A centrális versus perifériás vestibularis stimuláció hatása perifériás vesztibuláris zavarban szenvedő betegeknél
2024. február 12. frissítette: Reham Ali Mohamed Ali Ahmed, Cairo University
A centrális versus perifériás vestibularis stimuláció hatása a perifériás vesztibuláris betegségben szenvedő betegek gyógyulási eredményeire
A vesztibuláris rendellenességek olyan fogyatékos állapotok, amelyek jelentős hatással lehetnek a működésre, különösen a napi tevékenységekre és a társadalmi részvételre.
A legújabb epidemiológiai tanulmányok becslése szerint a 40 éves vagy annál idősebb felnőttek 35%-a tapasztalt valamilyen vesztibuláris diszfunkciót.
A nem invazív agyi stimulációs technikákat, például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) terápiás beavatkozásként vizsgálták különféle neurológiai rendellenességek, például motoros hiányosságok és különböző neurológiai hiányok utáni egyensúlyzavarok kezelésére.
A tanulmány célja az rTM-stimuláció és a galvanikus vestibularis stimuláció összehasonlítása olyan betegeknél, akik egyoldalú perifériás vesztibuláris rendellenességben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti tanulmányt toboroztak a minta méretének kiszámítására és az rTM-protokoll meghatározására, amelyet a vizsgálat során használnak majd, ha két protokollt hasonlítottak össze, és az irodalmi áttekintéssel együttműködve végzett kísérleti tanulmányok eredményei szerint egy bevált protokollt használtak.
A 30 és 60 év közötti mindkét nem alanyait véletlenszerűen három egyenlő A, B és C csoportba osztjuk. Az A csoport eredménymérése a következőket tartalmazza: VNG (videonistagmográfia), Szédülés fogyatékosok leltár, Berg-egyensúly skála, Vestibularis zavarok mindennapi tevékenységei skála (VADL).
Az értékelés a kezelés előtt és után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonszám: 00201285059796
- E-mail: rihamelsayed_pt@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hesham M. S. Nafia, M.Sc
- Telefonszám: 00201017713483
- E-mail: drhesham101@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Reham A.M. Ahmed, phd
- Telefonszám: 00201285059796
- E-mail: rihamelsayed_pt@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott diagnózis egyoldalú perifériás vesztibuláris rendellenességekkel audiológustól vagy neurológustól.
- A beteg életkora harminc és hatvan év között változik.
- A betegek legalább két tünetet tapasztalnak a perifériás vestibularis rendellenességek gyakori tüneteiből.
- A szédülés és nystagmus tünetei másodperctől egy percig tartanak.
- Szédülés, amely a fej helyzetének gravitációval összefüggő változásaiból ered.
- Betegek, akik több mint három hónapig tapasztalták a tüneteket (krónikus betegek)
- A betegeket ambulánsként választották ki.
- A betegek egyensúlyzavarban szenvednek, alacsony esési kockázattal (41-56) és mérsékelt eséssel (21-40) a berg egyensúlyi skála szerint.
- Valamennyi beteg orvosilag stabil volt, legalább három hónapig gyógyszeres kezelés alatt álltak, és nem részesültek orvosi kezelésben, egyéb fizikai, mentális vagy kognitív zavarok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú helyzeti szédülés.
- Központi vesztibuláris rendellenességek (Ms, ataxia, migrénes fejfájás, posterior inferior cerebelláris artéria szindróma "PICA").
- Szédülés, amely a fej helyzetének a gravitációval nem összefüggő változásából ered; nyaki eredetű vagy vaszkuláris eredetű szédülésként (Vertebro-basilaris elégtelenség "VBI").
- Korábbi fülműtét.
- Kétoldali perifériás vesztibuláris gyengeség, központi vesztibuláris gyengeség, vegyes vesztibuláris gyengeség vagy akut vesztibuláris gyengeség.
- Instabil egészségügyi problémák (szívműködési zavar, végstádiumú veseelégtelenség, instabil cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás >190/110…).
- Pacemaker vagy más beültetett elektromosan érzékeny eszköz.
- Jelentős ortopédiai vagy krónikus fájdalom szindróma (pl. bármely olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a tesztek elvégzését).
- Súlyos kognitív diszfunkció. neurodegeneratív betegség vagy súlyos pszichiátriai állapot (Alzheimer-kór, depresszió…).
- Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a motoros vagy szenzoros ingerlékenységet (pl. AED-ek, antipszichotikumok).
- Alkohollal való visszaélés.
- Epilepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (r TMS csoport)
Húsz véletlenszerűen kiválasztott, egyoldali perifériás vesztibuláris rendellenességben szenvedő beteg 10 Hz-es rTMS-en megy keresztül domináns féltekéjük dorsolaterális prefrontális kéregébe; tervezett vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok mellett.
|
nagyfrekvenciás (10 HZ) rTMS impulzusokat adnak a domináns félteke dorsolaterális prefrontális kéregére.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (Galvanikus stimuláció)
Húsz, véletlenszerűen kiválasztott, egyoldali perifériás vesztibuláris rendellenességben szenvedő beteget galvanikus vesztibuláris stimulációnak vetnek alá; tervezett vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatok mellett.
|
a vestibularis készülék galvanikus stimulációja
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (C csoport)
Húsz véletlenszerűen kiválasztott, egyoldalú perifériás vesztibuláris rendellenességben szenvedő beteg vesz részt tervezett vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibularis csatorna gyengesége
Időkeret: 1 mounth
|
Videonystagmográfia – 0 perc és 100 maximális pontszám közötti pontszám
|
1 mounth
|
|
Szédülés fogyatékos leltár
Időkeret: 1 hónap
|
azonosítsa azokat a nehézségeket, amelyeket szédülése miatt tapasztalhat – 25 tétel, maximális pontszám 100 és minimális pontszám nulla
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: 1 hónap
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia – nulla perc és 100 maximális pontszám közötti pontszámok
|
1 hónap
|
|
Egyensúly
Időkeret: 1 hónap
|
Berg-mérleg skála - 14 tétel minden elem nullától (minimum pontszám) - 4-ig (maximális pontszám), a teljes minimális pontszám nulla és a maximális pontszám 56
|
1 hónap
|
|
Vestibuláris rendellenességek a mindennapi életben
Időkeret: 1 hónap
|
A Vestibularis Disorders Activity of Daily Living (Vestibularis Disorders Activity of Daily Living – VADL) skála a vesztibuláris károsodás hatását méri fel a mindennapi tevékenységekre.
A 28 elem három dimenzióba van csoportosítva: funkcionális (öngondoskodás és intim tevékenységek), ambuláció (séta és lépcsőzés) és műszeres (otthonkezelés és szabadidős tevékenységek). Minden elem 0-tól 10-ig (min. pontszám) van besorolva. max pontszám)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .