾功能衰竭、不稳定的糖尿病、不受控制的高血压 >190/110……）。
- 心脏起搏器或其他植入式电敏感装置。
- 严重的骨科或慢性疼痛综合症（例如任何不允许完成任何测试的情况）。
- 主要认知功能障碍。 神经退行性疾病或主要精神疾病（阿尔茨海默病、抑郁症……）。
- 长期使用可能影响运动或感觉兴奋性的药物（例如 AED、抗精神病药）。
- 滥用酒精。
- 癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（r TMS 组）
20 名随机分配的单侧外周前庭疾病患者将接受 10 Hz rTMS 对其优势半球的背外侧前额叶皮层进行扫描；除了设计的前庭康复练习。
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高频 (10 HZ) rTMS 脉冲应用于优势半球的背外侧前额叶皮层。
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有源比较器：B 组（电流刺激）
20 名随机分配的单侧外周前庭疾病患者将接受电流前庭刺激；除了设计的前庭康复练习。
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前庭器官的电流刺激
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无干预：对照组（C组）
二十名随机分配的单侧外周前庭疾病患者将接受设计好的前庭康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前庭管无力
大体时间：1 个月
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Videonystagmography- 分数范围为零分和 100 分
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1 个月
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头晕手残盘点
大体时间：1个月
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确定您可能因头晕而遇到的困难 - 25 个最高分 100 分和最低分 0 分的项目
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势稳定性
大体时间：1个月
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计算机化动态姿势图 - 分数范围为 0 分和 100 分
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1个月
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平衡
大体时间：1个月
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Berg 平衡量表 - 14 个项目，每个项目从零（最低分数）-4（最高分数）开始，总最低分数为零，最高分数为 56
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1个月
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前庭功能障碍日常生活活动
大体时间：1个月
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日常生活前庭功能障碍 (VADL) 量表评估前庭功能障碍对日常活动的影响。
这 28 个项目分为三个维度：功能性（自我护理和私密活动）、步行（步行和爬楼梯）和工具性（家庭管理和休闲活动）。每个项目的评分为 0（最低分数）到 10（最高分）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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